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Ensatinib tratta la resistenza ALK-TKI di seconda generazione dopo la resistenza ALK-TKI di seconda generazione (ERSGATR)

4 gennaio 2022 aggiornato da: Li Zhang, MD

uno studio clinico prospettico di fase ii in aperto su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule alK-positivo trattati con ensatinib dopo resistenza ALK-TKI di seconda generazione

Dopo l'uso della resistenza ai farmaci ALK-TKI di seconda generazione, circa il 50% delle biopsie tissutali ha mostrato mutazioni nel dominio della chinasi ALK e ALK-TKI appropriato potrebbe essere selezionato in base ai diversi siti di mutazione. Studi clinici di fase I/II negli Stati Uniti di ensatinib ha mostrato un'ORR del 25% (4/16) in pazienti precedentemente trattati con crizotinib e ALK-TKI di seconda generazione (N=16). Nello studio clinico di fase II registrato in Cina, l'analisi dei biomarcatori ha mostrato anche che l'ORR di ensatinib contro il sito di resistenza ai farmaci G1202R è stata del 33% (2/6). L'ORR di I1171 e F1174 è stata rispettivamente del 50% (2/4) e del 71% (5/7), suggerendo che ensatinib può essere ancora efficace nei pazienti con resistenza ad altri inibitori ALK di seconda generazione. I ricercatori hanno progettato questo studio per valutare l'efficacia clinica di ensatinib dopo la resistenza ALK-TKI di seconda generazione. Lo studio era uno studio clinico di fase II multicentrico a braccio singolo, utilizzando l'ORR di pazienti con lesioni misurabili come endpoint primario e utilizzando Disegno Simon in due fasi per stimare la dimensione del campione richiesta. A un livello di significatività del 5% e all'85% di confidenza, erano richiesti un minimo di 40 soggetti valutabili per entrambe le fasi. Nella prima fase sono stati arruolati 20 pazienti. Se 2 pazienti hanno avuto una risposta obiettiva, altri 20 pazienti sono stati arruolati nella seconda fase. Se più di 5 pazienti/40 pazienti hanno avuto una risposta obiettiva, i farmaci terapeutici sono stati considerati efficaci. I pazienti idonei assumeranno 225 mg di ensaritinib per via orale una volta al giorno, a stomaco vuoto o con del cibo, fino a quando il paziente non sviluppa una progressione della malattia, sviluppa una tossicità inaccettabile, il lo sperimentatore o il soggetto decide di abbandonare, perde il follow-up, inizia un'altra terapia antitumorale o muore. Gli endpoint primari erano il tasso di risposta obiettiva (ORR) alla progressione della malattia, il verificarsi di tossicità inaccettabile, la decisione dello sperimentatore o del di follow-up, inizio di altra terapia antitumorale o decesso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Fang WenFeng, dooctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente;
  • Pazienti confermati positivi per ALK (FISH o Ventana IHC o RT-PCR, NGS) in precedenti rapporti scritti. Progressione della malattia dopo aver continuato il trattamento con precedente resistenza ALK-TKI di seconda generazione (consentendo resistenza a crizotinib) (come da RECIST 1.1);
  • È consentita al massimo una chemioterapia; L'intervallo tra l'ultima somministrazione di ALK-TKI di seconda generazione e l'arruolamento nello studio deve essere di almeno 7 giorni;
  • Sesso: maschio e femmina; Età: ≥18 anni;
  • il punteggio dello stato fisico era 0-2;
  • sopravvivenza ≥3 mesi;
  • alcune funzioni del sistema degli organi (nessuna trasfusione di sangue o uso di sangue costituente entro 14 giorni prima del test);
  • Metastasi asintomatiche del SNC che non richiedono trattamento con steroidi o anticonvulsivanti; In presenza di metastasi del SNC, è possibile eseguire prima la radioterapia e non è possibile ottenere progressi dopo ≥28 giorni. La malattia meningea non è stata inclusa nel gruppo;
  • I pazienti devono avere lesioni misurabili secondo i criteri RECIST1.1;
  • Disponibilità e capacità di seguire il processo e le procedure di follow-up;
  • In grado di comprendere la natura dell'esperimento e firmare volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che in precedenza avevano utilizzato solo crizotinib o loratinib;
  • Attualmente in trattamento con altri trattamenti antitumorali sistemici;
  • storia di tumore maligno diverso dal cancro del polmone negli ultimi 3 anni (escluso tumore a cellule basali della pelle curato, tumore gastrointestinale precoce [GI] resecato all'endoscopio, carcinoma in situ della cervice);
  • Pazienti che hanno partecipato a studi clinici di altri farmaci sperimentali nelle settimane precedenti la somministrazione iniziale di ensatinib;
  • Chirurgia maggiore o immunoterapia entro 4 settimane prima dell'iniziale; dosaggio; La radioterapia è stata ricevuta entro 2 settimane prima del dosaggio iniziale;
  • A giudizio dello sperimentatore, può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio;
  • Altre condizioni considerate non idonee per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acido cloridrico ensartinib
Ensatinib 225 mg al giorno, QD, fino a progressione o intolleranza
Droga: Ensartinib
Ensaritinib è stato assunto per via orale una volta 225 mg, a stomaco vuoto o con il cibo, fino a quando il paziente ha sviluppato una progressione della malattia, ha sviluppato una tossicità inaccettabile, lo sperimentatore o il soggetto ha deciso di abbandonare, ha perso il follow-up, ha iniziato un'altra terapia antitumorale o è deceduto
Altri nomi:
  • X-396

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 0 fino a 8 settimane
0 fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 0 fino a 12 mesi
0 fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Li Zhang, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD-EN-IV001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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