Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ensatinib behandler anden generations ALK-TKI-resistens efter anden generations ALK-TKI-resistens (ERSGATR)

4. januar 2022 opdateret af: Li Zhang, MD

et prospektivt åbent fase ii klinisk studie i patienter med alK-positiv ikke-småcellet lungekræft behandlet med ensatinib efter anden generations ALK-TKI-resistens

Efter brug af andengenerations ALK-TKI-lægemiddelresistens viste omkring 50 % af vævsbiopsierne mutationer i ALK-kinasedomænet, og passende ALK-TKI kunne udvælges i henhold til forskellige mutationssteder. Fase I/II kliniske forsøg i USA af ensatinib viste ORR på 25% (4/16) hos patienter tidligere behandlet med crizotinib og andengenerations ALK-TKI (N=16). I det fase II registrerede kliniske studie i Kina viste biomarkøranalyse også, at ORR for ensatinib mod lægemiddelresistensstedet G1202R var 33 % (2/6). ORR for I1171 og F1174 var henholdsvis 50 % (2/4) og 71 % (5/7), hvilket tyder på, at ensatinib stadig kan være effektivt hos patienter med lægemiddel resistens over for andre andengenerations ALK-hæmmere. Forskere designede dette studie for at evaluere den kliniske effekt af ensatinib efter andengenerations ALK-TKI-resistens. Studiet var et enkelt-arm, multicenter fase II klinisk studie, hvor ORR af patienter med målbare læsioner blev brugt som det primære endepunkt, og vha. Simon to-trins design til at estimere den nødvendige stikprøvestørrelse. Ved et signifikansniveau på 5 % og 85 % konfidens var der krævet mindst 40 evaluerbare forsøgspersoner for begge faser. I første fase blev 20 patienter indskrevet. Hvis 2 patienter havde objektiv respons, blev yderligere 20 patienter inkluderet i anden fase. Hvis mere end 5 patienter/40 patienter havde objektiv respons, blev de terapeutiske lægemidler betragtet som effektive. Berettigede patienter vil tage 225 mg ensaritinib oralt én gang dagligt, på tom mave eller sammen med mad, indtil patienten udvikler sygdomsprogression, udvikler uacceptabel toksicitet, investigator eller forsøgsperson beslutter sig for at droppe ud, mister opfølgning, starter en anden antitumorbehandling eller dør. De primære endepunkter var objektiv responsrate (ORR) på sygdomsprogression, forekomst af uacceptabel toksicitet, investigator eller forsøgspersons beslutning om at droppe ud, tab af opfølgning, påbegyndelse af anden antitumorbehandling eller død.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Fang WenFeng, dooctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bekræftet histologisk eller cytologisk;
  • Patienter bekræftet som ALK-positive (FISH eller Ventana IHC eller RT-PCR, NGS) i tidligere skriftlige rapporter. Sygdomsprogression efter fortsat behandling med tidligere andengenerations ALK-TKI-resistens (som tillader crizotinib-resistens) (i henhold til RECIST 1.1);
  • Maksimalt én kemoterapi er tilladt; Intervallet mellem den sidste administration af andengenerations ALK-TKI og forsøgsindskrivningen bør være mindst 7 dage;
  • Køn: både mand og kvinde; Alder: ≥18 år gammel;
  • fysisk statusscore var 0-2;
  • overlevelse ≥3 måneder;
  • visse organsystemfunktioner (ingen blodtransfusion eller brug af indgående blod inden for 14 dage før testen));
  • Asymptomatiske CNS-metastaser, der ikke kræver behandling med steroider eller antikonvulsiva;Hvis der er CNS-metastaser, kan strålebehandling udføres først, og der kan ikke ske fremskridt efter ≥28 dage. Meningeal sygdom var ikke inkluderet i gruppen;
  • Patienter skal have målbare læsioner i henhold til RECIST1.1-kriterier;
  • Villig og i stand til at følge forsøgs- og opfølgningsprocedurerne;
  • I stand til at forstå eksperimentets karakter og frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere kun havde brugt crizotinib eller loratinib;
  • Modtager i øjeblikket andre systemiske antitumorbehandlinger;
  • anamnese med anden malignitet end lungekræft inden for de seneste 3 år (eksklusive helbredt basalcelletumor i huden, tidlig gastrointestinal [GI] tumor reseceret under endoskop, carcinom in situ i livmoderhalsen)；
  • Patienter, der deltog i kliniske forsøg med andre forsøgslægemidler inden for uger før den første indgivelse af ensatinib;
  • Større operation eller immunterapi inden for 4 uger før initial; dosering; Strålebehandling blev modtaget inden for 2 uger før indledende dosering;
  • Efter investigators mening kan det øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater;
  • Andre forhold, der anses for uegnede til deltagelse i undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: saltsyre ensartinib
Ensatinib 225 mg dagligt, QD, indtil progression eller intolerance
Medicin: Ensartinib
Ensaritinib blev indtaget oralt én gang 225 mg, på tom mave eller sammen med mad, indtil patienten udviklede sygdomsprogression, udviklede uacceptabel toksicitet, investigatoren eller forsøgspersonen besluttede at droppe ud, mistede opfølgningen, påbegyndte anden antitumorbehandling eller døde
Andre navne:
  • X-396

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 0 op til 8 uger
0 op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 0 op til 12 måneder
0 op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Li Zhang, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BD-EN-IV001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner