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L'ensatinib traite la résistance à l'ALK-TKI de deuxième génération après la résistance à l'ALK-TKI de deuxième génération (ERSGATR)

4 janvier 2022 mis à jour par: Li Zhang, MD

une étude clinique prospective ouverte de phase II chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules alK-positif traités par l'ensatinib après une résistance à l'ALK-TKI de deuxième génération

Après l'utilisation de la résistance aux médicaments ALK-TKI de deuxième génération, environ 50 % des biopsies tissulaires ont montré des mutations dans le domaine de la kinase ALK, et l'ALK-TKI approprié a pu être sélectionné en fonction de différents sites de mutation. Essais cliniques de phase I/II aux États-Unis de l'ensatinib a montré un ORR de 25 % (4/16) chez les patients précédemment traités par le crizotinib et l'ALK-TKI de deuxième génération (N = 16). Dans l'étude clinique de phase II enregistrée en Chine, l'analyse des biomarqueurs a également montré que l'ORR de l'ensatinib contre le site de résistance aux médicaments G1202R était de 33 % (2/6). Les ORR de I1171 et F1174 étaient de 50 % (2/4) et 71 % (5/7), respectivement, ce qui suggère que l'ensatinib pourrait toujours être efficace chez les patients atteints de résistance aux autres inhibiteurs de l'ALK de deuxième génération . Les chercheurs ont conçu cette étude pour évaluer l'efficacité clinique de l'ensatinib après la résistance à l'ALK-TKI de deuxième génération. L'étude était une étude clinique de phase II multicentrique à un seul bras, utilisant l'ORR de patients présentant des lésions mesurables comme critère principal et Conception en deux étapes de Simon pour estimer la taille d'échantillon requise. À un niveau de signification de 5 % et un niveau de confiance de 85 %, un minimum de 40 sujets évaluables était requis pour les deux phases. Lors de la première étape, 20 patients ont été recrutés. Si 2 patients avaient une réponse objective, 20 patients supplémentaires étaient inscrits dans la deuxième étape. Si plus de 5 patients/40 patients présentaient une réponse objective, les médicaments thérapeutiques étaient considérés comme efficaces. Les patients éligibles prendront 225 mg d'ensaritinib par voie orale une fois par jour, à jeun ou avec de la nourriture, jusqu'à ce que le patient développe une progression de la maladie, développe une toxicité inacceptable, la l'investigateur ou le sujet décide d'abandonner, perd le suivi, commence un autre traitement antitumoral ou décède. de suivi, l'initiation d'un autre traitement antitumoral ou le décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Fang WenFeng, dooctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
  • Patients confirmés positifs à l'ALK (FISH ou Ventana IHC ou RT-PCR, NGS) dans les rapports écrits précédents. Progression de la maladie après la poursuite du traitement avec une résistance antérieure à l'ALK-TKI de deuxième génération (permettant la résistance au crizotinib) (selon RECIST 1.1) ;
  • Un maximum d'une chimiothérapie est autorisé ; L'intervalle entre la dernière administration d'ALK-TKI de deuxième génération et l'inscription à l'essai doit être d'au moins 7 jours ;
  • Sexe : masculin et féminin ; âge : ≥ 18 ans ;
  • le score d'état physique était de 0-2 ;
  • survie ≥3 mois ;
  • certaines fonctions du système organique (pas de transfusion sanguine ou d'utilisation de sang constitutif dans les 14 jours précédant le test)；
  • Métastases asymptomatiques du SNC qui ne nécessitent pas de traitement avec des stéroïdes ou des anticonvulsivants ; en cas de métastase du SNC, une radiothérapie peut être effectuée en premier et aucun progrès ne peut être réalisé après ≥ 28 jours. La maladie méningée n'a pas été incluse dans le groupe ;
  • Les patients doivent avoir des lésions mesurables selon les critères RECIST1.1 ;
  • Volonté et capable de suivre les procédures d'essai et de suivi ;
  • Capable de comprendre la nature de l'expérience et de signer volontairement un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'avaient auparavant utilisé que le crizotinib ou le loratinib；
  • Reçoit actuellement d'autres traitements anti-tumoraux systémiques；
  • antécédents de malignité autre que le cancer du poumon au cours des 3 dernières années (à l'exclusion de la tumeur basocellulaire guérie de la peau, de la tumeur gastro-intestinale [GI] précoce réséquée sous endoscope, du carcinome in situ du col de l'utérus) ;
  • Patients ayant participé à des essais cliniques d'autres médicaments expérimentaux dans les semaines précédant l'administration initiale d'ensatinib；
  • Chirurgie majeure ou immunothérapie dans les 4 semaines précédant la première ; dosage ; la radiothérapie a été reçue dans les 2 semaines précédant le dosage initial ;
  • De l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ;
  • Autres conditions considérées comme inadaptées à la participation à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acide chlorhydrique ensartinib
Ensatinib 225 mg par jour, QD, jusqu'à progression ou intolérance
Médicament: Ensartinib
L'ensaritinib a été pris par voie orale une fois 225 mg, à jeun ou avec de la nourriture, jusqu'à ce que le patient développe une progression de la maladie, développe une toxicité inacceptable, que l'investigateur ou le sujet décide d'abandonner, de perdre le suivi, de commencer un autre traitement antitumoral ou de mourir
Autres noms:
  • X-396

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 0 à 8 semaines
0 à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 0 jusqu'à 12 mois
0 jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Li Zhang, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BD-EN-IV001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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