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Ensatinib behandelt ALK-TKI-Resistenzen der zweiten Generation nach ALK-TKI-Resistenzen der zweiten Generation (ERSGATR)

4. Januar 2022 aktualisiert von: Li Zhang, MD

eine prospektive, offene klinische Phase-II-Studie an Patienten mit alK-positivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die mit Ensatinib nach ALK-TKI-Resistenz der zweiten Generation behandelt wurden

Nach dem Einsatz der ALK-TKI-Arzneimittelresistenz der zweiten Generation zeigten etwa 50 % der Gewebebiopsien Mutationen in der ALK-Kinase-Domäne, und geeignete ALK-TKI konnten entsprechend den verschiedenen Mutationsstellen ausgewählt werden. Klinische Studien der Phase I/II in den USA von Ensatinib zeigte eine ORR von 25 % (4/16) bei Patienten, die zuvor mit Crizotinib und ALK-TKI der zweiten Generation behandelt wurden (N=16). In der in China registrierten klinischen Phase-II-Studie zeigte die Biomarkeranalyse auch, dass die ORR von Ensatinib gegen die Arzneimittelresistenzstelle G1202R betrug 33 % (2/6). Die ORR von I1171 und F1174 betrug 50 % (2/4) bzw. 71 % (5/7), was darauf hindeutet, dass Ensatinib bei Patienten mit Arzneimittel immer noch wirksam sein könnte Resistenz gegen andere ALK-Hemmer der zweiten Generation. Die Forscher haben diese Studie entworfen, um die klinische Wirksamkeit von Ensatinib nach ALK-TKI-Resistenz der zweiten Generation zu bewerten. Bei der Studie handelte es sich um eine einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie, bei der die ORR von Patienten mit messbaren Läsionen als primärer Endpunkt verwendet wurde Simons zweistufiges Design zur Schätzung der erforderlichen Stichprobengröße. Bei einem Signifikanzniveau von 5 % und einem Konfidenzniveau von 85 % waren für beide Phasen mindestens 40 auswertbare Probanden erforderlich. In der ersten Phase wurden 20 Patienten aufgenommen. Wenn zwei Patienten ein objektives Ansprechen zeigten, wurden weitere 20 Patienten in die zweite Phase aufgenommen. Wenn mehr als 5 Patienten/40 Patienten ein objektives Ansprechen zeigten, wurden die therapeutischen Arzneimittel als wirksam angesehen. Berechtigte Patienten nehmen 225 mg Ensaritinib einmal täglich oral auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit ein, bis der Patient ein Fortschreiten der Krankheit entwickelt und eine inakzeptable Toxizität entwickelt Der Prüfer oder Proband beschließt, die Studie abzubrechen, verliert die Nachbeobachtung, beginnt mit einer anderen Antitumortherapie oder stirbt. Die primären Endpunkte waren die objektive Ansprechrate (ORR) auf das Fortschreiten der Krankheit, das Auftreten inakzeptabler Toxizität, die Entscheidung des Prüfers oder Probanden, die Studie abzubrechen, Verlust Nachsorge, Beginn einer anderen Antitumortherapie oder Tod.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Fang WenFeng, dooctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), histologisch oder zytologisch bestätigt;
  • Patienten, die in früheren schriftlichen Berichten als ALK-positiv bestätigt wurden (FISH oder Ventana IHC oder RT-PCR, NGS). Krankheitsprogression nach Fortführung der Behandlung mit vorheriger ALK-TKI-Resistenz der zweiten Generation (was eine Crizotinib-Resistenz ermöglicht) (gemäß RECIST 1.1);
  • Es ist maximal eine Chemotherapie zulässig. Der Zeitraum zwischen der letzten Verabreichung von ALK-TKI der zweiten Generation und der Studieneinschreibung sollte mindestens 7 Tage betragen.
  • Geschlecht: sowohl männlich als auch weiblich; Alter: ≥18 Jahre;
  • Die Bewertung des körperlichen Zustands betrug 0–2;
  • Überleben ≥3 Monate;
  • bestimmte Organsystemfunktionen (keine Bluttransfusion oder Verwendung von Blutbestandteilen innerhalb von 14 Tagen vor dem Test);
  • Asymptomatische ZNS-Metastasen, die keiner Behandlung mit Steroiden oder Antikonvulsiva bedürfen. Bei ZNS-Metastasen kann zunächst eine Strahlentherapie durchgeführt werden und nach ≥28 Tagen sind keine Fortschritte mehr zu verzeichnen. Meningeale Erkrankungen wurden nicht in die Gruppe aufgenommen;
  • Patienten müssen messbare Läsionen gemäß den RECIST1.1-Kriterien aufweisen;
  • Bereit und in der Lage, die Test- und Nachuntersuchungsverfahren zu befolgen;
  • Kann die Natur des Experiments verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bisher nur Crizotinib oder Loratinib eingenommen hatten;
  • Erhält derzeit andere systemische Antitumorbehandlungen;
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Lungenkrebs in den letzten 3 Jahren (ausgenommen geheilter Basalzelltumor der Haut, unter dem Endoskop resezierter früher Magen-Darm-Tumor, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
  • Patienten, die innerhalb von Wochen vor der ersten Ensatinib-Verabreichung an klinischen Studien mit anderen Prüfpräparaten teilgenommen haben;
  • Größere Operation oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Operation; Dosierung: Die Strahlentherapie wurde innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung durchgeführt.
  • Nach Ansicht des Prüfers kann dies das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.
  • Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salzsäure Ensartinib
Ensatinib 225 mg täglich, einmal täglich, bis zur Progression oder Unverträglichkeit
Arzneimittel: Ensartinib
Ensaritinib wurde einmal 225 mg oral auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit eingenommen, bis der Patient eine Krankheitsprogression entwickelte, eine inakzeptable Toxizität entwickelte, der Prüfer oder Proband beschloss, die Studie abzubrechen, die Nachbeobachtung verlor, eine andere Antitumortherapie einleitete oder starb
Andere Namen:
  • X-396

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 0 bis 8 Wochen
0 bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
0 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Li Zhang, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD-EN-IV001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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