Ensatinib Tratar la resistencia ALK-TKI de segunda generación después de la resistencia ALK-TKI de segunda generación (ERSGATR)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente;
• Pacientes confirmados como ALK positivos (FISH o Ventana IHC o RT-PCR, NGS) en informes escritos anteriores. Progresión de la enfermedad después de continuar el tratamiento con resistencia previa a ALK-TKI de segunda generación (que permite la resistencia a crizotinib) (según RECIST 1.1);
• Se permite un máximo de quimioterapia; el intervalo entre la última administración de ALK-TKI de segunda generación y la inscripción en el ensayo debe ser de al menos 7 días;
• Género: masculino y femenino; Edad: ≥18 años;
• la puntuación del estado físico fue de 0-2;
• supervivencia ≥3 meses;
• Ciertas funciones del sistema de órganos (sin transfusión de sangre o uso de sangre constituyente dentro de los 14 días anteriores a la prueba);
• Metástasis del SNC asintomáticas que no requieren tratamiento con esteroides o anticonvulsivantes; si hay metástasis del SNC, se puede realizar primero radioterapia y no se puede progresar después de ≥28 días. La enfermedad meníngea no se incluyó en el grupo;
• Los pacientes deben tener lesiones medibles según los criterios RECIST1.1;
• Dispuesto y capaz de seguir el juicio y los procedimientos de seguimiento;
• Capaz de comprender la naturaleza del experimento y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que anteriormente solo habían usado crizotinib o loratinib;
• Recibe actualmente otros tratamientos antitumorales sistémicos;
• antecedentes de malignidad distinta del cáncer de pulmón en los últimos 3 años (excluyendo tumor de células basales curado de la piel, tumor gastrointestinal [GI] temprano resecado bajo endoscopio, carcinoma in situ del cuello uterino);
• Pacientes que participaron en ensayos clínicos de otros fármacos en investigación semanas antes de la administración inicial de ensatinib;
• Cirugía mayor o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inicial; dosificación; La radioterapia se recibió dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación inicial;
• En opinión del investigador, puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio;
• Otras condiciones consideradas no aptas para la participación en el estudio por el investigador.