Ensatinibe tratar resistência ALK-TKI de segunda geração após resistência ALK-TKI de segunda geração (ERSGATR)

Critério de inclusão:

• Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente;
• Pacientes confirmados como ALK positivos (FISH ou Ventana IHC ou RT-PCR, NGS) em relatórios escritos anteriores. Progressão da doença após tratamento contínuo com resistência ALK-TKI de segunda geração anterior (permitindo resistência ao crizotinibe) (conforme RECIST 1.1);
• É permitida no máximo uma quimioterapia; O intervalo entre a última administração de ALK-TKI de segunda geração e a inscrição no estudo deve ser de pelo menos 7 dias;
• Sexo: masculino e feminino;Idade: ≥18 anos;
• a pontuação do estado físico foi de 0-2;
• sobrevida ≥3 meses;
• certas funções do sistema de órgãos (sem transfusão de sangue ou uso de sangue constituinte dentro de 14 dias antes do teste);
• Metástases do SNC assintomáticas que não requerem tratamento com esteróides ou anticonvulsivantes;Se houver metástase do SNC, a radioterapia pode ser realizada primeiro e nenhum progresso pode ser feito após ≥28 dias.Doença meníngea não foi incluída no grupo;
• Os pacientes devem ter lesões mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST1.1;
• Disposto e capaz de seguir os procedimentos de julgamento e acompanhamento;
• Capaz de entender a natureza do experimento e assinar o consentimento informado por escrito voluntariamente.

Critério de exclusão:

• Pacientes que usaram anteriormente apenas crizotinibe ou loratinibe;
• Atualmente recebendo outros tratamentos antitumorais sistêmicos;
• história de malignidade diferente do câncer de pulmão nos últimos 3 anos (excluindo tumor de células basais curado da pele, tumor gastrointestinal precoce [GI] ressecado sob endoscópio, carcinoma in situ do colo do útero);
• Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos em investigação semanas antes da administração inicial de ensatinibe;
• Grande cirurgia ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da inicial; dosagem; A radioterapia foi recebida dentro de 2 semanas antes da dosagem inicial;
• Na opinião do investigador, pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo;
• Outras condições consideradas inadequadas para a participação no estudo pelo investigador.