Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ensatinib behandelt ALK-TKI-resistentie van de tweede generatie na ALK-TKI-resistentie van de tweede generatie (ERSGATR)

4 januari 2022 bijgewerkt door: Li Zhang, MD

een prospectief, open fase ii klinisch onderzoek bij patiënten met alK-positieve niet-kleincellige longkanker behandeld met ensatinib na ALK-TKI-resistentie van de tweede generatie

Na het gebruik van ALK-TKI-geneesmiddelresistentie van de tweede generatie, vertoonde ongeveer 50% van de weefselbiopten mutaties in het ALK-kinasedomein en geschikte ALK-TKI kon worden geselecteerd op basis van verschillende mutatieplaatsen. Fase I/II klinische onderzoeken in de VS. van ensatinib vertoonde een ORR van 25% (4/16) bij patiënten die eerder waren behandeld met crizotinib en ALK-TKI van de tweede generatie (N=16). In de fase II geregistreerde klinische studie in China toonde biomarkeranalyse ook aan dat de ORR van ensatinib tegen geneesmiddelresistentieplaats G1202R was 33% (2/6). De ORR van I1171 en F1174 waren respectievelijk 50% (2/4) en 71% (5/7), wat suggereert dat ensatinib nog steeds effectief kan zijn bij patiënten met geneesmiddelresistentie resistentie tegen andere ALK-remmers van de tweede generatie. Onderzoekers hebben deze studie opgezet om de klinische werkzaamheid van ensatinib te evalueren na ALK-TKI-resistentie van de tweede generatie. Simon-ontwerp in twee fasen om de vereiste steekproefomvang te schatten. Bij een significantieniveau van 5% en een betrouwbaarheid van 85% waren voor beide fasen minimaal 40 evalueerbare proefpersonen vereist. In de eerste fase werden 20 patiënten ingeschreven. Als 2 patiënten een objectieve respons hadden, werden nog eens 20 patiënten ingeschreven in de tweede fase. Als meer dan 5 patiënten/40 patiënten een objectieve respons hadden, werden de therapeutische geneesmiddelen als effectief beschouwd. Geschikte patiënten nemen eenmaal daags 225 mg ensaritinib oraal in, op een lege maag of met voedsel, totdat de patiënt progressie van de ziekte ontwikkelt, onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt, de onderzoeker of proefpersoon besluit te stoppen, verliest follow-up, begint met een andere antitumortherapie of sterft. van follow-up, start van andere antitumortherapie of overlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Fang WenFeng, dooctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) histologisch of cytologisch bevestigd;
  • Patiënten bevestigd als ALK-positief (FISH of Ventana IHC of RT-PCR, NGS) in eerdere schriftelijke rapporten. Ziekteprogressie na voortzetting van de behandeling met eerdere ALK-TKI-resistentie van de tweede generatie (waardoor resistentie tegen crizotinib mogelijk is) (volgens RECIST 1.1);
  • Er is maximaal één chemotherapie toegestaan; het interval tussen de laatste toediening van ALK-TKI van de tweede generatie en de inschrijving voor het onderzoek moet ten minste 7 dagen zijn;
  • Geslacht: zowel mannelijk als vrouwelijk; Leeftijd: ≥18 jaar oud;
  • fysieke statusscore was 0-2;
  • overleving ≥3 maanden;
  • bepaalde orgaansysteemfuncties (geen bloedtransfusie of gebruik van samenstellend bloed binnen 14 dagen vóór de test);
  • Asymptomatische CZS-metastasen waarvoor geen behandeling met steroïden of anticonvulsiva nodig is; Als er CZS-metastasen zijn, kan eerst radiotherapie worden uitgevoerd en is er na ≥28 dagen geen vooruitgang. Meningeale ziekte werd niet in de groep opgenomen;
  • Patiënten moeten meetbare laesies hebben volgens de RECIST1.1-criteria;
  • Bereid en in staat om de trial- en follow-up procedures te volgen;
  • In staat om de aard van het experiment te begrijpen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder alleen crizotinib of loratinib hadden gebruikt;
  • Ontvangt momenteel andere systemische antitumorbehandelingen;
  • geschiedenis van maligniteit anders dan longkanker in de afgelopen 3 jaar (exclusief genezen basaalceltumor van de huid, vroege gastro-intestinale [GI] tumor gereseceerd onder endoscoop, carcinoom in situ van de baarmoederhals);
  • Patiënten die binnen enkele weken voorafgaand aan de eerste toediening van ensatinib deelnamen aan klinische onderzoeken met andere onderzoeksgeneesmiddelen;
  • Grote operatie of immunotherapie binnen 4 weken voor aanvang; dosering; bestralingstherapie werd ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering;
  • Kan naar de mening van de onderzoeker het risico van deelname aan het onderzoek vergroten of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoren;
  • Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zoutzuur ensartinib
Ensatinib 225 mg per dag, QD, tot progressie of intolerantie
Geneesmiddel: Ensartinib
Ensaritinib werd eenmaal 225 mg oraal ingenomen, op een lege maag of met voedsel, totdat de patiënt ziekteprogressie ontwikkelde, onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelde, de onderzoeker of proefpersoon besloot te stoppen, de follow-up verloor, een andere antitumortherapie startte of stierf
Andere namen:
  • X-396

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 0 tot 8 weken
0 tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
0 tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Li Zhang, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BD-EN-IV001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren