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肝細胞癌患者の術後肝機能回復を促進する BIFICO に関する臨床研究

2022年8月31日 更新者:Zhang Bi Xiang, MD、Tongji Hospital

以前の研究に基づいて、この研究は、手術後の肝細胞癌(HCC)患者の肝機能回復に対するBIFICOの効果を調査し、周術期のHCC患者の肝機能回復を加速するための新しい方法を提供することを目的としています。

このプロジェクトは、オープンで無作為化されたブランク対照の臨床研究です。 肝切除患者を無作為に2群に分け、1群は周術期にBIFICOを継続投与し、指示に従って投与量を管理した。 もう一方のグループはブランク コントロールでした。 糞便サンプルは、2 つのグループの 3 つの時点 (投薬前、手術前後) で収集されました。 2 つのグループ間の術後の肝機能と術前および術後の腸内細菌叢の違いを比較するために、統計分析が行われました。

この研究を通じて、研究者は、周術期の BIFICO を有する HCC 患者の腸内細菌叢の有益な変化を検証することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) は、消化器系で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、世界で発生率が高く、中国のすべての悪性腫瘍の中で 3 番目に高い死亡率を示します。 近年の研究では、腸内細菌叢の障害が、エンドトキシン血症、代謝障害、HBV やアフラトキシンへの曝露リスクの増加など、さまざまな方法で HCC の発生と発症を促進する可能性があることがわかっています。 肝細胞がんの治療では、外科的切除に基づく従来の包括的治療に加えて、腸内細菌叢障害の治療も予後の改善と合併症の軽減に独自の役割を果たしています。

現在、プロバイオティクスを通じて有益な細菌の数を増やすことは、腸内微生物の生態学的バランスを回復するための重要な方法です。 プロバイオティクスは、有害な細菌の増殖を抑制し、発酵を刺激し、腸粘膜細胞の増殖を刺激し、免疫系を活性化することにより、腸の微生物生態学のバランスと腸粘膜バリアの完全性を維持することができます.

本プロジェクトの予備研究では、HCC 患者の腸内フローラの違いが肝切除後の肝機能の回復速度に一定の影響を与え、術後の肝機能に影響を与えるコアフローラはビ​​フィズス菌であることが示されました。 一方、動物実験では、ビフィズス菌がマウスの術後肝機能を改善できることも確認されています。 したがって、腸内微生物の構造と環境を改善し、有益な細菌のコロニー形成を増やし、細菌の多様性を高めることは、HCC患者の肝切除後の肝機能の回復を加速するために非常に重要です。

本プロジェクトでは、ビフィズス菌が豊富なBIFICOをHCC肝切除患者の周術期における持続投薬への介入薬として使用し、術後の肝機能の回復を観察する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • The hepatic surgery of Tongji hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの年齢
  • 他の悪性腫瘍を伴わない原発性HCCの画像診断
  • 手術前2週間以内に抗生物質治療を受けていない
  • 定期的な食事と重度の下痢なし
  • 腹腔鏡下または開腹肝切除が行われます

除外基準:

  • 肝切除は行っていません
  • -周術期の術前または術後の便サンプルはありません
  • 病理診断はHCCではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
介入なし
実験的:ビフィコグループ
周術期の継続投与
ビフィズス菌・乳酸菌・エンテロコッカスカプセルを生きたまま配合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総ビリルビンおよびプロトロンビン活性による肝機能回復の比較
時間枠:手術から5日後
手術後 5 日目の 2 つのグループの肝機能の回復を比較し、t 検定を使用して、2 つのグループの間に有意差があるかどうかを検証しました。 総ビリルビンおよびプロトロンビン活性は、肝機能を評価するために使用されました。
手術から5日後
腸内細菌叢のアルファおよびベータ多様性分析
時間枠:ベースライン(手術前)
16S rRNA シーケンスを使用して、糞便サンプルを測定します。 微生物群集の多様性を反映するために、Chao、Shannon、Simpsonace、Simpson、Coverage などの一連の統計分析指標を含め、2 つのグループ間の腸内微生物叢のアルファおよびベータ多様性が分析されます。
ベースライン(手術前)
腸内細菌叢のアルファおよびベータ多様性分析
時間枠:手術から5日後
16S rRNA シーケンスを使用して、糞便サンプルを測定します。 微生物群集の多様性を反映するために、Chao、Shannon、Simpsonace、Simpson、Coverage などの一連の統計分析指標を含め、2 つのグループ間の腸内微生物叢のアルファおよびベータ多様性が分析されます。
手術から5日後
腸内細菌叢の種組成と差異分析
時間枠:ベースライン(手術前)
16S rRNA シーケンスを使用して、糞便サンプルを測定します。 種の注釈の結果に基づいて、コミュニティ ヒストグラム、コミュニティ ヒートマップ、およびウェイン マップを使用して、サンプルの種組成を分析します。 PCA、PCoA、および NMDS 分析は、2 つのグループ間の種組成の類似点と相違点を評価するために使用されます。 有意差のある種をさらにスクリーニングするために、LEfSe 差判別分析が使用されます。
ベースライン(手術前)
腸内細菌叢の種組成と差異分析
時間枠:手術から5日後
16S rRNA シーケンスを使用して、糞便サンプルを測定します。 種の注釈の結果に基づいて、コミュニティ ヒストグラム、コミュニティ ヒートマップ、およびウェイン マップを使用して、サンプルの種組成を分析します。 PCA、PCoA、および NMDS 分析は、2 つのグループ間の種組成の類似点と相違点を評価するために使用されます。 有意差のある種をさらにスクリーニングするために、LEfSe 差判別分析が使用されます。
手術から5日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jingjing Yu、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2022年5月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月4日

最初の投稿 (実際)

2022年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月31日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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