Estudo Clínico sobre BIFICO Acelerando a Recuperação Pós-operatória da Função Hepática em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular
Com base em estudos anteriores, este estudo pretende explorar o efeito do BIFICO na recuperação da função hepática de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) após a cirurgia, de modo a fornecer um novo método para acelerar a recuperação da função hepática de pacientes com CHC durante o período perioperatório.
Este projeto é um estudo clínico aberto, randomizado e controlado em branco. Os pacientes com ressecção hepática foram divididos aleatoriamente em dois grupos, um grupo recebeu administração contínua de BIFICO durante o período perioperatório e a dosagem foi controlada de acordo com as instruções. O outro grupo era um controle em branco. Amostras de fezes foram coletadas em três momentos (antes da medicação, antes e depois da cirurgia) em dois grupos. A análise estatística foi realizada para comparar as diferenças da função hepática pós-operatória e da microbiota intestinal pré-operatória e pós-operatória entre os dois grupos.
Através deste estudo, os investigadores tiveram como objetivo verificar as mudanças benéficas da microflora intestinal em pacientes com CHC com BIFICO durante o período perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é um dos tumores malignos mais comuns do aparelho digestivo, com alta incidência no mundo e a terceira maior taxa de mortalidade entre todos os tumores malignos na China. Nos últimos anos, estudos constataram que o distúrbio da microflora intestinal também pode promover a ocorrência e o desenvolvimento do CHC de várias maneiras, como endotoxemia, distúrbios metabólicos e aumento do risco de exposição ao HBV e à aflatoxina. No tratamento do CHC, além do tradicional tratamento abrangente baseado na ressecção cirúrgica, o tratamento do distúrbio da microflora intestinal também desempenha um papel único na melhoria do prognóstico e no alívio de complicações.
Atualmente, aumentar o número de bactérias benéficas por meio de probióticos é um método importante para restaurar o equilíbrio ecológico dos microrganismos intestinais. Os probióticos podem manter o equilíbrio da microecologia intestinal e a integridade da barreira da mucosa intestinal, inibindo o crescimento de bactérias nocivas, estimulando a fermentação, estimulando a proliferação de células da mucosa intestinal e ativando o sistema imunológico.
O estudo preliminar deste projeto mostrou que a diferença da flora intestinal em pacientes com CHC tem um certo impacto na velocidade de recuperação da função hepática após hepatectomia, e a flora central que afeta a função hepática pós-operatória é a bifidobactéria. Enquanto isso, experimentos com animais também verificaram que as bifidobactérias podem melhorar a função hepática pós-operatória de camundongos. Portanto, melhorar a estrutura e o ambiente dos microrganismos intestinais, aumentar a colonização de bactérias benéficas e aumentar a diversidade de bactérias são muito importantes para acelerar a recuperação da função hepática após hepatectomia para pacientes com CHC.
Neste projeto, planeja-se usar o BIFICO rico em bifidobactérias como um medicamento de intervenção para medicação sustentada no período perioperatório de pacientes hepatectomizados com CHC e observar a recuperação da função hepática pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- The hepatic surgery of Tongji hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 80 anos
- Diagnóstico por imagem de CHC primário, sem outras neoplasias
- Nenhum tratamento antibiótico dentro de duas semanas antes da cirurgia
- Dieta regular e sem diarreia grave
- A hepatectomia laparoscópica ou aberta é realizada
Critério de exclusão:
- Nenhuma ressecção hepática é realizada
- Nenhuma amostra de fezes pré ou pós-operatória durante o período perioperatório
- Diagnóstico patológico não é CHC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
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Experimental: Grupo Bifico
Administração contínua durante o período perioperatório
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Cápsulas combinadas vivas de Bifidobacterium, Lactobacillus e Enterococcus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da recuperação da função hepática com a atividade total de bilirrubina e protrombina
Prazo: Cinco dias após a cirurgia
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Comparou-se a recuperação da função hepática dos dois grupos no quinto dia de pós-operatório e utilizou-se o teste t para verificar se havia diferença significativa entre os dois grupos.
A atividade da bilirrubina total e da protrombina foi usada para avaliar a função hepática.
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Cinco dias após a cirurgia
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A análise da diversidade alfa e beta da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
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Usaremos o sequenciamento 16S rRNA para medir a amostra fecal.
A diversidade alfa e beta da microbiota intestinal entre dois grupos será analisada, incluindo uma série de índices de análise estatística como Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson e Coverage, a fim de refletir a diversidade da comunidade microbiana.
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Linha de base (antes da cirurgia)
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A análise da diversidade alfa e beta da microbiota intestinal
Prazo: Cinco dias após a cirurgia
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Usaremos o sequenciamento 16S rRNA para medir a amostra fecal.
A diversidade alfa e beta da microbiota intestinal entre dois grupos será analisada, incluindo uma série de índices de análise estatística como Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson e Coverage, a fim de refletir a diversidade da comunidade microbiana.
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Cinco dias após a cirurgia
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Composição de espécies e análise diferencial da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
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Usaremos o sequenciamento 16S rRNA para medir a amostra fecal.
Com base nos resultados da anotação de espécies, o histograma da comunidade, o mapa de calor da comunidade e o mapa de Wayne serão utilizados para analisar a composição de espécies da amostra; as análises PCA、PCoA e NMDS serão usadas para avaliar as semelhanças e diferenças na composição de espécies entre os dois grupos.
Para triagem adicional das espécies com diferenças significativas, a análise discriminante de diferença LEfSe será usada.
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Linha de base (antes da cirurgia)
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Composição de espécies e análise diferencial da microbiota intestinal
Prazo: Cinco dias após a cirurgia
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Usaremos o sequenciamento 16S rRNA para medir a amostra fecal.
Com base nos resultados da anotação de espécies, o histograma da comunidade, o mapa de calor da comunidade e o mapa de Wayne serão utilizados para analisar a composição de espécies da amostra; as análises PCA、PCoA e NMDS serão usadas para avaliar as semelhanças e diferenças na composição de espécies entre os dois grupos.
Para triagem adicional das espécies com diferenças significativas, a análise discriminante de diferença LEfSe será usada.
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Cinco dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingjing Yu, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB20210532
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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