간세포암종 환자의 수술 후 간기능 회복 촉진을 위한 BIFICO 임상연구
본 연구는 이전 연구를 바탕으로 비피코가 간세포암종 환자의 수술 후 간기능 회복에 미치는 영향을 탐색하여 간세포암종 환자의 수술 전후 간기능 회복을 촉진할 수 있는 새로운 방법을 제시하고자 한다.
이 프로젝트는 개방형, 무작위, 블랭크 대조 임상 연구입니다. 간절제술 환자를 무작위로 2군으로 나누어 한 군은 수술 전후 기간 동안 비피코를 지속적으로 투여하고 지시에 따라 용량을 조절하였다. 다른 그룹은 블랭크 컨트롤이었습니다. 대변 샘플은 두 그룹의 세 시점(투약 전, 수술 전, 후)에서 수집되었습니다. 두 그룹 간의 수술 후 간 기능과 수술 전 및 수술 후 장내 미생물의 차이를 비교하기 위해 통계 분석을 수행했습니다.
본 연구를 통해 연구자들은 BIFICO를 투여한 간세포암종 환자에서 수술 전후 기간 동안 장내 미생물의 유익한 변화를 확인하고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 소화계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며, 세계적으로 발생률이 높고 중국의 모든 악성 종양 중에서 세 번째로 높은 사망률을 보입니다. 최근 몇 년 동안 연구에 따르면 장내 미생물 장애는 내독소혈증, 대사 장애, HBV 및 아플라톡신에 대한 노출 위험 증가와 같은 다양한 방식을 통해 HCC의 발생 및 발달을 촉진할 수 있습니다. 간세포암종의 치료에 있어서 외과적 절제를 기본으로 하는 전통적인 종합치료에 더하여 장내 미생물 장애에 대한 치료도 예후를 개선하고 합병증을 완화시키는 독특한 역할을 합니다.
현재 프로바이오틱스를 통한 유익균 수의 증가는 장내미생물의 생태적 균형을 회복시키는 중요한 방법이다. 프로바이오틱스는 유해 세균의 성장을 억제하고 발효를 촉진하며 장 점막 세포의 증식을 자극하고 면역 체계를 활성화하여 장내 미생물의 균형과 장 점막 장벽의 완전성을 유지할 수 있습니다.
이 프로젝트의 예비 연구에 따르면 간세포암종 환자의 장내 세균총의 차이는 간 절제술 후 간 기능 회복 속도에 일정한 영향을 미치며 수술 후 간 기능에 영향을 미치는 핵심 세균총은 비피도박테리아입니다. 한편, 비피도박테리아가 생쥐의 수술 후 간 기능을 개선할 수 있다는 동물 실험도 확인됐다. 따라서 간세포암종 환자의 간절제술 후 간기능 회복을 촉진하기 위해서는 장내 미생물의 구조와 환경을 개선하고 유익균의 집락을 늘리며 세균의 다양성을 높이는 것이 매우 중요하다.
본 프로젝트에서는 비피도박테리아가 풍부한 BIFICO를 간세포암종이 있는 간절제술 환자의 수술 전후 기간에 지속적인 약물치료를 위한 중재약물로 사용하고, 수술 후 간기능 회복을 관찰할 계획이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- The hepatic surgery of Tongji hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 다른 악성 종양이 없는 원발성 간암의 영상진단
- 수술 전 2주 이내 항생제 치료 금지
- 규칙적인 식사와 심한 설사 없음
- 복강경 또는 개복 간절제술을 시행합니다.
제외 기준:
- 간절제술은 하지 않는다.
- 수술 전후 기간 동안 수술 전 또는 수술 후 대변 샘플 없음
- 병리학적 진단은 HCC가 아니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
개입 없음
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실험적: 비피코 그룹
수술 기간 동안 지속적인 투여
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살아있는 결합 Bifidobacterium, Lactobacillus 및 Enterococcus 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 빌리루빈 및 프로트롬빈 활동도와 간 기능 회복의 비교
기간: 수술 5일 후
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수술 후 5일째 두 군의 간기능 회복 정도를 비교하였고, 유의한 차이가 있는지 확인하기 위해 t-test를 이용하였다.
간 기능을 평가하기 위해 총 빌리루빈 및 프로트롬빈 활동을 사용했습니다.
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수술 5일 후
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장내 미생물의 알파 및 베타 다양성 분석
기간: 베이스라인(수술 전)
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우리는 대변 샘플을 측정하기 위해 16S rRNA 시퀀싱을 사용할 것입니다.
미생물 군집 다양성을 반영하기 위해 Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson 및 Coverage와 같은 일련의 통계 분석 지표를 포함하여 두 그룹 간의 장내 미생물의 알파 및 베타 다양성이 분석됩니다.
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베이스라인(수술 전)
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장내 미생물의 알파 및 베타 다양성 분석
기간: 수술 5일 후
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우리는 대변 샘플을 측정하기 위해 16S rRNA 시퀀싱을 사용할 것입니다.
미생물 군집 다양성을 반영하기 위해 Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson 및 Coverage와 같은 일련의 통계 분석 지표를 포함하여 두 그룹 간의 장내 미생물의 알파 및 베타 다양성이 분석됩니다.
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수술 5일 후
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장내 미생물의 종 구성 및 차등 분석
기간: 베이스라인(수술 전)
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우리는 대변 샘플을 측정하기 위해 16S rRNA 시퀀싱을 사용할 것입니다.
종 주석의 결과에 따라 커뮤니티 히스토그램, 커뮤니티 히트맵 및 Wayne 맵을 사용하여 샘플의 종 구성을 분석합니다. PCA, PCoA 및 NMDS 분석은 두 그룹 간의 종 구성의 유사점과 차이점을 평가하는 데 사용됩니다.
상당한 차이가 있는 종을 추가로 선별하기 위해 LEfSe 차이 판별 분석이 사용됩니다.
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베이스라인(수술 전)
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장내 미생물의 종 구성 및 차등 분석
기간: 수술 5일 후
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우리는 대변 샘플을 측정하기 위해 16S rRNA 시퀀싱을 사용할 것입니다.
종 주석의 결과에 따라 커뮤니티 히스토그램, 커뮤니티 히트맵 및 Wayne 맵을 사용하여 샘플의 종 구성을 분석합니다. PCA, PCoA 및 NMDS 분석은 두 그룹 간의 종 구성의 유사점과 차이점을 평가하는 데 사용됩니다.
상당한 차이가 있는 종을 추가로 선별하기 위해 LEfSe 차이 판별 분석이 사용됩니다.
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수술 5일 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jingjing Yu, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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