- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05178524
Klinisk studie på BIFICO akselererende postoperativ leverfunksjonsgjenoppretting hos pasienter med hepatocellulært karsinom
På grunnlag av tidligere studier har denne studien til hensikt å utforske effekten av BIFICO på leverfunksjonsgjenoppretting av pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) etter kirurgi, for å gi en ny metode for å akselerere leverfunksjonsgjenoppretting av HCC-pasienter i perioperativ periode.
Dette prosjektet er en åpen, randomisert, blankkontrollert klinisk studie. Leverreseksjonspasienter ble tilfeldig delt inn i to grupper, en gruppe fikk kontinuerlig administrering av BIFICO i perioperativ periode, og doseringen ble kontrollert i henhold til instruksjonene. Den andre gruppen var en blank kontroll. Avføringsprøver ble samlet på tre tidspunkt (før medisinering, før og etter operasjon) i to grupper. Statistisk analyse ble utført for å sammenligne forskjellene mellom postoperativ leverfunksjon og preoperativ og postoperativ tarmmikrobiota mellom de to gruppene.
Gjennom denne studien hadde etterforskerne som mål å verifisere de fordelaktige endringene i tarmmikrofloraen hos HCC-pasienter med BIFICO under perioperativ periode.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de vanligste ondartede svulstene i fordøyelsessystemet, med høy forekomst i verden og den tredje høyeste dødeligheten blant alle ondartede svulster i Kina. De siste årene har studier funnet at mikrofloraforstyrrelser i tarmen også kan fremme forekomsten og utviklingen av HCC på ulike måter, som for eksempel endotoksemi, metabolske forstyrrelser og økt risiko for eksponering for HBV og aflatoksin. Ved behandling av HCC, i tillegg til den tradisjonelle omfattende behandlingen basert på kirurgisk reseksjon, spiller behandlingen for intestinal mikrofloraforstyrrelse også en unik rolle i å forbedre prognose og lindre komplikasjoner.
For tiden er å øke antallet gunstige bakterier gjennom probiotika en viktig metode for å gjenopprette den økologiske balansen i tarmmikroorganismer. Probiotika kan opprettholde balansen mellom tarmens mikroøkologi og integriteten til tarmslimhinnebarrieren ved å hemme veksten av skadelige bakterier, stimulere fermentering, stimulere spredningen av tarmslimhinneceller og aktivere immunsystemet.
Den foreløpige studien av dette prosjektet har vist at forskjellen i tarmflora hos pasienter med HCC har en viss innvirkning på utvinningshastigheten av leverfunksjonen etter hepatektomi, og kjernefloraen som påvirker postoperativ leverfunksjon er bifidobakterier. I mellomtiden har dyreforsøk også bekreftet at bifidobakterier kan forbedre den postoperative leverfunksjonen til mus. Derfor er det svært viktig å forbedre strukturen og miljøet til intestinale mikroorganismer, øke koloniseringen av gunstige bakterier og øke mangfoldet av bakterier for å akselerere utvinningen av leverfunksjonen etter hepatektomi for pasienter med HCC.
I dette prosjektet er det planlagt å bruke bifidobakterie-rik BIFICO som et intervensjonsmiddel til vedvarende medisinering i den perioperative perioden til hepatektomipasienter med HCC, og observere gjenoppretting av postoperativ leverfunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- The hepatic surgery of Tongji hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år
- Bildediagnose av primær HCC, uten andre maligniteter
- Ingen antibiotikabehandling innen to uker før operasjonen
- Regelmessig kosthold og ingen alvorlig diaré
- Laparoskopisk eller åpen hepatektomi utføres
Ekskluderingskriterier:
- Det utføres ikke leverreseksjon
- Ingen preoperative eller postoperative avføringsprøver i den perioperative perioden
- Patologisk diagnose er ikke HCC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Bifico Group
Fortsatt administrering i perioperativ periode
|
Levende kombinerte Bifidobacterium, Lactobacillus og Enterococcus kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av utvinning av leverfunksjonen med total bilirubin- og protrombinaktivitet
Tidsramme: Fem dager etter operasjonen
|
Leverfunksjonsgjenopprettingen av de to gruppene på den femte dagen etter operasjonen ble sammenlignet, og t-test ble brukt for å verifisere om det var en signifikant forskjell mellom de to gruppene.
Total bilirubin- og protrombinaktivitet ble brukt til å vurdere leverfunksjonen.
|
Fem dager etter operasjonen
|
|
Alfa- og beta-diversitetsanalysen av tarmmikrobiota
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjonen)
|
Vi vil bruke 16S rRNA-sekvensering for å måle fekal prøve.
Alfa- og beta-mangfoldet til tarmmikrobiota mellom to grupper vil bli analysert, inkludert en serie statistiske analyseindekser som Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson og Coverage, for å reflektere det mikrobielle samfunnets mangfold.
|
Grunnlinje (før operasjonen)
|
|
Alfa- og beta-diversitetsanalysen av tarmmikrobiota
Tidsramme: Fem dager etter operasjonen
|
Vi vil bruke 16S rRNA-sekvensering for å måle fekal prøve.
Alfa- og beta-mangfoldet til tarmmikrobiota mellom to grupper vil bli analysert, inkludert en serie statistiske analyseindekser som Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson og Coverage, for å reflektere det mikrobielle samfunnets mangfold.
|
Fem dager etter operasjonen
|
|
Artssammensetning og differensialanalyse av tarmmikrobiota
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjonen)
|
Vi vil bruke 16S rRNA-sekvensering for å måle fekal prøve.
Basert på resultatene av artsannotering, vil fellesskapshistogrammet, samfunnets varmekart og Wayne-kartet bli brukt til å analysere artssammensetningen til prøven; PCA, PCoA og NMDS-analysen vil bli brukt for å vurdere likheter og forskjeller i artssammensetning mellom de to gruppene.
For ytterligere å screene artene med signifikante forskjeller, vil LEfSe forskjellsdiskriminerende analyse bli brukt.
|
Grunnlinje (før operasjonen)
|
|
Artssammensetning og differensialanalyse av tarmmikrobiota
Tidsramme: Fem dager etter operasjonen
|
Vi vil bruke 16S rRNA-sekvensering for å måle fekal prøve.
Basert på resultatene av artsannotering, vil fellesskapshistogrammet, samfunnets varmekart og Wayne-kartet bli brukt til å analysere artssammensetningen til prøven; PCA, PCoA og NMDS-analysen vil bli brukt for å vurdere likheter og forskjeller i artssammensetning mellom de to gruppene.
For ytterligere å screene artene med signifikante forskjeller, vil LEfSe forskjellsdiskriminerende analyse bli brukt.
|
Fem dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jingjing Yu, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB20210532
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .