Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie på BIFICO akselererende postoperativ leverfunksjonsgjenoppretting hos pasienter med hepatocellulært karsinom

31. august 2022 oppdatert av: Zhang Bi Xiang, MD, Tongji Hospital

På grunnlag av tidligere studier har denne studien til hensikt å utforske effekten av BIFICO på leverfunksjonsgjenoppretting av pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) etter kirurgi, for å gi en ny metode for å akselerere leverfunksjonsgjenoppretting av HCC-pasienter i perioperativ periode.

Dette prosjektet er en åpen, randomisert, blankkontrollert klinisk studie. Leverreseksjonspasienter ble tilfeldig delt inn i to grupper, en gruppe fikk kontinuerlig administrering av BIFICO i perioperativ periode, og doseringen ble kontrollert i henhold til instruksjonene. Den andre gruppen var en blank kontroll. Avføringsprøver ble samlet på tre tidspunkt (før medisinering, før og etter operasjon) i to grupper. Statistisk analyse ble utført for å sammenligne forskjellene mellom postoperativ leverfunksjon og preoperativ og postoperativ tarmmikrobiota mellom de to gruppene.

Gjennom denne studien hadde etterforskerne som mål å verifisere de fordelaktige endringene i tarmmikrofloraen hos HCC-pasienter med BIFICO under perioperativ periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de vanligste ondartede svulstene i fordøyelsessystemet, med høy forekomst i verden og den tredje høyeste dødeligheten blant alle ondartede svulster i Kina. De siste årene har studier funnet at mikrofloraforstyrrelser i tarmen også kan fremme forekomsten og utviklingen av HCC på ulike måter, som for eksempel endotoksemi, metabolske forstyrrelser og økt risiko for eksponering for HBV og aflatoksin. Ved behandling av HCC, i tillegg til den tradisjonelle omfattende behandlingen basert på kirurgisk reseksjon, spiller behandlingen for intestinal mikrofloraforstyrrelse også en unik rolle i å forbedre prognose og lindre komplikasjoner.

For tiden er å øke antallet gunstige bakterier gjennom probiotika en viktig metode for å gjenopprette den økologiske balansen i tarmmikroorganismer. Probiotika kan opprettholde balansen mellom tarmens mikroøkologi og integriteten til tarmslimhinnebarrieren ved å hemme veksten av skadelige bakterier, stimulere fermentering, stimulere spredningen av tarmslimhinneceller og aktivere immunsystemet.

Den foreløpige studien av dette prosjektet har vist at forskjellen i tarmflora hos pasienter med HCC har en viss innvirkning på utvinningshastigheten av leverfunksjonen etter hepatektomi, og kjernefloraen som påvirker postoperativ leverfunksjon er bifidobakterier. I mellomtiden har dyreforsøk også bekreftet at bifidobakterier kan forbedre den postoperative leverfunksjonen til mus. Derfor er det svært viktig å forbedre strukturen og miljøet til intestinale mikroorganismer, øke koloniseringen av gunstige bakterier og øke mangfoldet av bakterier for å akselerere utvinningen av leverfunksjonen etter hepatektomi for pasienter med HCC.

I dette prosjektet er det planlagt å bruke bifidobakterie-rik BIFICO som et intervensjonsmiddel til vedvarende medisinering i den perioperative perioden til hepatektomipasienter med HCC, og observere gjenoppretting av postoperativ leverfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • The hepatic surgery of Tongji hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Bildediagnose av primær HCC, uten andre maligniteter
  • Ingen antibiotikabehandling innen to uker før operasjonen
  • Regelmessig kosthold og ingen alvorlig diaré
  • Laparoskopisk eller åpen hepatektomi utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Det utføres ikke leverreseksjon
  • Ingen preoperative eller postoperative avføringsprøver i den perioperative perioden
  • Patologisk diagnose er ikke HCC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
Eksperimentell: Bifico Group
Fortsatt administrering i perioperativ periode
Levende kombinerte Bifidobacterium, Lactobacillus og Enterococcus kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av utvinning av leverfunksjonen med total bilirubin- og protrombinaktivitet
Tidsramme: Fem dager etter operasjonen
Leverfunksjonsgjenopprettingen av de to gruppene på den femte dagen etter operasjonen ble sammenlignet, og t-test ble brukt for å verifisere om det var en signifikant forskjell mellom de to gruppene. Total bilirubin- og protrombinaktivitet ble brukt til å vurdere leverfunksjonen.
Fem dager etter operasjonen
Alfa- og beta-diversitetsanalysen av tarmmikrobiota
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjonen)
Vi vil bruke 16S rRNA-sekvensering for å måle fekal prøve. Alfa- og beta-mangfoldet til tarmmikrobiota mellom to grupper vil bli analysert, inkludert en serie statistiske analyseindekser som Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson og Coverage, for å reflektere det mikrobielle samfunnets mangfold.
Grunnlinje (før operasjonen)
Alfa- og beta-diversitetsanalysen av tarmmikrobiota
Tidsramme: Fem dager etter operasjonen
Vi vil bruke 16S rRNA-sekvensering for å måle fekal prøve. Alfa- og beta-mangfoldet til tarmmikrobiota mellom to grupper vil bli analysert, inkludert en serie statistiske analyseindekser som Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson og Coverage, for å reflektere det mikrobielle samfunnets mangfold.
Fem dager etter operasjonen
Artssammensetning og differensialanalyse av tarmmikrobiota
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjonen)
Vi vil bruke 16S rRNA-sekvensering for å måle fekal prøve. Basert på resultatene av artsannotering, vil fellesskapshistogrammet, samfunnets varmekart og Wayne-kartet bli brukt til å analysere artssammensetningen til prøven; PCA, PCoA og NMDS-analysen vil bli brukt for å vurdere likheter og forskjeller i artssammensetning mellom de to gruppene. For ytterligere å screene artene med signifikante forskjeller, vil LEfSe forskjellsdiskriminerende analyse bli brukt.
Grunnlinje (før operasjonen)
Artssammensetning og differensialanalyse av tarmmikrobiota
Tidsramme: Fem dager etter operasjonen
Vi vil bruke 16S rRNA-sekvensering for å måle fekal prøve. Basert på resultatene av artsannotering, vil fellesskapshistogrammet, samfunnets varmekart og Wayne-kartet bli brukt til å analysere artssammensetningen til prøven; PCA, PCoA og NMDS-analysen vil bli brukt for å vurdere likheter og forskjeller i artssammensetning mellom de to gruppene. For ytterligere å screene artene med signifikante forskjeller, vil LEfSe forskjellsdiskriminerende analyse bli brukt.
Fem dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingjing Yu, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere