Studio clinico su BIFICO che accelera il recupero della funzionalità epatica postoperatoria in pazienti con carcinoma epatocellulare
Sulla base di studi precedenti, questo studio intende esplorare l'effetto di BIFICO sul recupero della funzionalità epatica dei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) dopo l'intervento chirurgico, in modo da fornire un nuovo metodo per accelerare il recupero della funzionalità epatica dei pazienti con HCC durante il periodo perioperatorio.
Questo progetto è uno studio clinico aperto, randomizzato, controllato in bianco. I pazienti sottoposti a resezione epatica sono stati divisi casualmente in due gruppi, un gruppo ha ricevuto la somministrazione continua di BIFICO durante il periodo perioperatorio e il dosaggio è stato controllato secondo le istruzioni. L'altro gruppo era un controllo vuoto. I campioni di feci sono stati raccolti in tre momenti (prima del farmaco, prima e dopo l'intervento chirurgico) in due gruppi. È stata eseguita un'analisi statistica per confrontare le differenze della funzionalità epatica postoperatoria e del microbiota intestinale preoperatorio e postoperatorio tra i due gruppi.
Attraverso questo studio, i ricercatori miravano a verificare i cambiamenti benefici della microflora intestinale nei pazienti con HCC con BIFICO durante il periodo perioperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è uno dei tumori maligni più comuni nell'apparato digerente, con un'alta incidenza nel mondo e il terzo più alto tasso di mortalità tra tutti i tumori maligni in Cina. Negli ultimi anni, gli studi hanno scoperto che il disturbo della microflora intestinale può anche promuovere l'insorgenza e lo sviluppo dell'HCC attraverso vari modi, come l'endotossiemia, i disturbi metabolici e l'aumento del rischio di esposizione all'HBV e all'aflatossina. Nel trattamento dell'HCC, oltre al tradizionale trattamento completo basato sulla resezione chirurgica, anche il trattamento del disturbo della microflora intestinale svolge un ruolo unico nel migliorare la prognosi e alleviare le complicanze.
Attualmente, aumentare il numero di batteri benefici attraverso i probiotici è un metodo importante per ripristinare l'equilibrio ecologico dei microrganismi intestinali. I probiotici possono mantenere l'equilibrio della microecologia intestinale e l'integrità della barriera della mucosa intestinale inibendo la crescita di batteri nocivi, stimolando la fermentazione, stimolando la proliferazione delle cellule della mucosa intestinale e attivando il sistema immunitario.
Lo studio preliminare di questo progetto ha dimostrato che la differenza della flora intestinale nei pazienti con HCC ha un certo impatto sulla velocità di recupero della funzionalità epatica dopo epatectomia, e la flora centrale che influenza la funzionalità epatica postoperatoria è costituita dai bifidobatteri. Nel frattempo, gli esperimenti sugli animali hanno anche verificato che i bifidobatteri possono migliorare la funzionalità epatica postoperatoria dei topi. Pertanto, migliorare la struttura e l'ambiente dei microrganismi intestinali, aumentare la colonizzazione di batteri benefici e migliorare la diversità dei batteri sono molto importanti per accelerare il recupero della funzionalità epatica dopo epatectomia per i pazienti con HCC.
In questo progetto, si prevede di utilizzare BIFICO ricco di bifidobatteri come farmaco di intervento per il trattamento prolungato nel periodo perioperatorio di pazienti epatectomici con HCC e osservare il recupero della funzionalità epatica postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- The hepatic surgery of Tongji hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Diagnosi per immagini di HCC primario, senza altre neoplasie
- Nessun trattamento antibiotico entro due settimane prima dell'intervento chirurgico
- Dieta regolare e nessuna grave diarrea
- Viene eseguita epatectomia laparoscopica o aperta
Criteri di esclusione:
- Non viene eseguita alcuna resezione epatica
- Nessun prelievo di feci preoperatorio o postoperatorio durante il periodo perioperatorio
- La diagnosi patologica non è HCC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: Gruppo Bifico
Somministrazione continua durante il periodo perioperatorio
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Capsule vive combinate di Bifidobacterium, Lactobacillus ed Enterococcus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del recupero della funzionalità epatica con la bilirubina totale e l'attività della protrombina
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo l'intervento
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È stato confrontato il recupero della funzionalità epatica dei due gruppi il quinto giorno dopo l'intervento chirurgico ed è stato utilizzato il t-test per verificare se vi fosse una differenza significativa tra i due gruppi.
La bilirubina totale e l'attività protrombinica sono state utilizzate per valutare la funzionalità epatica.
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Cinque giorni dopo l'intervento
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L'analisi della diversità alfa e beta del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento)
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Useremo il sequenziamento dell'rRNA 16S per misurare il campione fecale.
Verrà analizzata la diversità alfa e beta del microbiota intestinale tra due gruppi, inclusa una serie di indici di analisi statistica come Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson e Coverage, al fine di riflettere la diversità della comunità microbica.
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Linea di base (prima dell'intervento)
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L'analisi della diversità alfa e beta del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo l'intervento
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Useremo il sequenziamento dell'rRNA 16S per misurare il campione fecale.
Verrà analizzata la diversità alfa e beta del microbiota intestinale tra due gruppi, inclusa una serie di indici di analisi statistica come Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson e Coverage, al fine di riflettere la diversità della comunità microbica.
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Cinque giorni dopo l'intervento
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Composizione delle specie e analisi differenziale del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento)
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Useremo il sequenziamento dell'rRNA 16S per misurare il campione fecale.
Sulla base dei risultati dell'annotazione delle specie, l'istogramma della comunità, la heatmap della comunità e la mappa di Wayne saranno utilizzate per analizzare la composizione delle specie del campione; l'analisi PCA、PCoA e NMDS sarà utilizzata per valutare le somiglianze e le differenze nella composizione delle specie tra i due gruppi.
Per esaminare ulteriormente le specie con differenze significative, verrà utilizzata l'analisi discriminante della differenza LEfSe.
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Linea di base (prima dell'intervento)
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Composizione delle specie e analisi differenziale del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo l'intervento
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Useremo il sequenziamento dell'rRNA 16S per misurare il campione fecale.
Sulla base dei risultati dell'annotazione delle specie, l'istogramma della comunità, la heatmap della comunità e la mappa di Wayne saranno utilizzate per analizzare la composizione delle specie del campione; l'analisi PCA、PCoA e NMDS sarà utilizzata per valutare le somiglianze e le differenze nella composizione delle specie tra i due gruppi.
Per esaminare ulteriormente le specie con differenze significative, verrà utilizzata l'analisi discriminante della differenza LEfSe.
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Cinque giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jingjing Yu, Tongji Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB20210532
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