- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05178524
Klinisk undersøgelse af BIFICO accelererende postoperativ leverfunktionsgendannelse hos patienter med hepatocellulært karcinom
På baggrund af tidligere undersøgelser har denne undersøgelse til hensigt at udforske effekten af BIFICO på leverfunktionsgendannelse af patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) efter operation, for at tilvejebringe en ny metode til at accelerere leverfunktionsgendannelse af HCC-patienter i den perioperative periode.
Dette projekt er et åbent, randomiseret, blankkontrolleret klinisk studie. Leverresektionspatienter blev tilfældigt opdelt i to grupper, en gruppe fik kontinuerlig administration af BIFICO i den perioperative periode, og doseringen blev kontrolleret i henhold til instruktionerne. Den anden gruppe var en tom kontrol. Afføringsprøver blev indsamlet på tre tidspunkter (før medicinering, før og efter operation) i to grupper. Statistisk analyse blev udført for at sammenligne forskellene mellem postoperativ leverfunktion og præoperativ og postoperativ tarmmikrobiota mellem de to grupper.
Gennem denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at verificere de gavnlige ændringer i tarmmikrofloraen hos HCC-patienter med BIFICO i den perioperative periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af de mest almindelige maligne tumorer i fordøjelsessystemet, med en høj forekomst i verden og den tredjehøjeste dødelighed blandt alle ondartede tumorer i Kina. I de senere år har undersøgelser fundet ud af, at tarmmikrofloraforstyrrelser også kan fremme forekomsten og udviklingen af HCC på forskellige måder, såsom endotoksæmi, stofskifteforstyrrelser og øget risiko for eksponering for HBV og aflatoksin. Ved behandling af HCC spiller behandlingen for tarmmikrofloraforstyrrelser udover den traditionelle omfattende behandling baseret på kirurgisk resektion også en unik rolle i at forbedre prognosen og lindre komplikationer.
På nuværende tidspunkt er forøgelse af antallet af gavnlige bakterier gennem probiotika en vigtig metode til at genoprette den økologiske balance i tarmmikroorganismer. Probiotika kan opretholde balancen mellem tarmens mikroøkologi og integriteten af tarmslimhindebarrieren ved at hæmme væksten af skadelige bakterier, stimulere fermentering, stimulere proliferationen af tarmslimhindeceller og aktivere immunsystemet.
Den foreløbige undersøgelse af dette projekt har vist, at forskellen i tarmflora hos patienter med HCC har en vis indflydelse på genopretningshastigheden af leverfunktionen efter hepatektomi, og den kerneflora, der påvirker postoperativ leverfunktion, er bifidobakterier. I mellemtiden har dyreforsøg også bekræftet, at bifidobakterier kan forbedre den postoperative leverfunktion hos mus. Derfor er det meget vigtigt at forbedre strukturen og miljøet af intestinale mikroorganismer, øge koloniseringen af gavnlige bakterier og øge mangfoldigheden af bakterier for at fremskynde genopretningen af leverfunktionen efter hepatektomi for patienter med HCC.
I dette projekt er det planlagt at bruge bifidobakterier-rige BIFICO som et interventionslægemiddel til vedvarende medicinering i den perioperative periode for hepatektomipatienter med HCC, og observere genopretningen af postoperativ leverfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- The hepatic surgery of Tongji hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år
- Billeddiagnose af primær HCC, uden andre maligniteter
- Ingen antibiotikabehandling inden for to uger før operationen
- Regelmæssig kost og ingen alvorlig diarré
- Laparoskopisk eller åben hepatektomi udføres
Ekskluderingskriterier:
- Der udføres ikke leverresektion
- Ingen præoperative eller postoperative afføringsprøver i den perioperative periode
- Patologisk diagnose er ikke HCC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Bifico Group
Fortsat administration i den perioperative periode
|
Levende kombinerede Bifidobacterium, Lactobacillus og Enterococcus kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af genopretning af leverfunktion med total bilirubin- og protrombinaktivitet
Tidsramme: Fem dage efter operationen
|
De to gruppers leverfunktionsgendannelse på den femte dag efter operationen blev sammenlignet, og t-test blev brugt til at verificere, om der var en signifikant forskel mellem de to grupper.
Total bilirubin- og protrombinaktivitet blev brugt til at vurdere leverfunktionen.
|
Fem dage efter operationen
|
|
Alfa- og beta-diversitetsanalysen af tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline (før operationen)
|
Vi vil bruge 16S rRNA-sekventering til at måle fækal prøve.
Alfa- og beta-diversiteten af tarmmikrobiota mellem to grupper vil blive analyseret, herunder en række statistiske analyseindekser såsom Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson og Coverage, for at afspejle den mikrobielle samfundsdiversitet.
|
Baseline (før operationen)
|
|
Alfa- og beta-diversitetsanalysen af tarmmikrobiota
Tidsramme: Fem dage efter operationen
|
Vi vil bruge 16S rRNA-sekventering til at måle fækal prøve.
Alfa- og beta-diversiteten af tarmmikrobiota mellem to grupper vil blive analyseret, herunder en række statistiske analyseindekser såsom Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson og Coverage, for at afspejle den mikrobielle samfundsdiversitet.
|
Fem dage efter operationen
|
|
Artssammensætning og differentiel analyse af tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline (før operationen)
|
Vi vil bruge 16S rRNA-sekventering til at måle fækal prøve.
Baseret på resultaterne af artsannotering, vil samfundshistogrammet, samfundets varmekort og Wayne-kortet blive brugt til at analysere prøvens artssammensætning; PCA, PCoA og NMDS analysen vil blive brugt til at vurdere ligheder og forskelle i artssammensætning mellem de to grupper.
For yderligere at screene arten med signifikante forskelle, vil LEfSe forskelsdiskriminerende analyse blive brugt.
|
Baseline (før operationen)
|
|
Artssammensætning og differentiel analyse af tarmmikrobiota
Tidsramme: Fem dage efter operationen
|
Vi vil bruge 16S rRNA-sekventering til at måle fækal prøve.
Baseret på resultaterne af artsannotering, vil samfundshistogrammet, samfundets varmekort og Wayne-kortet blive brugt til at analysere prøvens artssammensætning; PCA, PCoA og NMDS analysen vil blive brugt til at vurdere ligheder og forskelle i artssammensætning mellem de to grupper.
For yderligere at screene arten med signifikante forskelle, vil LEfSe forskelsdiskriminerende analyse blive brugt.
|
Fem dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingjing Yu, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB20210532
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .