Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af BIFICO accelererende postoperativ leverfunktionsgendannelse hos patienter med hepatocellulært karcinom

31. august 2022 opdateret af: Zhang Bi Xiang, MD, Tongji Hospital

På baggrund af tidligere undersøgelser har denne undersøgelse til hensigt at udforske effekten af ​​BIFICO på leverfunktionsgendannelse af patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) efter operation, for at tilvejebringe en ny metode til at accelerere leverfunktionsgendannelse af HCC-patienter i den perioperative periode.

Dette projekt er et åbent, randomiseret, blankkontrolleret klinisk studie. Leverresektionspatienter blev tilfældigt opdelt i to grupper, en gruppe fik kontinuerlig administration af BIFICO i den perioperative periode, og doseringen blev kontrolleret i henhold til instruktionerne. Den anden gruppe var en tom kontrol. Afføringsprøver blev indsamlet på tre tidspunkter (før medicinering, før og efter operation) i to grupper. Statistisk analyse blev udført for at sammenligne forskellene mellem postoperativ leverfunktion og præoperativ og postoperativ tarmmikrobiota mellem de to grupper.

Gennem denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at verificere de gavnlige ændringer i tarmmikrofloraen hos HCC-patienter med BIFICO i den perioperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af ​​de mest almindelige maligne tumorer i fordøjelsessystemet, med en høj forekomst i verden og den tredjehøjeste dødelighed blandt alle ondartede tumorer i Kina. I de senere år har undersøgelser fundet ud af, at tarmmikrofloraforstyrrelser også kan fremme forekomsten og udviklingen af ​​HCC på forskellige måder, såsom endotoksæmi, stofskifteforstyrrelser og øget risiko for eksponering for HBV og aflatoksin. Ved behandling af HCC spiller behandlingen for tarmmikrofloraforstyrrelser udover den traditionelle omfattende behandling baseret på kirurgisk resektion også en unik rolle i at forbedre prognosen og lindre komplikationer.

På nuværende tidspunkt er forøgelse af antallet af gavnlige bakterier gennem probiotika en vigtig metode til at genoprette den økologiske balance i tarmmikroorganismer. Probiotika kan opretholde balancen mellem tarmens mikroøkologi og integriteten af ​​tarmslimhindebarrieren ved at hæmme væksten af ​​skadelige bakterier, stimulere fermentering, stimulere proliferationen af ​​tarmslimhindeceller og aktivere immunsystemet.

Den foreløbige undersøgelse af dette projekt har vist, at forskellen i tarmflora hos patienter med HCC har en vis indflydelse på genopretningshastigheden af ​​leverfunktionen efter hepatektomi, og den kerneflora, der påvirker postoperativ leverfunktion, er bifidobakterier. I mellemtiden har dyreforsøg også bekræftet, at bifidobakterier kan forbedre den postoperative leverfunktion hos mus. Derfor er det meget vigtigt at forbedre strukturen og miljøet af intestinale mikroorganismer, øge koloniseringen af ​​gavnlige bakterier og øge mangfoldigheden af ​​bakterier for at fremskynde genopretningen af ​​leverfunktionen efter hepatektomi for patienter med HCC.

I dette projekt er det planlagt at bruge bifidobakterier-rige BIFICO som et interventionslægemiddel til vedvarende medicinering i den perioperative periode for hepatektomipatienter med HCC, og observere genopretningen af ​​postoperativ leverfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • The hepatic surgery of Tongji hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Billeddiagnose af primær HCC, uden andre maligniteter
  • Ingen antibiotikabehandling inden for to uger før operationen
  • Regelmæssig kost og ingen alvorlig diarré
  • Laparoskopisk eller åben hepatektomi udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Der udføres ikke leverresektion
  • Ingen præoperative eller postoperative afføringsprøver i den perioperative periode
  • Patologisk diagnose er ikke HCC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
Eksperimentel: Bifico Group
Fortsat administration i den perioperative periode
Levende kombinerede Bifidobacterium, Lactobacillus og Enterococcus kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af genopretning af leverfunktion med total bilirubin- og protrombinaktivitet
Tidsramme: Fem dage efter operationen
De to gruppers leverfunktionsgendannelse på den femte dag efter operationen blev sammenlignet, og t-test blev brugt til at verificere, om der var en signifikant forskel mellem de to grupper. Total bilirubin- og protrombinaktivitet blev brugt til at vurdere leverfunktionen.
Fem dage efter operationen
Alfa- og beta-diversitetsanalysen af ​​tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline (før operationen)
Vi vil bruge 16S rRNA-sekventering til at måle fækal prøve. Alfa- og beta-diversiteten af ​​tarmmikrobiota mellem to grupper vil blive analyseret, herunder en række statistiske analyseindekser såsom Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson og Coverage, for at afspejle den mikrobielle samfundsdiversitet.
Baseline (før operationen)
Alfa- og beta-diversitetsanalysen af ​​tarmmikrobiota
Tidsramme: Fem dage efter operationen
Vi vil bruge 16S rRNA-sekventering til at måle fækal prøve. Alfa- og beta-diversiteten af ​​tarmmikrobiota mellem to grupper vil blive analyseret, herunder en række statistiske analyseindekser såsom Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson og Coverage, for at afspejle den mikrobielle samfundsdiversitet.
Fem dage efter operationen
Artssammensætning og differentiel analyse af tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline (før operationen)
Vi vil bruge 16S rRNA-sekventering til at måle fækal prøve. Baseret på resultaterne af artsannotering, vil samfundshistogrammet, samfundets varmekort og Wayne-kortet blive brugt til at analysere prøvens artssammensætning; PCA, PCoA og NMDS analysen vil blive brugt til at vurdere ligheder og forskelle i artssammensætning mellem de to grupper. For yderligere at screene arten med signifikante forskelle, vil LEfSe forskelsdiskriminerende analyse blive brugt.
Baseline (før operationen)
Artssammensætning og differentiel analyse af tarmmikrobiota
Tidsramme: Fem dage efter operationen
Vi vil bruge 16S rRNA-sekventering til at måle fækal prøve. Baseret på resultaterne af artsannotering, vil samfundshistogrammet, samfundets varmekort og Wayne-kortet blive brugt til at analysere prøvens artssammensætning; PCA, PCoA og NMDS analysen vil blive brugt til at vurdere ligheder og forskelle i artssammensætning mellem de to grupper. For yderligere at screene arten med signifikante forskelle, vil LEfSe forskelsdiskriminerende analyse blive brugt.
Fem dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingjing Yu, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner