Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne BIFICO przyspieszające pooperacyjny powrót funkcji wątroby u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Zhang Bi Xiang, MD, Tongji Hospital

Na podstawie wcześniejszych badań niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu BIFICO na powrót funkcji wątroby u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) po operacji, tak aby zapewnić nową metodę przyspieszenia powrotu funkcji wątroby u pacjentów z HCC w okresie okołooperacyjnym.

Ten projekt jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z ślepą próbą. Chorych po resekcji wątroby podzielono losowo na dwie grupy, jedna grupa otrzymywała BIFICO w sposób ciągły w okresie okołooperacyjnym, a dawkowanie kontrolowano zgodnie z instrukcją. Druga grupa była ślepą próbą kontrolną. Próbki kału pobierano w trzech punktach czasowych (przed podaniem leku, przed i po operacji) w dwóch grupach. Przeprowadzono analizę statystyczną w celu porównania różnic w pooperacyjnej czynności wątroby oraz przedoperacyjnej i pooperacyjnej mikroflory jelitowej między dwiema grupami.

Poprzez to badanie badacze mieli na celu zweryfikowanie korzystnych zmian mikroflory jelitowej u pacjentów z HCC z BIFICO w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych układu pokarmowego, charakteryzującym się wysoką częstością występowania na świecie i trzecią najwyższą śmiertelnością wśród wszystkich nowotworów złośliwych w Chinach. W ostatnich latach badania wykazały, że zaburzenia mikroflory jelitowej mogą również sprzyjać występowaniu i rozwojowi HCC na różne sposoby, takie jak endotoksemia, zaburzenia metaboliczne i zwiększone ryzyko narażenia na HBV i aflatoksyny. W leczeniu HCC, oprócz tradycyjnego kompleksowego leczenia polegającego na resekcji chirurgicznej, wyjątkową rolę w poprawie rokowania i łagodzeniu powikłań odgrywa leczenie zaburzeń mikroflory jelitowej.

Obecnie zwiększanie liczby pożytecznych bakterii poprzez probiotyki jest ważną metodą przywracania równowagi ekologicznej mikroorganizmów jelitowych. Probiotyki mogą utrzymywać równowagę mikroekologii jelit i integralność bariery śluzówkowej jelit poprzez hamowanie wzrostu szkodliwych bakterii, stymulowanie fermentacji, stymulację proliferacji komórek błony śluzowej jelit i aktywację układu odpornościowego.

Wstępne badania tego projektu wykazały, że różnica flory jelitowej u pacjentów z HCC ma pewien wpływ na szybkość powrotu funkcji wątroby po hepatektomii, a podstawową florą wpływającą na pooperacyjną czynność wątroby są bifidobakterie. Tymczasem eksperymenty na zwierzętach potwierdziły również, że bifidobakterie mogą poprawić pooperacyjną czynność wątroby myszy. Dlatego poprawa struktury i środowiska mikroorganizmów jelitowych, zwiększenie kolonizacji pożytecznych bakterii i zwiększenie różnorodności bakterii są bardzo ważne dla przyspieszenia powrotu funkcji wątroby po hepatektomii u pacjentów z HCC.

W tym projekcie planowane jest zastosowanie bogatego w bifidobakterie BIFICO jako leku interwencyjnego do podtrzymania leczenia w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z HCC po hepatektomii i obserwowanie powrotu pooperacyjnej funkcji wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • The hepatic surgery of Tongji hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Diagnostyka obrazowa pierwotnego HCC bez innych nowotworów złośliwych
  • Brak antybiotykoterapii w ciągu dwóch tygodni przed operacją
  • Regularna dieta i brak ostrej biegunki
  • Wykonywana jest laparoskopowa lub otwarta hepatektomia

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wykonuje się resekcji wątroby
  • Brak przedoperacyjnych i pooperacyjnych próbek kału w okresie okołooperacyjnym
  • Rozpoznanie patologiczne nie jest HCC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
Eksperymentalny: Grupa Bifico
Kontynuacja podawania w okresie okołooperacyjnym
Lek: BIFIKO
Żywe połączone kapsułki Bifidobacterium, Lactobacillus i Enterococcus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie regeneracji funkcji wątroby z aktywnością bilirubiny całkowitej i protrombiny
Ramy czasowe: Pięć dni po operacji
Porównano powrót funkcji wątroby w obu grupach piątego dnia po operacji i zastosowano test t w celu sprawdzenia, czy istnieje istotna różnica między dwiema grupami. Do oceny funkcji wątroby wykorzystano aktywność bilirubiny całkowitej i protrombiny.
Pięć dni po operacji
Analiza różnorodności alfa i beta mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
Do pomiaru próbki kału użyjemy sekwencjonowania 16S rRNA. Przeanalizowana zostanie różnorodność alfa i beta mikroflory jelitowej między dwiema grupami, w tym seria wskaźników analizy statystycznej, takich jak Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson i Coverage, w celu odzwierciedlenia różnorodności społeczności drobnoustrojów.
Linia bazowa (przed operacją)
Analiza różnorodności alfa i beta mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Pięć dni po operacji
Do pomiaru próbki kału użyjemy sekwencjonowania 16S rRNA. Przeanalizowana zostanie różnorodność alfa i beta mikroflory jelitowej między dwiema grupami, w tym seria wskaźników analizy statystycznej, takich jak Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson i Coverage, w celu odzwierciedlenia różnorodności społeczności drobnoustrojów.
Pięć dni po operacji
Skład gatunkowy i analiza różnicowa mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
Do pomiaru próbki kału użyjemy sekwencjonowania 16S rRNA. Na podstawie wyników adnotacji gatunków histogram społeczności, mapa termiczna społeczności i mapa Wayne'a zostaną wykorzystane do analizy składu gatunkowego próbki; analiza PCA, PCoA i NMDS zostanie wykorzystana do oceny podobieństw i różnic w składzie gatunkowym między dwiema grupami. W celu dalszego przeszukiwania gatunków z istotnymi różnicami zostanie zastosowana analiza różnicowa LEfSe.
Linia bazowa (przed operacją)
Skład gatunkowy i analiza różnicowa mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Pięć dni po operacji
Do pomiaru próbki kału użyjemy sekwencjonowania 16S rRNA. Na podstawie wyników adnotacji gatunków histogram społeczności, mapa termiczna społeczności i mapa Wayne'a zostaną wykorzystane do analizy składu gatunkowego próbki; analiza PCA, PCoA i NMDS zostanie wykorzystana do oceny podobieństw i różnic w składzie gatunkowym między dwiema grupami. W celu dalszego przeszukiwania gatunków z istotnymi różnicami zostanie zastosowana analiza różnicowa LEfSe.
Pięć dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingjing Yu, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB20210532

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIFIKO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj