Estudio clínico sobre BIFICO para acelerar la recuperación posoperatoria de la función hepática en pacientes con carcinoma hepatocelular
Sobre la base de estudios previos, este estudio pretende explorar el efecto de BIFICO en la recuperación de la función hepática de pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) después de la cirugía, a fin de proporcionar un nuevo método para acelerar la recuperación de la función hepática de pacientes con CHC durante el período perioperatorio.
Este proyecto es un estudio clínico abierto, aleatorizado y controlado en blanco. Los pacientes con resección hepática se dividieron al azar en dos grupos, un grupo recibió la administración continua de BIFICO durante el período perioperatorio y la dosis se controló de acuerdo con las instrucciones. El otro grupo era un control en blanco. Se recogieron muestras de heces en tres momentos (antes de la medicación, antes y después de la cirugía) en dos grupos. Se realizó un análisis estadístico para comparar las diferencias de la función hepática posoperatoria y la microbiota intestinal preoperatoria y posoperatoria entre los dos grupos.
A través de este estudio, los investigadores intentaron verificar los cambios beneficiosos de la microflora intestinal en pacientes con HCC con BIFICO durante el período perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (CHC) es uno de los tumores malignos más comunes en el sistema digestivo, con una alta incidencia en el mundo y la tercera tasa de mortalidad más alta entre todos los tumores malignos en China. En los últimos años, los estudios han encontrado que el trastorno de la microflora intestinal también puede promover la aparición y el desarrollo de HCC a través de varias formas, como endotoxemia, trastornos metabólicos y mayor riesgo de exposición al VHB y aflatoxina. En el tratamiento del CHC, además del tratamiento integral tradicional basado en la resección quirúrgica, el tratamiento del trastorno de la microflora intestinal también juega un papel único en la mejora del pronóstico y el alivio de las complicaciones.
En la actualidad, aumentar el número de bacterias beneficiosas a través de probióticos es un método importante para restablecer el equilibrio ecológico de los microorganismos intestinales. Los probióticos pueden mantener el equilibrio de la microecología intestinal y la integridad de la barrera de la mucosa intestinal al inhibir el crecimiento de bacterias dañinas, estimular la fermentación, estimular la proliferación de células de la mucosa intestinal y activar el sistema inmunológico.
El estudio preliminar de este proyecto ha demostrado que la diferencia de la flora intestinal en pacientes con HCC tiene cierto impacto en la velocidad de recuperación de la función hepática después de la hepatectomía, y la flora central que afecta la función hepática postoperatoria son las bifidobacterias. Mientras tanto, los experimentos con animales también han verificado que las bifidobacterias pueden mejorar la función hepática posoperatoria de los ratones. Por lo tanto, mejorar la estructura y el entorno de los microorganismos intestinales, aumentar la colonización de bacterias beneficiosas y mejorar la diversidad de bacterias son muy importantes para acelerar la recuperación de la función hepática después de la hepatectomía en pacientes con CHC.
En este proyecto, se planea utilizar BIFICO rico en bifidobacterias como fármaco de intervención para la medicación sostenida en el período perioperatorio de pacientes hepatectomizados con CHC, y observar la recuperación de la función hepática postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- The hepatic surgery of Tongji hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 80 años
- Diagnóstico por imágenes de CHC primario, sin otras neoplasias malignas
- Sin tratamiento antibiótico dentro de las dos semanas previas a la cirugía.
- Dieta regular y sin diarrea severa.
- Se realiza hepatectomía laparoscópica o abierta.
Criterio de exclusión:
- No se realiza resección hepática
- Sin muestras de heces preoperatorias o postoperatorias durante el período perioperatorio
- El diagnóstico anatomopatológico no es CHC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
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Experimental: Grupo Bífico
Administración continuada durante el período perioperatorio
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Cápsulas vivas combinadas de Bifidobacterium, Lactobacillus y Enterococcus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la recuperación de la función hepática con la actividad de la bilirrubina total y la protrombina
Periodo de tiempo: Cinco días después de la cirugía
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Se comparó la recuperación de la función hepática de los dos grupos al quinto día después de la cirugía y se utilizó la prueba t para verificar si había una diferencia significativa entre los dos grupos.
La bilirrubina total y la actividad de protrombina se utilizaron para evaluar la función hepática.
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Cinco días después de la cirugía
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El análisis de la diversidad alfa y beta de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la cirugía)
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Usaremos la secuenciación de ARNr 16S para medir la muestra fecal.
Se analizará la diversidad alfa y beta de la microbiota intestinal entre dos grupos, incluyendo una serie de índices de análisis estadístico como Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson y Coverage, para reflejar la diversidad de la comunidad microbiana.
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Línea base (antes de la cirugía)
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El análisis de la diversidad alfa y beta de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cinco días después de la cirugía
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Usaremos la secuenciación de ARNr 16S para medir la muestra fecal.
Se analizará la diversidad alfa y beta de la microbiota intestinal entre dos grupos, incluyendo una serie de índices de análisis estadístico como Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson y Coverage, para reflejar la diversidad de la comunidad microbiana.
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Cinco días después de la cirugía
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Composición de especies y análisis diferencial de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la cirugía)
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Usaremos la secuenciación de ARNr 16S para medir la muestra fecal.
Con base en los resultados de la anotación de especies, el histograma de la comunidad, el mapa de calor de la comunidad y el mapa de Wayne se utilizarán para analizar la composición de especies de la muestra; El análisis PCA, PCoA y NMDS se utilizará para evaluar las similitudes y diferencias en la composición de especies entre los dos grupos.
Para seleccionar aún más las especies con diferencias significativas, se utilizará el análisis discriminante de diferencias LEfSe.
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Línea base (antes de la cirugía)
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Composición de especies y análisis diferencial de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cinco días después de la cirugía
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Usaremos la secuenciación de ARNr 16S para medir la muestra fecal.
Con base en los resultados de la anotación de especies, el histograma de la comunidad, el mapa de calor de la comunidad y el mapa de Wayne se utilizarán para analizar la composición de especies de la muestra; El análisis PCA, PCoA y NMDS se utilizará para evaluar las similitudes y diferencias en la composición de especies entre los dos grupos.
Para seleccionar aún más las especies con diferencias significativas, se utilizará el análisis discriminante de diferencias LEfSe.
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Cinco días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingjing Yu, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB20210532
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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