- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05178524
Kliininen tutkimus BIFICO:n nopeuttamisesta leikkauksen jälkeisen maksan toiminnan palautumisesta potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
Aiempien tutkimusten pohjalta tässä tutkimuksessa on tarkoitus selvittää BIFICO:n vaikutusta hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavien potilaiden maksatoiminnan palautumiseen leikkauksen jälkeen, jotta saadaan uusi menetelmä nopeuttaa HCC-potilaiden maksan toiminnan palautumista perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Tämä projekti on avoin, satunnaistettu, nollakontrolloitu kliininen tutkimus. Maksaresektiopotilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, yksi ryhmä sai jatkuvaa BIFICO-hoitoa perioperatiivisen jakson aikana ja annostusta kontrolloitiin ohjeiden mukaisesti. Toinen ryhmä oli tyhjä kontrolli. Ulostenäytteet kerättiin kolmessa ajankohtana (ennen lääkitystä, ennen ja jälkeen leikkausta) kahdessa ryhmässä. Tilastollinen analyysi suoritettiin vertaamaan eroja leikkauksen jälkeisessä maksatoiminnassa sekä ennen leikkausta ja postoperatiivisessa suoliston mikrobistossa näiden kahden ryhmän välillä.
Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät varmistamaan suoliston mikroflooran suotuisat muutokset HCC-potilailla, joilla oli BIFICO perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yksi yleisimmistä ruoansulatuskanavan pahanlaatuisista kasvaimista, ja sen esiintyvyys on korkea maailmassa ja kolmanneksi korkein kuolleisuus kaikista pahanlaatuisista kasvaimista Kiinassa. Viime vuosina tutkimuksissa on havaittu, että suoliston mikroflooran häiriö voi myös edistää HCC:n esiintymistä ja kehittymistä eri tavoin, kuten endotoksemia, aineenvaihduntahäiriöt ja lisääntynyt riski altistua HBV:lle ja aflatoksiinille. HCC:n hoidossa perinteisen kirurgiseen resektioon perustuvan kokonaishoidon lisäksi suoliston mikrofloorahäiriön hoidolla on ainutlaatuinen rooli ennusteen parantamisessa ja komplikaatioiden lievittämisessä.
Tällä hetkellä hyödyllisten bakteerien määrän lisääminen probioottien avulla on tärkeä tapa palauttaa suoliston mikro-organismien ekologinen tasapaino. Probiootit voivat ylläpitää suoliston mikroekologian tasapainoa ja suoliston limakalvoesteen eheyttä estämällä haitallisten bakteerien kasvua, stimuloimalla fermentaatiota, stimuloimalla suolen limakalvosolujen lisääntymistä ja aktivoimalla immuunijärjestelmää.
Tämän projektin esiselvitys on osoittanut, että HCC-potilaiden suolistoflooran erolla on tietty vaikutus maksan toiminnan palautumisnopeuteen hepatektomian jälkeen, ja leikkauksen jälkeiseen maksan toimintaan vaikuttava ydinfloora on bifidobakteerit. Samaan aikaan eläinkokeet ovat myös vahvistaneet, että bifidobakteerit voivat parantaa hiirten postoperatiivista maksan toimintaa. Siksi suoliston mikro-organismien rakenteen ja ympäristön parantaminen, hyödyllisten bakteerien kolonisaation lisääminen ja bakteerien monimuotoisuuden lisääminen ovat erittäin tärkeitä nopeuttamaan maksan toiminnan palautumista hepatektomian jälkeen potilailla, joilla on HCC.
Tässä hankkeessa on tarkoitus käyttää bifidobakteereja sisältävää BIFICOa interventiolääkkeenä pitkäkestoiseen lääkitykseen HCC-potilaiden hepatektomiapotilaiden perioperatiivisessa jaksossa ja seurata leikkauksen jälkeisen maksan toiminnan palautumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- The hepatic surgery of Tongji hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Primaarisen HCC:n kuvantaminen ilman muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Ei antibioottihoitoa kahden viikon sisällä ennen leikkausta
- Säännöllinen ruokavalio ja ei vakavaa ripulia
- Tehdään laparoskooppinen tai avoin hepatektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan resektiota ei tehdä
- Ei preoperatiivisia tai postoperatiivisia ulostenäytteitä perioperatiivisen ajanjakson aikana
- Patologinen diagnoosi ei ole HCC
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei väliintuloa
|
|
Kokeellinen: Bifico Group
Hoito jatkuu perioperatiivisen jakson aikana
|
Elävät yhdistetyt Bifidobacterium-, Lactobacillus- ja Enterococcus-kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksan toiminnan palautumisen vertailu kokonaisbilirubiini- ja protrombiiniaktiivisuuteen
Aikaikkuna: Viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Kahden ryhmän maksan toiminnan palautumista viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen verrattiin, ja t-testiä käytettiin varmistamaan, oliko näiden kahden ryhmän välillä merkittävää eroa.
Kokonaisbilirubiini- ja protrombiiniaktiivisuutta käytettiin maksan toiminnan arvioimiseen.
|
Viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Suoliston mikrobiotan alfa- ja beeta-monimuotoisuusanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
Käytämme 16S rRNA-sekvensointia ulostenäytteen mittaamiseen.
Suoliston mikrobiotan alfa- ja beeta-monimuotoisuus kahden ryhmän välillä analysoidaan, mukaan lukien sarja tilastollisia analyysiindeksejä, kuten Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson ja Coverage, jotta voidaan heijastaa mikrobiyhteisön monimuotoisuutta.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
Suoliston mikrobiotan alfa- ja beeta-monimuotoisuusanalyysi
Aikaikkuna: Viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Käytämme 16S rRNA-sekvensointia ulostenäytteen mittaamiseen.
Suoliston mikrobiotan alfa- ja beeta-monimuotoisuus kahden ryhmän välillä analysoidaan, mukaan lukien sarja tilastollisia analyysiindeksejä, kuten Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson ja Coverage, jotta voidaan heijastaa mikrobiyhteisön monimuotoisuutta.
|
Viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Suoliston mikrobiston lajikoostumus ja differentiaalianalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
Käytämme 16S rRNA-sekvensointia ulostenäytteen mittaamiseen.
Lajimerkintöjen tulosten perusteella näytteen lajikoostumuksen analysointiin käytetään yhteisön histogrammia, yhdyskuntalämpökarttaa ja Waynen karttaa; PCA-, PCoA- ja NMDS-analyysiä käytetään arvioimaan samankaltaisuuksia ja eroja lajikoostumuksessa näiden kahden ryhmän välillä.
Merkittäviä eroja omaavien lajien seulomiseksi edelleen käytetään LEfSe-erodiskriminanttianalyysiä.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
Suoliston mikrobiston lajikoostumus ja differentiaalianalyysi
Aikaikkuna: Viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Käytämme 16S rRNA-sekvensointia ulostenäytteen mittaamiseen.
Lajimerkintöjen tulosten perusteella näytteen lajikoostumuksen analysointiin käytetään yhteisön histogrammia, yhdyskuntalämpökarttaa ja Waynen karttaa; PCA-, PCoA- ja NMDS-analyysiä käytetään arvioimaan samankaltaisuuksia ja eroja lajikoostumuksessa näiden kahden ryhmän välillä.
Merkittäviä eroja omaavien lajien seulomiseksi edelleen käytetään LEfSe-erodiskriminanttianalyysiä.
|
Viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jingjing Yu, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB20210532
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BIFICO
-
Tongji HospitalAnhui Provincial HospitalValmisProbiootit | Hirschsprungin tautiin liittyvä enterokoliitti
-
Tongji HospitalBoston Children's HospitalTuntematon
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hebei Medical University Fourth Hospital; Zhejiang University; Cancer Hospital...Ei vielä rekrytointiaMetastaattinen paksusuolen syöpä, jota ei voida leikata
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityValmisMunuaisten vajaatoiminta, krooninenKiina
-
Beijing Friendship HospitalRekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Basal ganglia -taudit | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudetKiina
-
Central South UniversityValmisSkitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriöKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IIIKiina