Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus BIFICO:n nopeuttamisesta leikkauksen jälkeisen maksan toiminnan palautumisesta potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma

keskiviikko 31. elokuuta 2022 päivittänyt: Zhang Bi Xiang, MD, Tongji Hospital

Aiempien tutkimusten pohjalta tässä tutkimuksessa on tarkoitus selvittää BIFICO:n vaikutusta hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavien potilaiden maksatoiminnan palautumiseen leikkauksen jälkeen, jotta saadaan uusi menetelmä nopeuttaa HCC-potilaiden maksan toiminnan palautumista perioperatiivisen ajanjakson aikana.

Tämä projekti on avoin, satunnaistettu, nollakontrolloitu kliininen tutkimus. Maksaresektiopotilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, yksi ryhmä sai jatkuvaa BIFICO-hoitoa perioperatiivisen jakson aikana ja annostusta kontrolloitiin ohjeiden mukaisesti. Toinen ryhmä oli tyhjä kontrolli. Ulostenäytteet kerättiin kolmessa ajankohtana (ennen lääkitystä, ennen ja jälkeen leikkausta) kahdessa ryhmässä. Tilastollinen analyysi suoritettiin vertaamaan eroja leikkauksen jälkeisessä maksatoiminnassa sekä ennen leikkausta ja postoperatiivisessa suoliston mikrobistossa näiden kahden ryhmän välillä.

Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät varmistamaan suoliston mikroflooran suotuisat muutokset HCC-potilailla, joilla oli BIFICO perioperatiivisen ajanjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yksi yleisimmistä ruoansulatuskanavan pahanlaatuisista kasvaimista, ja sen esiintyvyys on korkea maailmassa ja kolmanneksi korkein kuolleisuus kaikista pahanlaatuisista kasvaimista Kiinassa. Viime vuosina tutkimuksissa on havaittu, että suoliston mikroflooran häiriö voi myös edistää HCC:n esiintymistä ja kehittymistä eri tavoin, kuten endotoksemia, aineenvaihduntahäiriöt ja lisääntynyt riski altistua HBV:lle ja aflatoksiinille. HCC:n hoidossa perinteisen kirurgiseen resektioon perustuvan kokonaishoidon lisäksi suoliston mikrofloorahäiriön hoidolla on ainutlaatuinen rooli ennusteen parantamisessa ja komplikaatioiden lievittämisessä.

Tällä hetkellä hyödyllisten bakteerien määrän lisääminen probioottien avulla on tärkeä tapa palauttaa suoliston mikro-organismien ekologinen tasapaino. Probiootit voivat ylläpitää suoliston mikroekologian tasapainoa ja suoliston limakalvoesteen eheyttä estämällä haitallisten bakteerien kasvua, stimuloimalla fermentaatiota, stimuloimalla suolen limakalvosolujen lisääntymistä ja aktivoimalla immuunijärjestelmää.

Tämän projektin esiselvitys on osoittanut, että HCC-potilaiden suolistoflooran erolla on tietty vaikutus maksan toiminnan palautumisnopeuteen hepatektomian jälkeen, ja leikkauksen jälkeiseen maksan toimintaan vaikuttava ydinfloora on bifidobakteerit. Samaan aikaan eläinkokeet ovat myös vahvistaneet, että bifidobakteerit voivat parantaa hiirten postoperatiivista maksan toimintaa. Siksi suoliston mikro-organismien rakenteen ja ympäristön parantaminen, hyödyllisten bakteerien kolonisaation lisääminen ja bakteerien monimuotoisuuden lisääminen ovat erittäin tärkeitä nopeuttamaan maksan toiminnan palautumista hepatektomian jälkeen potilailla, joilla on HCC.

Tässä hankkeessa on tarkoitus käyttää bifidobakteereja sisältävää BIFICOa interventiolääkkeenä pitkäkestoiseen lääkitykseen HCC-potilaiden hepatektomiapotilaiden perioperatiivisessa jaksossa ja seurata leikkauksen jälkeisen maksan toiminnan palautumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • The hepatic surgery of Tongji hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Primaarisen HCC:n kuvantaminen ilman muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei antibioottihoitoa kahden viikon sisällä ennen leikkausta
  • Säännöllinen ruokavalio ja ei vakavaa ripulia
  • Tehdään laparoskooppinen tai avoin hepatektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan resektiota ei tehdä
  • Ei preoperatiivisia tai postoperatiivisia ulostenäytteitä perioperatiivisen ajanjakson aikana
  • Patologinen diagnoosi ei ole HCC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei väliintuloa
Kokeellinen: Bifico Group
Hoito jatkuu perioperatiivisen jakson aikana
Elävät yhdistetyt Bifidobacterium-, Lactobacillus- ja Enterococcus-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminnan palautumisen vertailu kokonaisbilirubiini- ja protrombiiniaktiivisuuteen
Aikaikkuna: Viisi päivää leikkauksen jälkeen
Kahden ryhmän maksan toiminnan palautumista viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen verrattiin, ja t-testiä käytettiin varmistamaan, oliko näiden kahden ryhmän välillä merkittävää eroa. Kokonaisbilirubiini- ja protrombiiniaktiivisuutta käytettiin maksan toiminnan arvioimiseen.
Viisi päivää leikkauksen jälkeen
Suoliston mikrobiotan alfa- ja beeta-monimuotoisuusanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
Käytämme 16S rRNA-sekvensointia ulostenäytteen mittaamiseen. Suoliston mikrobiotan alfa- ja beeta-monimuotoisuus kahden ryhmän välillä analysoidaan, mukaan lukien sarja tilastollisia analyysiindeksejä, kuten Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson ja Coverage, jotta voidaan heijastaa mikrobiyhteisön monimuotoisuutta.
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
Suoliston mikrobiotan alfa- ja beeta-monimuotoisuusanalyysi
Aikaikkuna: Viisi päivää leikkauksen jälkeen
Käytämme 16S rRNA-sekvensointia ulostenäytteen mittaamiseen. Suoliston mikrobiotan alfa- ja beeta-monimuotoisuus kahden ryhmän välillä analysoidaan, mukaan lukien sarja tilastollisia analyysiindeksejä, kuten Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson ja Coverage, jotta voidaan heijastaa mikrobiyhteisön monimuotoisuutta.
Viisi päivää leikkauksen jälkeen
Suoliston mikrobiston lajikoostumus ja differentiaalianalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
Käytämme 16S rRNA-sekvensointia ulostenäytteen mittaamiseen. Lajimerkintöjen tulosten perusteella näytteen lajikoostumuksen analysointiin käytetään yhteisön histogrammia, yhdyskuntalämpökarttaa ja Waynen karttaa; PCA-, PCoA- ja NMDS-analyysiä käytetään arvioimaan samankaltaisuuksia ja eroja lajikoostumuksessa näiden kahden ryhmän välillä. Merkittäviä eroja omaavien lajien seulomiseksi edelleen käytetään LEfSe-erodiskriminanttianalyysiä.
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
Suoliston mikrobiston lajikoostumus ja differentiaalianalyysi
Aikaikkuna: Viisi päivää leikkauksen jälkeen
Käytämme 16S rRNA-sekvensointia ulostenäytteen mittaamiseen. Lajimerkintöjen tulosten perusteella näytteen lajikoostumuksen analysointiin käytetään yhteisön histogrammia, yhdyskuntalämpökarttaa ja Waynen karttaa; PCA-, PCoA- ja NMDS-analyysiä käytetään arvioimaan samankaltaisuuksia ja eroja lajikoostumuksessa näiden kahden ryhmän välillä. Merkittäviä eroja omaavien lajien seulomiseksi edelleen käytetään LEfSe-erodiskriminanttianalyysiä.
Viisi päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jingjing Yu, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIFICO

3
Tilaa