Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование BIFICO, ускоряющего послеоперационное восстановление функции печени у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

31 августа 2022 г. обновлено: Zhang Bi Xiang, MD, Tongji Hospital

На основе предыдущих исследований, это исследование направлено на изучение влияния BIFICO на восстановление функции печени у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) после операции, чтобы предоставить новый метод ускорения восстановления функции печени у пациентов с ГЦК в периоперационный период.

Этот проект представляет собой открытое рандомизированное клиническое исследование с пустым контролем. Пациенты с резекцией печени были случайным образом разделены на две группы, одна группа получала непрерывное введение БИФИКО в периоперационный период, дозировка контролировалась в соответствии с инструкцией. Другая группа представляла собой пустой контроль. Образцы стула собирали в трех временных точках (до приема лекарств, до и после хирургического вмешательства) в двух группах. Статистический анализ был проведен для сравнения различий послеоперационной функции печени и предоперационной и послеоперационной микробиоты кишечника между двумя группами.

С помощью этого исследования исследователи стремились проверить положительные изменения кишечной микрофлоры у пациентов с ГЦР с BIFICO в периоперационный период.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является одной из наиболее распространенных злокачественных опухолей пищеварительной системы, с высокой заболеваемостью в мире и третьим по величине уровнем смертности среди всех злокачественных опухолей в Китае. Исследования последних лет показали, что нарушение кишечной микрофлоры также может способствовать возникновению и развитию ГЦК различными путями, такими как эндотоксемия, метаболические нарушения и повышенный риск воздействия ВГВ и афлатоксина. В лечении ГЦК, помимо традиционного комплексного лечения, основанного на хирургической резекции, уникальную роль в улучшении прогноза и уменьшении осложнений играет лечение нарушений микрофлоры кишечника.

В настоящее время увеличение количества полезных бактерий с помощью пробиотиков является важным методом восстановления экологического баланса микроорганизмов кишечника. Пробиотики могут поддерживать баланс микроэкологии кишечника и целостность барьера слизистой оболочки кишечника, подавляя рост вредных бактерий, стимулируя ферментацию, стимулируя пролиферацию клеток слизистой оболочки кишечника и активируя иммунную систему.

Предварительное исследование этого проекта показало, что различие кишечной флоры у пациентов с ГЦК оказывает определенное влияние на скорость восстановления функции печени после гепатэктомии, а основной флорой, влияющей на послеоперационную функцию печени, являются бифидобактерии. Между тем, эксперименты на животных также подтвердили, что бифидобактерии могут улучшать послеоперационную функцию печени у мышей. Таким образом, улучшение структуры и среды кишечных микроорганизмов, увеличение колонизации полезных бактерий и повышение разнообразия бактерий очень важны для ускорения восстановления функции печени после гепатэктомии у пациентов с ГЦК.

В этом проекте планируется использовать BIFICO, богатый бифидобактериями, в качестве интервенционного препарата для поддерживающей терапии в периоперационном периоде у пациентов с гепатэктомией с ГЦР и наблюдать за восстановлением послеоперационной функции печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • The hepatic surgery of Tongji hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Визуализирующая диагностика первичного ГЦК без других злокачественных новообразований
  • Отсутствие лечения антибиотиками в течение двух недель до операции
  • Регулярная диета и отсутствие тяжелой диареи
  • Выполняется лапароскопическая или открытая гепатэктомия.

Критерий исключения:

  • Резекция печени не проводится
  • Отсутствие предоперационных или послеоперационных проб стула в периоперационный период
  • Патологический диагноз не ГЦК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства
Экспериментальный: Бифико Групп
Продолжительное введение в периоперационный период
Лекарство: БИФИКО
Живые комбинированные бифидобактерии, лактобактерии и энтерококки в капсулах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение восстановления функции печени с активностью общего билирубина и протромбина
Временное ограничение: Через пять дней после операции
Восстановление функции печени в двух группах на пятый день после операции сравнивали, и использовали t-критерий для проверки наличия значимой разницы между двумя группами. Для оценки функции печени использовали общий билирубин и активность протромбина.
Через пять дней после операции
Анализ альфа- и бета-разнообразия кишечной микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
Мы будем использовать секвенирование 16S рРНК для измерения образца фекалий. Будет проанализировано альфа- и бета-разнообразие кишечной микробиоты между двумя группами, включая ряд индексов статистического анализа, таких как Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson и Coverage, чтобы отразить разнообразие микробного сообщества.
Исходный уровень (до операции)
Анализ альфа- и бета-разнообразия кишечной микробиоты
Временное ограничение: Через пять дней после операции
Мы будем использовать секвенирование 16S рРНК для измерения образца фекалий. Будет проанализировано альфа- и бета-разнообразие кишечной микробиоты между двумя группами, включая ряд индексов статистического анализа, таких как Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson и Coverage, чтобы отразить разнообразие микробного сообщества.
Через пять дней после операции
Видовой состав и дифференциальный анализ микробиоты кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
Мы будем использовать секвенирование 16S рРНК для измерения образца фекалий. По результатам аннотирования видов гистограмма сообщества, тепловая карта сообщества и карта Уэйна будут использоваться для анализа видового состава выборки; Анализ PCA, PCoA и NMDS будет использоваться для оценки сходства и различий в видовом составе между двумя группами. Для дальнейшего скрининга видов со значительными различиями будет использоваться дискриминантный анализ различий LEfSe.
Исходный уровень (до операции)
Видовой состав и дифференциальный анализ микробиоты кишечника
Временное ограничение: Через пять дней после операции
Мы будем использовать секвенирование 16S рРНК для измерения образца фекалий. По результатам аннотирования видов гистограмма сообщества, тепловая карта сообщества и карта Уэйна будут использоваться для анализа видового состава выборки; Анализ PCA, PCoA и NMDS будет использоваться для оценки сходства и различий в видовом составе между двумя группами. Для дальнейшего скрининга видов со значительными различиями будет использоваться дискриминантный анализ различий LEfSe.
Через пять дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jingjing Yu, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJ-IRB20210532

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться