Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie over BIFICO die postoperatief leverfunctieherstel versnelt bij patiënten met hepatocellulair carcinoom

31 augustus 2022 bijgewerkt door: Zhang Bi Xiang, MD, Tongji Hospital

Op basis van eerdere studies is deze studie bedoeld om het effect van BIFICO op het herstel van de leverfunctie van patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) na een operatie te onderzoeken, om zo een nieuwe methode te bieden voor het versnellen van het herstel van de leverfunctie van HCC-patiënten tijdens de perioperatieve periode.

Dit project is een open, gerandomiseerde, blanco-gecontroleerde klinische studie. Leverresectiepatiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, één groep kreeg continue toediening van BIFICO tijdens de perioperatieve periode en de dosering werd gecontroleerd volgens de instructies. De andere groep was een blanco controle. Er werden ontlastingsmonsters verzameld op drie tijdstippen (vóór medicatie, voor en na de operatie) in twee groepen. Statistische analyse werd uitgevoerd om de verschillen in postoperatieve leverfunctie en preoperatieve en postoperatieve darmmicrobiota tussen de twee groepen te vergelijken.

Met deze studie wilden de onderzoekers de gunstige veranderingen van de darmmicroflora bij HCC-patiënten met BIFICO tijdens de perioperatieve periode verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren in het spijsverteringsstelsel, met een hoge incidentie in de wereld en het op twee na hoogste sterftecijfer onder alle kwaadaardige tumoren in China. In de afgelopen jaren hebben onderzoeken aangetoond dat darmmicroflora-aandoeningen ook het optreden en de ontwikkeling van HCC kunnen bevorderen op verschillende manieren, zoals endotoxemie, stofwisselingsstoornissen en een verhoogd risico op blootstelling aan HBV en aflatoxine. Bij de behandeling van HCC speelt, naast de traditionele uitgebreide behandeling op basis van chirurgische resectie, ook de behandeling van intestinale microflora-aandoening een unieke rol bij het verbeteren van de prognose en het verlichten van complicaties.

Op dit moment is het verhogen van het aantal nuttige bacteriën door middel van probiotica een belangrijke methode om het ecologisch evenwicht van darmmicro-organismen te herstellen. Probiotica kunnen het evenwicht van de darmmicro-ecologie en de integriteit van de darmslijmvliesbarrière behouden door de groei van schadelijke bacteriën te remmen, fermentatie te stimuleren, de proliferatie van darmslijmvliescellen te stimuleren en het immuunsysteem te activeren.

De voorstudie van dit project heeft aangetoond dat het verschil in darmflora bij patiënten met HCC een zekere invloed heeft op de herstelsnelheid van de leverfunctie na hepatectomie, en de kernflora die de postoperatieve leverfunctie beïnvloedt, zijn bifidobacteriën. Ondertussen hebben dierproeven ook aangetoond dat bifidobacteriën de postoperatieve leverfunctie van muizen kunnen verbeteren. Daarom zijn het verbeteren van de structuur en het milieu van darmmicro-organismen, het vergroten van de kolonisatie van nuttige bacteriën en het vergroten van de diversiteit van bacteriën erg belangrijk om het herstel van de leverfunctie na hepatectomie voor patiënten met HCC te versnellen.

In dit project is het de bedoeling om bifidobacteriënrijk BIFICO te gebruiken als een interventiemedicijn voor langdurige medicatie in de perioperatieve periode van hepatectomiepatiënten met HCC, en om het herstel van de postoperatieve leverfunctie te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • The hepatic surgery of Tongji hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
  • Beeldvormingsdiagnose van primaire HCC, zonder andere maligniteiten
  • Geen antibioticakuur binnen twee weken voor de operatie
  • Regelmatige voeding en geen ernstige diarree
  • Laparoscopische of open hepatectomie wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Er wordt geen leverresectie uitgevoerd
  • Geen preoperatieve of postoperatieve ontlastingsmonsters tijdens de perioperatieve periode
  • Pathologische diagnose is geen HCC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst
Experimenteel: Bifico-groep
Voortgezette toediening tijdens de perioperatieve periode
Levende gecombineerde capsules Bifidobacterium, Lactobacillus en Enterococcus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van leverfunctieherstel met totale bilirubine- en protrombineactiviteit
Tijdsspanne: Vijf dagen na de operatie
Het herstel van de leverfunctie van de twee groepen op de vijfde dag na de operatie werd vergeleken en er werd een t-test gebruikt om na te gaan of er een significant verschil was tussen de twee groepen. De totale bilirubine- en protrombineactiviteit werden gebruikt om de leverfunctie te beoordelen.
Vijf dagen na de operatie
De alfa- en bèta-diversiteitsanalyse van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
We zullen 16S rRNA-sequencing gebruiken om fecaal monster te meten. De alfa- en bèta-diversiteit van de darmmicrobiota tussen twee groepen zal worden geanalyseerd, inclusief een reeks statistische analyse-indexen zoals Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson en Coverage, om de diversiteit van de microbiële gemeenschap weer te geven.
Basislijn (vóór de operatie)
De alfa- en bèta-diversiteitsanalyse van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Vijf dagen na de operatie
We zullen 16S rRNA-sequencing gebruiken om fecaal monster te meten. De alfa- en bèta-diversiteit van de darmmicrobiota tussen twee groepen zal worden geanalyseerd, inclusief een reeks statistische analyse-indexen zoals Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson en Coverage, om de diversiteit van de microbiële gemeenschap weer te geven.
Vijf dagen na de operatie
Soortensamenstelling en differentiële analyse van darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
We zullen 16S rRNA-sequencing gebruiken om fecaal monster te meten. Op basis van de resultaten van de soortannotatie zullen het gemeenschapshistogram, de gemeenschapswarmtekaart en de Waynekaart worden gebruikt om de soortensamenstelling van het monster te analyseren; de PCA、PCoA- en NMDS-analyse zullen worden gebruikt om de overeenkomsten en verschillen in soortensamenstelling tussen de twee groepen te beoordelen. Om de soorten met significante verschillen verder te screenen, zal de LEfSe-verschildiscriminantanalyse worden gebruikt.
Basislijn (vóór de operatie)
Soortensamenstelling en differentiële analyse van darmmicrobiota
Tijdsspanne: Vijf dagen na de operatie
We zullen 16S rRNA-sequencing gebruiken om fecaal monster te meten. Op basis van de resultaten van de soortannotatie zullen het gemeenschapshistogram, de gemeenschapswarmtekaart en de Waynekaart worden gebruikt om de soortensamenstelling van het monster te analyseren; de PCA、PCoA- en NMDS-analyse zullen worden gebruikt om de overeenkomsten en verschillen in soortensamenstelling tussen de twee groepen te beoordelen. Om de soorten met significante verschillen verder te screenen, zal de LEfSe-verschildiscriminantanalyse worden gebruikt.
Vijf dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jingjing Yu, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op BIFICO

3
Abonneren