- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05178524
Klinische studie over BIFICO die postoperatief leverfunctieherstel versnelt bij patiënten met hepatocellulair carcinoom
Op basis van eerdere studies is deze studie bedoeld om het effect van BIFICO op het herstel van de leverfunctie van patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) na een operatie te onderzoeken, om zo een nieuwe methode te bieden voor het versnellen van het herstel van de leverfunctie van HCC-patiënten tijdens de perioperatieve periode.
Dit project is een open, gerandomiseerde, blanco-gecontroleerde klinische studie. Leverresectiepatiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, één groep kreeg continue toediening van BIFICO tijdens de perioperatieve periode en de dosering werd gecontroleerd volgens de instructies. De andere groep was een blanco controle. Er werden ontlastingsmonsters verzameld op drie tijdstippen (vóór medicatie, voor en na de operatie) in twee groepen. Statistische analyse werd uitgevoerd om de verschillen in postoperatieve leverfunctie en preoperatieve en postoperatieve darmmicrobiota tussen de twee groepen te vergelijken.
Met deze studie wilden de onderzoekers de gunstige veranderingen van de darmmicroflora bij HCC-patiënten met BIFICO tijdens de perioperatieve periode verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren in het spijsverteringsstelsel, met een hoge incidentie in de wereld en het op twee na hoogste sterftecijfer onder alle kwaadaardige tumoren in China. In de afgelopen jaren hebben onderzoeken aangetoond dat darmmicroflora-aandoeningen ook het optreden en de ontwikkeling van HCC kunnen bevorderen op verschillende manieren, zoals endotoxemie, stofwisselingsstoornissen en een verhoogd risico op blootstelling aan HBV en aflatoxine. Bij de behandeling van HCC speelt, naast de traditionele uitgebreide behandeling op basis van chirurgische resectie, ook de behandeling van intestinale microflora-aandoening een unieke rol bij het verbeteren van de prognose en het verlichten van complicaties.
Op dit moment is het verhogen van het aantal nuttige bacteriën door middel van probiotica een belangrijke methode om het ecologisch evenwicht van darmmicro-organismen te herstellen. Probiotica kunnen het evenwicht van de darmmicro-ecologie en de integriteit van de darmslijmvliesbarrière behouden door de groei van schadelijke bacteriën te remmen, fermentatie te stimuleren, de proliferatie van darmslijmvliescellen te stimuleren en het immuunsysteem te activeren.
De voorstudie van dit project heeft aangetoond dat het verschil in darmflora bij patiënten met HCC een zekere invloed heeft op de herstelsnelheid van de leverfunctie na hepatectomie, en de kernflora die de postoperatieve leverfunctie beïnvloedt, zijn bifidobacteriën. Ondertussen hebben dierproeven ook aangetoond dat bifidobacteriën de postoperatieve leverfunctie van muizen kunnen verbeteren. Daarom zijn het verbeteren van de structuur en het milieu van darmmicro-organismen, het vergroten van de kolonisatie van nuttige bacteriën en het vergroten van de diversiteit van bacteriën erg belangrijk om het herstel van de leverfunctie na hepatectomie voor patiënten met HCC te versnellen.
In dit project is het de bedoeling om bifidobacteriënrijk BIFICO te gebruiken als een interventiemedicijn voor langdurige medicatie in de perioperatieve periode van hepatectomiepatiënten met HCC, en om het herstel van de postoperatieve leverfunctie te observeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- The hepatic surgery of Tongji hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
- Beeldvormingsdiagnose van primaire HCC, zonder andere maligniteiten
- Geen antibioticakuur binnen twee weken voor de operatie
- Regelmatige voeding en geen ernstige diarree
- Laparoscopische of open hepatectomie wordt uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Er wordt geen leverresectie uitgevoerd
- Geen preoperatieve of postoperatieve ontlastingsmonsters tijdens de perioperatieve periode
- Pathologische diagnose is geen HCC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst
|
|
Experimenteel: Bifico-groep
Voortgezette toediening tijdens de perioperatieve periode
|
Levende gecombineerde capsules Bifidobacterium, Lactobacillus en Enterococcus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van leverfunctieherstel met totale bilirubine- en protrombineactiviteit
Tijdsspanne: Vijf dagen na de operatie
|
Het herstel van de leverfunctie van de twee groepen op de vijfde dag na de operatie werd vergeleken en er werd een t-test gebruikt om na te gaan of er een significant verschil was tussen de twee groepen.
De totale bilirubine- en protrombineactiviteit werden gebruikt om de leverfunctie te beoordelen.
|
Vijf dagen na de operatie
|
De alfa- en bèta-diversiteitsanalyse van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
|
We zullen 16S rRNA-sequencing gebruiken om fecaal monster te meten.
De alfa- en bèta-diversiteit van de darmmicrobiota tussen twee groepen zal worden geanalyseerd, inclusief een reeks statistische analyse-indexen zoals Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson en Coverage, om de diversiteit van de microbiële gemeenschap weer te geven.
|
Basislijn (vóór de operatie)
|
De alfa- en bèta-diversiteitsanalyse van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Vijf dagen na de operatie
|
We zullen 16S rRNA-sequencing gebruiken om fecaal monster te meten.
De alfa- en bèta-diversiteit van de darmmicrobiota tussen twee groepen zal worden geanalyseerd, inclusief een reeks statistische analyse-indexen zoals Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson en Coverage, om de diversiteit van de microbiële gemeenschap weer te geven.
|
Vijf dagen na de operatie
|
Soortensamenstelling en differentiële analyse van darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
|
We zullen 16S rRNA-sequencing gebruiken om fecaal monster te meten.
Op basis van de resultaten van de soortannotatie zullen het gemeenschapshistogram, de gemeenschapswarmtekaart en de Waynekaart worden gebruikt om de soortensamenstelling van het monster te analyseren; de PCA、PCoA- en NMDS-analyse zullen worden gebruikt om de overeenkomsten en verschillen in soortensamenstelling tussen de twee groepen te beoordelen.
Om de soorten met significante verschillen verder te screenen, zal de LEfSe-verschildiscriminantanalyse worden gebruikt.
|
Basislijn (vóór de operatie)
|
Soortensamenstelling en differentiële analyse van darmmicrobiota
Tijdsspanne: Vijf dagen na de operatie
|
We zullen 16S rRNA-sequencing gebruiken om fecaal monster te meten.
Op basis van de resultaten van de soortannotatie zullen het gemeenschapshistogram, de gemeenschapswarmtekaart en de Waynekaart worden gebruikt om de soortensamenstelling van het monster te analyseren; de PCA、PCoA- en NMDS-analyse zullen worden gebruikt om de overeenkomsten en verschillen in soortensamenstelling tussen de twee groepen te beoordelen.
Om de soorten met significante verschillen verder te screenen, zal de LEfSe-verschildiscriminantanalyse worden gebruikt.
|
Vijf dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jingjing Yu, Tongji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB20210532
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op BIFICO
-
Tongji HospitalAnhui Provincial HospitalVoltooidProbiotica | Ziekte van Hirschsprung geassocieerde enterocolitis
-
Tongji HospitalBoston Children's HospitalOnbekend
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hebei Medical University Fourth Hospital; Zhejiang University; Cancer Hospital...Nog niet aan het wervenInoperabele gemetastaseerde colorectale kanker
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidNierfalen, chronischChina
-
Beijing Friendship HospitalWervingHersenziekten | Ziekten van het centrale zenuwstelsel | Ziekten van het zenuwstelsel | Ziekte van Parkinson | Parkinson-stoornissen | Basale ganglia-ziekten | Bewegingsstoornissen | Neurodegeneratieve ziektenChina
-
Central South UniversityVoltooid
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityActief, niet wervendNiet-kleincellige longkanker stadium IIIChina