Étude clinique sur BIFICO accélérant la récupération postopératoire de la fonction hépatique chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire
Sur la base d'études antérieures, cette étude vise à explorer l'effet de BIFICO sur la récupération de la fonction hépatique des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) après la chirurgie, afin de fournir une nouvelle méthode pour accélérer la récupération de la fonction hépatique des patients atteints de CHC pendant la période périopératoire.
Ce projet est une étude clinique ouverte, randomisée et contrôlée à blanc. Les patients ayant subi une résection hépatique ont été divisés au hasard en deux groupes, un groupe a reçu une administration continue de BIFICO pendant la période périopératoire et la posologie a été contrôlée conformément aux instructions. L'autre groupe était un contrôle à blanc. Des échantillons de selles ont été prélevés à trois moments (avant la médication, avant et après la chirurgie) en deux groupes. Une analyse statistique a été réalisée pour comparer les différences de fonction hépatique postopératoire et de microbiote intestinal préopératoire et postopératoire entre les deux groupes.
Grâce à cette étude, les chercheurs visaient à vérifier les changements bénéfiques de la microflore intestinale chez les patients atteints de CHC avec BIFICO pendant la période périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes du système digestif, avec une incidence élevée dans le monde et le troisième taux de mortalité le plus élevé parmi toutes les tumeurs malignes en Chine. Ces dernières années, des études ont montré que les troubles de la microflore intestinale peuvent également favoriser la survenue et le développement du CHC de diverses manières, telles que l'endotoxémie, les troubles métaboliques et le risque accru d'exposition au VHB et à l'aflatoxine. Dans le traitement du CHC, en plus du traitement global traditionnel basé sur la résection chirurgicale, le traitement des troubles de la microflore intestinale joue également un rôle unique dans l'amélioration du pronostic et le soulagement des complications.
À l'heure actuelle, l'augmentation du nombre de bactéries bénéfiques grâce aux probiotiques est une méthode importante pour rétablir l'équilibre écologique des micro-organismes intestinaux. Les probiotiques peuvent maintenir l'équilibre de la microécologie intestinale et l'intégrité de la barrière muqueuse intestinale en inhibant la croissance de bactéries nocives, en stimulant la fermentation, en stimulant la prolifération des cellules de la muqueuse intestinale et en activant le système immunitaire.
L'étude préliminaire de ce projet a montré que la différence de flore intestinale chez les patients atteints de CHC a un certain impact sur la vitesse de récupération de la fonction hépatique après hépatectomie, et la flore principale affectant la fonction hépatique postopératoire est la bifidobactérie. Pendant ce temps, des expériences sur des animaux ont également vérifié que les bifidobactéries peuvent améliorer la fonction hépatique postopératoire des souris. Par conséquent, l'amélioration de la structure et de l'environnement des micro-organismes intestinaux, l'augmentation de la colonisation des bactéries bénéfiques et l'amélioration de la diversité des bactéries sont très importantes pour accélérer la récupération de la fonction hépatique après hépatectomie chez les patients atteints de CHC.
Dans ce projet, il est prévu d'utiliser BIFICO riche en bifidobactéries comme médicament d'intervention pour une médication soutenue dans la période périopératoire des patients hépatectomie avec CHC, et d'observer la récupération de la fonction hépatique postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- The hepatic surgery of Tongji hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 80 ans
- Diagnostic par imagerie du CHC primaire, sans autres tumeurs malignes
- Pas de traitement antibiotique dans les deux semaines avant la chirurgie
- Alimentation régulière et pas de diarrhée sévère
- Une hépatectomie laparoscopique ou ouverte est réalisée
Critère d'exclusion:
- Aucune résection hépatique n'est pratiquée
- Aucun prélèvement de selles préopératoire ou postopératoire pendant la période périopératoire
- Le diagnostic pathologique n'est pas un CHC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention
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Expérimental: Groupe Bifico
Poursuite de l'administration pendant la période périopératoire
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Capsules vivantes combinées de Bifidobacterium, Lactobacillus et Enterococcus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la récupération de la fonction hépatique avec la bilirubine totale et l'activité de la prothrombine
Délai: Cinq jours après l'opération
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La récupération de la fonction hépatique des deux groupes au cinquième jour après la chirurgie a été comparée et un test t a été utilisé pour vérifier s'il y avait une différence significative entre les deux groupes.
La bilirubine totale et l'activité de la prothrombine ont été utilisées pour évaluer la fonction hépatique.
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Cinq jours après l'opération
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L'analyse de la diversité alpha et bêta du microbiote intestinal
Délai: Baseline (Avant la chirurgie)
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Nous utiliserons le séquençage de l'ARNr 16S pour mesurer l'échantillon fécal.
La diversité alpha et bêta du microbiote intestinal entre deux groupes sera analysée, y compris une série d'indices d'analyse statistique tels que Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson et Coverage, afin de refléter la diversité de la communauté microbienne.
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Baseline (Avant la chirurgie)
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L'analyse de la diversité alpha et bêta du microbiote intestinal
Délai: Cinq jours après l'opération
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Nous utiliserons le séquençage de l'ARNr 16S pour mesurer l'échantillon fécal.
La diversité alpha et bêta du microbiote intestinal entre deux groupes sera analysée, y compris une série d'indices d'analyse statistique tels que Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson et Coverage, afin de refléter la diversité de la communauté microbienne.
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Cinq jours après l'opération
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Composition des espèces et analyse différentielle du microbiote intestinal
Délai: Baseline (Avant la chirurgie)
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Nous utiliserons le séquençage de l'ARNr 16S pour mesurer l'échantillon fécal.
Sur la base des résultats de l'annotation des espèces, l'histogramme de la communauté, la carte thermique de la communauté et la carte de Wayne seront utilisés pour analyser la composition spécifique de l'échantillon ; l'analyse PCA、PCoA et NMDS sera utilisée pour évaluer les similitudes et les différences dans la composition des espèces entre les deux groupes.
Pour dépister davantage les espèces présentant des différences significatives, l'analyse discriminante de différence LEfSe sera utilisée.
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Baseline (Avant la chirurgie)
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Composition des espèces et analyse différentielle du microbiote intestinal
Délai: Cinq jours après l'opération
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Nous utiliserons le séquençage de l'ARNr 16S pour mesurer l'échantillon fécal.
Sur la base des résultats de l'annotation des espèces, l'histogramme de la communauté, la carte thermique de la communauté et la carte de Wayne seront utilisés pour analyser la composition spécifique de l'échantillon ; l'analyse PCA、PCoA et NMDS sera utilisée pour évaluer les similitudes et les différences dans la composition des espèces entre les deux groupes.
Pour dépister davantage les espèces présentant des différences significatives, l'analyse discriminante de différence LEfSe sera utilisée.
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Cinq jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jingjing Yu, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB20210532
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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