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Klinische Studie zur Beschleunigung der postoperativen Wiederherstellung der Leberfunktion durch BIFICO bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

31. August 2022 aktualisiert von: Zhang Bi Xiang, MD, Tongji Hospital

Auf der Grundlage früherer Studien beabsichtigt diese Studie, die Wirkung von BIFICO auf die Erholung der Leberfunktion von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach einer Operation zu untersuchen, um eine neue Methode zur Beschleunigung der Erholung der Leberfunktion von HCC-Patienten während der perioperativen Phase bereitzustellen.

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine offene, randomisierte, blindkontrollierte klinische Studie. Patienten mit Leberresektion wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe erhielt während der perioperativen Phase eine kontinuierliche Verabreichung von BIFICO, und die Dosierung wurde gemäß den Anweisungen kontrolliert. Die andere Gruppe war eine Blindkontrolle. Stuhlproben wurden zu drei Zeitpunkten (vor der Medikation, vor und nach der Operation) in zwei Gruppen gesammelt. Eine statistische Analyse wurde durchgeführt, um die Unterschiede der postoperativen Leberfunktion und der präoperativen und postoperativen Darmmikrobiota zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Durch diese Studie wollten die Forscher die vorteilhaften Veränderungen der Darmmikroflora bei HCC-Patienten mit BIFICO während der perioperativen Phase verifizieren .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist einer der häufigsten bösartigen Tumore im Verdauungssystem, mit einer hohen Inzidenz weltweit und der dritthöchsten Sterblichkeitsrate unter allen bösartigen Tumoren in China. In den letzten Jahren haben Studien herausgefunden, dass eine Störung der Darmmikroflora das Auftreten und die Entwicklung von HCC auch auf verschiedene Weise fördern kann, wie z. B. Endotoxämie, Stoffwechselstörungen und ein erhöhtes Risiko einer Exposition gegenüber HBV und Aflatoxin. Bei der Behandlung von HCC spielt neben der traditionellen umfassenden Behandlung auf der Grundlage einer chirurgischen Resektion auch die Behandlung einer Störung der Darmflora eine einzigartige Rolle bei der Verbesserung der Prognose und der Linderung von Komplikationen.

Derzeit ist die Erhöhung der Anzahl nützlicher Bakterien durch Probiotika eine wichtige Methode, um das ökologische Gleichgewicht der Darmmikroorganismen wiederherzustellen. Probiotika können das Gleichgewicht der Darmmikroökologie und die Integrität der Darmschleimhautbarriere aufrechterhalten, indem sie das Wachstum schädlicher Bakterien hemmen, die Fermentation stimulieren, die Proliferation von Darmschleimhautzellen stimulieren und das Immunsystem aktivieren.

Die Vorstudie dieses Projekts hat gezeigt, dass der Unterschied der Darmflora bei Patienten mit HCC einen gewissen Einfluss auf die Erholungsgeschwindigkeit der Leberfunktion nach Hepatektomie hat und die Kernflora, die die postoperative Leberfunktion beeinflusst, Bifidobakterien sind. Tierversuche haben mittlerweile auch belegt, dass Bifidobakterien die postoperative Leberfunktion von Mäusen verbessern können. Daher sind die Verbesserung der Struktur und des Milieus von Darmmikroorganismen, die Steigerung der Ansiedlung nützlicher Bakterien und die Steigerung der Bakterienvielfalt sehr wichtig, um die Erholung der Leberfunktion nach Hepatektomie bei Patienten mit HCC zu beschleunigen.

In diesem Projekt ist geplant, Bifidobakterien-reiches BIFICO als Interventionsmedikament zur Dauermedikation in der perioperativen Phase von Hepatektomie-Patienten mit HCC einzusetzen und die Erholung der postoperativen Leberfunktion zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • The hepatic surgery of Tongji hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Bildgebende Diagnostik des primären HCC ohne andere Malignome
  • Keine Antibiotikabehandlung innerhalb von zwei Wochen vor der Operation
  • Regelmäßige Ernährung und kein schwerer Durchfall
  • Es wird eine laparoskopische oder offene Hepatektomie durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Es wird keine Leberresektion durchgeführt
  • Keine präoperativen oder postoperativen Stuhlproben während der perioperativen Phase
  • Die pathologische Diagnose ist kein HCC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
Experimental: Bifico-Gruppe
Fortgesetzte Verabreichung während der perioperativen Phase
Arzneimittel: BIFICO
Lebende kombinierte Bifidobacterium-, Lactobacillus- und Enterococcus-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wiederherstellung der Leberfunktion mit der Aktivität von Gesamtbilirubin und Prothrombin
Zeitfenster: Fünf Tage nach der Operation
Die Erholung der Leberfunktion der beiden Gruppen am fünften Tag nach der Operation wurde verglichen, und der t-Test wurde verwendet, um zu überprüfen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen gab. Gesamtbilirubin und Prothrombinaktivität wurden verwendet, um die Leberfunktion zu beurteilen.
Fünf Tage nach der Operation
Die Alpha- und Beta-Diversitätsanalyse der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation)
Wir werden die 16S-rRNA-Sequenzierung verwenden, um die Stuhlprobe zu messen. Die Alpha- und Beta-Diversität der Darmmikrobiota zwischen zwei Gruppen wird analysiert, einschließlich einer Reihe statistischer Analyseindizes wie Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson und Coverage, um die Diversität der mikrobiellen Gemeinschaft widerzuspiegeln.
Baseline (vor der Operation)
Die Alpha- und Beta-Diversitätsanalyse der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Fünf Tage nach der Operation
Wir werden die 16S-rRNA-Sequenzierung verwenden, um die Stuhlprobe zu messen. Die Alpha- und Beta-Diversität der Darmmikrobiota zwischen zwei Gruppen wird analysiert, einschließlich einer Reihe statistischer Analyseindizes wie Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson und Coverage, um die Diversität der mikrobiellen Gemeinschaft widerzuspiegeln.
Fünf Tage nach der Operation
Artenzusammensetzung und differenzielle Analyse der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation)
Wir werden die 16S-rRNA-Sequenzierung verwenden, um die Stuhlprobe zu messen. Basierend auf den Ergebnissen der Artannotation werden das Community-Histogramm, die Community-Heatmap und die Wayne-Karte verwendet, um die Artenzusammensetzung der Probe zu analysieren; Die PCA-, PCoA- und NMDS-Analyse wird verwendet, um die Ähnlichkeiten und Unterschiede in der Artenzusammensetzung zwischen den beiden Gruppen zu bewerten. Um die Arten mit signifikanten Unterschieden weiter zu screenen, wird die LEfSe-Differenzdiskriminantenanalyse verwendet.
Baseline (vor der Operation)
Artenzusammensetzung und differenzielle Analyse der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Fünf Tage nach der Operation
Wir werden die 16S-rRNA-Sequenzierung verwenden, um die Stuhlprobe zu messen. Basierend auf den Ergebnissen der Artannotation werden das Community-Histogramm, die Community-Heatmap und die Wayne-Karte verwendet, um die Artenzusammensetzung der Probe zu analysieren; Die PCA-, PCoA- und NMDS-Analyse wird verwendet, um die Ähnlichkeiten und Unterschiede in der Artenzusammensetzung zwischen den beiden Gruppen zu bewerten. Um die Arten mit signifikanten Unterschieden weiter zu screenen, wird die LEfSe-Differenzdiskriminantenanalyse verwendet.
Fünf Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingjing Yu, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB20210532

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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