月経痛緩和のための経皮電気神経刺激（TENS）の役割
2023年10月10日 更新者：Todd Schroeder、University of Southern California
月経痛緩和のための経皮的電気神経刺激（TENS）の役割：無作為対照試験
本研究は、原発性月経困難症患者を用いた経皮的電気神経刺激 (TENS) デバイスの鎮痛の可能性を検証し、それを使用しない対照期間と比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California Health Sciences Campus Center for Health Professions
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -6回以上の連続した月経周期の下腹部痛（月経困難症）の病歴 昨年のコースで中等度または重度の痛みの評価が10点満点中5点以上
- BMI 18.5～29.9 BMIがこれらのカットポイントより下または上にあると、月経周期の長さが大きく異なります。
- 生殖状態に影響を与える可能性のある避妊薬やその他の種類の薬を服用していない
- 定期的な月経
- 医学的に慢性疾患がない
- 既知の婦人科的問題がない（すなわち. 子宮内膜症、子宮筋腫、卵巣嚢腫)
- 生理中の鎮痛剤服用歴
- 骨盤の病理なし
除外基準:
- 無月経
- 避妊方法について
- 続発性月経困難症および/または痛みを引き起こす可能性のあるその他の婦人科的問題
- 月経中の不快感、痛み、その他の症状がない
- 下腹部の手術歴
- イブプロフェンに対するアレルギー
- 心臓障害
- ペースメーカー
- 動脈疾患
- コントロールできない出血
- 血の塊
- 妊娠中または妊娠しようとしている
- 癌性病変
- 露出金属インプラント
- 発作の歴史
- 感覚障害または精神障害
- 不安定骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
制御条件サイクル (TENS なし) の間、参加者はイブプロフェン以外の他の鎮痛薬の使用または服用を控えます。
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実験的：1 単位 TENS
参加者は、TENS ユニットに 2 つのチャンネルがある 1 ユニット TENS セットアップを使用します。
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TENS は参加者が自宅で投与した。
適用は腹部に限定され、痛みのある場所に配置するように指示されました。
単一ユニットの TENS は、2 つのチャネルを介して投与されました。
参加者は快適さの強さを選択し、セッションごとに 30 ～ 90 分間、1 日あたり無制限のセッションで治療を続けました。
他の名前：
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実験的：2 ユニット TENS
参加者は、TENS ユニットに 4 つのチャンネルがある 2 ユニットの TENS セットアップを使用します。
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TENS は参加者が自宅で投与した。
適用は腹部に限定され、痛みのある場所に配置するように指示されました。
ダブル ユニット TENS は、4 つのチャネルを介して投与されました。
参加者は快適さの強さを選択し、セッションごとに 30 ～ 90 分間、1 日あたり無制限のセッションで治療を続けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性月経困難症に対するTENSの鎮痛効果。
時間枠：1ヶ月
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TENSが原発性月経困難症患者の疼痛症状を軽減するかどうかを判断すること。
主観的な痛みは、11 ポイントのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
スケールは 0 から 10 の範囲で、0 が痛みなし、10 が最大の痛みです。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理中の鎮痛剤服用量の推移
時間枠：1ヶ月
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参加者には毎日の調査が実施され、1 日を通して鎮痛剤の摂取を記録するよう求められます。
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TENS 鎮痛剤の表面積
時間枠：1ヶ月
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参加者は 1 台または 2 台の TENS を使用します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Todd Schroeder, PhD、Associated Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2023年4月27日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。