Role transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) pro úlevu od menstruačních bolestí
10. října 2023 aktualizováno: Todd Schroeder, University of Southern California
Role transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) pro úlevu od menstruační bolesti: Randomizovaná kontrolní studie
Předkládaná studie si klade za cíl ověřit analgetický potenciál přístroje pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) u pacientů s primární dysmenoreou a porovnat jej s kontrolním obdobím bez použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California Health Sciences Campus Center for Health Professions
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza bolesti v podbřišku (dysmenorea) po dobu více než 6 po sobě jdoucích menstruačních cyklů se střední nebo silnou bolestí ≥5 z 10 v průběhu minulého roku
- BMI 18,5-29,9 jako BMI pod nebo nad těmito řeznými body vede k velmi rozdílným délkám menstruačního cyklu
- Neužívat antikoncepci nebo jiné druhy léků, které by mohly ovlivnit reprodukční stav
- Pravidelná menstruace
- Z lékařského hlediska bez chronických onemocnění
- Bez známých gynekologických problémů (např. Endometrióza, fibroidy, cysty na vaječnících)
- Anamnéza užívání analgetických pilulek během menstruace
- Žádná pánevní patologie
Kritéria vyloučení:
- Amenorea
- O formě antikoncepce
- Sekundární dysmenorea a/nebo jiné gynekologické problémy, které mohou způsobit bolest
- Žádné nepohodlí, bolest nebo jiné příznaky během menstruace
- Historie operace v oblasti podbřišku
- Alergie na ibuprofen
- Srdeční postižení
- Kardiostimulátor
- Arteriální onemocnění
- Nekontrolované krvácení
- Krevní sraženiny
- Těhotenství nebo pokus o otěhotnění
- Rakovinné léze
- Odkryté kovové implantáty
- Historie záchvatů
- Smyslové nebo duševní postižení
- Nestabilní zlomeniny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Během cyklu kontrolních podmínek (bez TENS) se účastníci zdrží užívání nebo užívání jiných analgetik kromě ibuprofenu.
|
|
|
Experimentální: Jedna jednotka DESET
Účastníci využijí jednojednotkové nastavení TENS, kde jednotka TENS má 2 kanály.
|
TENS byl podáván účastníkem doma.
Aplikace byla omezena na oblast břicha a instruována k umístění na místo bolesti.
Jedna jednotka TENS byla podávána prostřednictvím 2 kanálů.
Účastníci zvolili intenzitu pohodlí a pokračovali v ošetření po dobu 30-90 minut na sezení s neomezeným počtem sezení povolených na den.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dvě jednotky TENS
Účastníci využijí sestavu TENS se dvěma jednotkami, kde jednotka TENS má 4 kanály.
|
TENS byl podáván účastníkem doma.
Aplikace byla omezena na oblast břicha a instruována k umístění na místo bolesti.
Dvojitá jednotka TENS byla podávána prostřednictvím 4 kanálů.
Účastníci zvolili intenzitu pohodlí a pokračovali v ošetření po dobu 30-90 minut na sezení s neomezeným počtem sezení povolených na den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetické účinky TENS na primární dysmenoreu.
Časové okno: 1 měsíc
|
Zjistit, zda TENS sníží symptomy bolesti u pacientů s primární dysmenoreou.
Subjektivní bolest bude hodnocena pomocí 11bodové vizuální analogové stupnice (VAS).
Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spotřeby analgetických pilulek během menstruace
Časové okno: 1 měsíc
|
Účastníkům bude prováděn denní průzkum, kde budou požádáni, aby zaznamenávali příjem analgetických pilulek během dne.
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha povrchu úlevy od bolesti TENS
Časové okno: 1 měsíc
|
Účastníci budou používat buď jednu nebo 2 jednotky TENS.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Schroeder, PhD, Associated Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-21-00629
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .