Роль чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) для облегчения менструальной боли
10 октября 2023 г. обновлено: Todd Schroeder, University of Southern California
Роль чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) для облегчения менструальной боли: рандомизированное контрольное исследование
Настоящее исследование направлено на проверку анальгетического потенциала устройства для чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) с использованием пациентов с первичной дисменореей и сравнение его с контрольным периодом без использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California Health Sciences Campus Center for Health Professions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Боли внизу живота (дисменорея) в анамнезе более 6 менструальных циклов подряд с оценкой умеренной или сильной боли ≥5 из 10 в течение последнего года
- ИМТ 18,5-29,9 поскольку ИМТ ниже или выше этих пороговых значений приводит к сильно различающейся продолжительности менструального цикла.
- Не принимать противозачаточные средства или другие виды лекарств, которые могут повлиять на репродуктивный статус.
- Регулярные менструации
- Медицински свободен от хронических заболеваний
- Отсутствие известных гинекологических проблем (т. Эндометриоз, миомы, кисты яичников)
- История приема обезболивающих таблеток во время менструации
- Отсутствие патологии органов малого таза.
Критерий исключения:
- Аменорея
- О форме контрацепции
- Вторичная дисменорея и/или другие гинекологические проблемы, которые могут вызывать боль
- Нет дискомфорта, боли или других симптомов во время менструации
- В анамнезе операции на нижней части живота
- Аллергия на ибупрофен
- Сердечная инвалидность
- кардиостимулятор
- артериальная болезнь
- Неконтролируемое кровотечение
- Сгустки крови
- Беременность или попытка забеременеть
- Раковые поражения
- Открытые металлические имплантаты
- История приступов
- Сенсорные или психические нарушения
- Нестабильные переломы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Во время цикла контрольного состояния (без ЧЭНС) участники будут воздерживаться от использования или приема других анальгетиков, кроме ибупрофена.
|
|
|
Экспериментальный: Одна единица ДЕСЯТКИ
Участники будут использовать установку TENS с одним устройством, где устройство TENS имеет 2 канала.
|
ЧЭНС проводился участником дома.
Применение было ограничено областью живота и рекомендовано размещать в месте боли.
Одна единица ЧЭНС вводилась через 2 канала.
Участники выбирали интенсивность комфорта и продолжали лечение в течение 30-90 минут за сеанс с неограниченным количеством сеансов в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Два блока ДЕСЯТКИ
Участники будут использовать установку из двух устройств TENS, где устройство TENS имеет 4 канала.
|
ЧЭНС проводился участником дома.
Применение было ограничено областью живота и рекомендовано размещать в месте боли.
Двойная единица ЧЭНС вводилась по 4 каналам.
Участники выбирали интенсивность комфорта и продолжали лечение в течение 30-90 минут за сеанс с неограниченным количеством сеансов в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгетические эффекты ЧЭНС при первичной дисменорее.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определить, уменьшит ли ЧЭНС болевые симптомы у пациентов с первичной дисменореей.
Субъективную боль оценивают по 11-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления обезболивающих таблеток во время менструации
Временное ограничение: 1 месяц
|
Участникам будет проводиться ежедневный опрос, в ходе которого их попросят записывать прием обезболивающих таблеток в течение дня.
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь поверхности обезболивания TENS
Временное ограничение: 1 месяц
|
Участники будут использовать один или два устройства TENS.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Todd Schroeder, PhD, Associated Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-21-00629
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .