Die Rolle der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) zur Linderung von Menstruationsschmerzen
10. Oktober 2023 aktualisiert von: Todd Schroeder, University of Southern California
Die Rolle der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) zur Linderung von Menstruationsschmerzen: Eine randomisierte Kontrollstudie
Ziel der vorliegenden Studie ist es, das analgetische Potenzial eines Geräts zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) anhand von Patienten mit primärer Dysmenorrhoe zu überprüfen und mit einer Kontrollperiode ohne Anwendung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California Health Sciences Campus Center for Health Professions
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Unterbauchschmerzen (Dysmenorrhoe) für mehr als 6 aufeinanderfolgende Menstruationszyklen mit einer mäßigen oder starken Schmerzbewertung ≥5 von 10 im Laufe des letzten Jahres
- BMI von 18,5-29,9 da ein BMI unter oder über diesen Grenzwerten zu sehr unterschiedlichen Menstruationszykluslängen führt
- Keine Einnahme von Verhütungsmitteln oder anderen Arten von Medikamenten, die den Fortpflanzungsstatus beeinflussen könnten
- Regelmäßige Menstruation
- Medizinisch frei von chronischen Krankheiten
- Frei von bekannten gynäkologischen Problemen (z. Endometriose, Myome, Ovarialzysten)
- Geschichte der Einnahme von Schmerzmitteln während der Menstruation
- Keine Beckenpathologie
Ausschlusskriterien:
- Amenorrhoe
- Über eine Form der Empfängnisverhütung
- Sekundäre Dysmenorrhoe und/oder andere gynäkologische Probleme, die Schmerzen verursachen können
- Keine Beschwerden, Schmerzen oder andere Symptome während der Menstruation
- Geschichte der Operation im Bereich des Unterbauchs
- Allergie gegen Ibuprofen
- Herzinsuffizienz
- Schrittmacher
- Arterielle Erkrankung
- Unkontrollierte Blutung
- Blutgerinnsel
- Schwangerschaft oder Versuch, schwanger zu werden
- Krebsartige Läsionen
- Freiliegende Metallimplantate
- Geschichte der Anfälle
- Sensorische oder geistige Beeinträchtigung
- Instabile Frakturen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Während des Kontrollzustandszyklus (kein TENS) verzichten die Teilnehmer auf die Verwendung oder Einnahme anderer Analgetika außer Ibuprofen.
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Experimental: Eine Einheit TENS
Die Teilnehmer verwenden eine TENS-Einrichtung mit einer Einheit, wobei die TENS-Einheit 2 Kanäle hat.
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TENS wurde vom Teilnehmer zu Hause verabreicht.
Die Anwendung war auf den Bauchbereich beschränkt und sollte an der Schmerzstelle platziert werden.
Single Unit TENS wurde über 2 Kanäle verabreicht.
Die Teilnehmer wählten eine Komfortintensität und setzten die Behandlung für 30-90 Minuten pro Sitzung fort, wobei unbegrenzte Sitzungen pro Tag erlaubt waren.
Andere Namen:
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Experimental: Zwei Einheit TENS
Die Teilnehmer verwenden ein TENS-Setup mit zwei Einheiten, wobei die TENS-Einheit 4 Kanäle hat.
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TENS wurde vom Teilnehmer zu Hause verabreicht.
Die Anwendung war auf den Bauchbereich beschränkt und sollte an der Schmerzstelle platziert werden.
Double Unit TENS wurde über 4 Kanäle verabreicht.
Die Teilnehmer wählten eine Komfortintensität und setzten die Behandlung für 30-90 Minuten pro Sitzung fort, wobei unbegrenzte Sitzungen pro Tag erlaubt waren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analgetische Wirkungen von TENS auf primäre Dysmenorrhoe.
Zeitfenster: 1 Monat
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Um festzustellen, ob TENS die Schmerzsymptome bei Patienten mit primärer Dysmenorrhoe reduziert.
Subjektive Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 11 Punkten bewertet.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz bedeutet.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schmerzmittelkonsums während der Menstruation
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Teilnehmer erhalten eine tägliche Umfrage, in der sie gebeten werden, die Einnahme von Analgetika über den Tag hinweg aufzuzeichnen.
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1 Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Oberfläche der TENS-Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Teilnehmer verwenden entweder eine oder zwei TENS-Einheiten.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Todd Schroeder, PhD, Associated Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-21-00629
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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