De rol van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor verlichting van menstruatiepijn
10 oktober 2023 bijgewerkt door: Todd Schroeder, University of Southern California
De rol van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor verlichting van menstruatiepijn: een gerandomiseerde controleproef
De huidige studie heeft tot doel het analgetische potentieel van een apparaat voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) bij patiënten met primaire dysmenorroe te verifiëren en te vergelijken met een controleperiode zonder gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California Health Sciences Campus Center for Health Professions
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van pijn in de onderbuik (dysmenorroe) gedurende meer dan 6 opeenvolgende menstruatiecycli met een matige of ernstige pijnscore ≥5 op 10 in de loop van het afgelopen jaar
- BMI van 18,5-29,9 aangezien een BMI onder of boven deze snijpunten resulteert in zeer gevarieerde menstruatiecycluslengtes
- Geen anticonceptie of andere soorten medicatie gebruiken die de reproductieve status kunnen beïnvloeden
- Regelmatige menstruatie
- Medisch vrij van chronische ziekten
- Vrij van bekende gynaecologische problemen (bijv. endometriose, vleesbomen, cysten in de eierstokken)
- Geschiedenis van de inname van pijnstillende pillen tijdens de menstruatie
- Geen bekkenpathologie
Uitsluitingscriteria:
- Amenorroe
- Over een vorm van anticonceptie
- Secundaire dysmenorroe en/of andere gynaecologische problemen die pijn kunnen veroorzaken
- Geen ongemak, pijn of andere symptomen tijdens de menstruatie
- Geschiedenis van een operatie boven de onderbuik
- Allergie voor ibuprofen
- Cardiale handicap
- Pacemaker
- Arteriële ziekte
- Ongecontroleerde bloeding
- Bloedproppen
- Zwangerschap of proberen zwanger te worden
- Kankerletsels
- Blootgestelde metalen implantaten
- Geschiedenis van aanvallen
- Zintuiglijke of verstandelijke beperking
- Instabiele fracturen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Tijdens de controleconditiecyclus (geen TENS) zullen deelnemers naast ibuprofen afzien van het gebruik of innemen van andere analgetica.
|
|
|
Experimenteel: Een eenheid TIENTALLEN
Deelnemers gebruiken een TENS-opstelling met één eenheid, waarbij de TENS-eenheid 2 kanalen heeft.
|
TENS werd door de deelnemer thuis afgenomen.
Toepassing was beperkt tot de buikstreek en geïnstrueerd om op de plaats van pijn te worden geplaatst.
TENS van een enkele eenheid werd toegediend via 2 kanalen.
De deelnemers kozen een comfortintensiteit en vervolgden de behandeling gedurende 30-90 minuten per sessie met een onbeperkt aantal sessies per dag.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TENS van twee eenheden
Deelnemers gebruiken een TENS-opstelling met twee eenheden, waarbij de TENS-eenheid 4 kanalen heeft.
|
TENS werd door de deelnemer thuis afgenomen.
Toepassing was beperkt tot de buikstreek en geïnstrueerd om op de plaats van pijn te worden geplaatst.
Dubbele eenheid TENS werd toegediend via 4 kanalen.
De deelnemers kozen een comfortintensiteit en vervolgden de behandeling gedurende 30-90 minuten per sessie met een onbeperkt aantal sessies per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillende effecten van TENS op primaire dysmenorroe.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om te bepalen of TENS pijnsymptomen zal verminderen bij mensen met primaire dysmenorroe.
Subjectieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts visuele analoge schaal (VAS).
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale pijn.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de consumptie van pijnstillende pillen tijdens de menstruatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deelnemers krijgen dagelijks een enquête waarin hen wordt gevraagd om de inname van pijnstillende pillen gedurende de dag te registreren.
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het oppervlak van TENS pijnstilling
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deelnemers gebruiken één of twee TENS-eenheden.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Schroeder, PhD, Associated Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-21-00629
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .