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El papel de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para el alivio del dolor menstrual

10 de octubre de 2023 actualizado por: Todd Schroeder, University of Southern California

El papel de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para el alivio del dolor menstrual: un ensayo de control aleatorio

El presente estudio tiene como objetivo verificar el potencial analgésico de un dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en pacientes con dismenorrea primaria y compararlo con un período de control sin uso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Health Sciences Campus Center for Health Professions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de dolor abdominal inferior (dismenorrea) durante más de 6 ciclos menstruales consecutivos con una calificación de dolor moderado o intenso ≥5 de 10 en el transcurso del último año
  • IMC de 18,5-29,9 ya que un IMC por debajo o por encima de estos puntos de corte da como resultado una duración del ciclo menstrual muy variada
  • No tomar anticonceptivos u otro tipo de medicación que pueda influir en el estado reproductivo
  • menstruación regular
  • Médicamente libre de enfermedades crónicas
  • Libre de problemas ginecológicos conocidos (es decir. endometriosis, fibromas, quistes ováricos)
  • Antecedentes de ingesta de pastillas analgésicas durante la menstruación
  • Sin patología pélvica

Criterio de exclusión:

  • amenorrea
  • Sobre una forma de anticoncepción
  • Dismenorrea secundaria y/u otros problemas ginecológicos que pueden causar dolor
  • Sin molestias, dolor u otros síntomas durante la menstruación
  • Antecedentes de cirugía en el área del abdomen inferior
  • Alergia al ibuprofeno
  • Discapacidad cardiaca
  • Marcapasos
  • enfermedad arterial
  • Hemorragia no controlada
  • coágulos de sangre
  • Embarazo o intento de quedar embarazada
  • Lesiones cancerosas
  • Implantes de metal expuesto
  • Historial de convulsiones
  • Deterioro sensorial o mental
  • Fracturas inestables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Durante el ciclo de condición de control (sin TENS), los participantes se abstendrán de usar o tomar otros analgésicos, además del ibuprofeno.
Experimental: DECENAS de una unidad
Los participantes utilizarán una configuración TENS de una unidad donde la unidad TENS tiene 2 canales.
Dispositivo: DECENAS de una unidad
TENS fue administrado por el participante en casa. La aplicación se limitó al área abdominal y se indicó que se colocara en el lugar del dolor. La TENS de una sola unidad se administró a través de 2 canales. Los participantes eligieron una intensidad de comodidad y continuaron el tratamiento durante 30-90 minutos por sesión con sesiones ilimitadas permitidas por día.
Otros nombres:
  • PowerDot
Experimental: TENS de dos unidades
Los participantes utilizarán una configuración TENS de dos unidades donde la unidad TENS tiene 4 canales.
Dispositivo: TENS de dos unidades
TENS fue administrado por el participante en casa. La aplicación se limitó al área abdominal y se indicó que se colocara en el lugar del dolor. La TENS de doble unidad se administró a través de 4 canales. Los participantes eligieron una intensidad de comodidad y continuaron el tratamiento durante 30-90 minutos por sesión con sesiones ilimitadas permitidas por día.
Otros nombres:
  • PowerDot

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos analgésicos de la TENS en la dismenorrea primaria.
Periodo de tiempo: 1 mes
Determinar si la TENS reducirá los síntomas de dolor en pacientes con dismenorrea primaria. El dolor subjetivo se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) de 11 puntos. La escala va de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el máximo dolor.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de pastillas analgésicas durante la menstruación
Periodo de tiempo: 1 mes
A los participantes se les administrará una encuesta diaria en la que se les pedirá que registren la ingesta de píldoras analgésicas a lo largo del día.
1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área de superficie del alivio del dolor TENS
Periodo de tiempo: 1 mes
Los participantes utilizarán una o dos unidades de TENS.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Schroeder, PhD, Associated Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-21-00629

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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