Il ruolo della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per il sollievo dal dolore mestruale
10 ottobre 2023 aggiornato da: Todd Schroeder, University of Southern California
Il ruolo della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per alleviare il dolore mestruale: uno studio di controllo randomizzato
Il presente studio mira a verificare il potenziale analgesico di un dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) utilizzando pazienti con dismenorrea primaria e confrontarlo con un periodo di controllo senza utilizzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California Health Sciences Campus Center for Health Professions
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di dolore addominale inferiore (dismenorrea) per più di 6 cicli mestruali consecutivi con una valutazione del dolore moderata o grave ≥5 su 10 nel corso dell'ultimo anno
- BMI di 18,5-29,9 poiché un indice di massa corporea inferiore o superiore a questi punti di taglio si traduce in lunghezze del ciclo mestruale molto variabili
- Non assumere contraccettivi o altri tipi di farmaci che potrebbero influenzare lo stato riproduttivo
- Mestruazioni regolari
- Medicalmente esente da malattie croniche
- Privo di noti problemi ginecologici (es. endometriosi, fibromi, cisti ovariche)
- Storia di assunzione di pillole analgesiche durante le mestruazioni
- Nessuna patologia pelvica
Criteri di esclusione:
- Amenorrea
- Su una forma di contraccezione
- Dismenorrea secondaria e/o altri problemi ginecologici che possono causare dolore
- Nessun disagio, dolore o altri sintomi durante le mestruazioni
- Storia di intervento chirurgico sulla zona inferiore dell'addome
- Allergia all'ibuprofene
- Disabilità cardiaca
- Stimolatore cardiaco
- Malattia arteriosa
- Emorragia incontrollata
- Coaguli di sangue
- Gravidanza o tentativo di rimanere incinta
- Lesioni cancerose
- Protesi metalliche esposte
- Storia delle convulsioni
- Compromissione sensoriale o mentale
- Fratture instabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Durante il ciclo delle condizioni di controllo (no TENS), i partecipanti si asterranno dall'usare o assumere altri analgesici, oltre all'ibuprofene.
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Sperimentale: Una unità DECINE
I partecipanti utilizzeranno la configurazione TENS a unità singola in cui l'unità TENS ha 2 canali.
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La TENS è stata somministrata dal partecipante a casa.
L'applicazione è stata limitata all'area addominale e istruita per essere posizionata nella posizione del dolore.
La TENS singola unità è stata somministrata tramite 2 canali.
I partecipanti hanno scelto un'intensità di comfort e hanno continuato il trattamento per 30-90 minuti per sessione con sessioni illimitate consentite al giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Due unità TENS
I partecipanti utilizzeranno una configurazione TENS a due unità in cui l'unità TENS ha 4 canali.
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La TENS è stata somministrata dal partecipante a casa.
L'applicazione è stata limitata all'area addominale e istruita per essere posizionata nella posizione del dolore.
La doppia unità TENS è stata somministrata tramite 4 canali.
I partecipanti hanno scelto un'intensità di comfort e hanno continuato il trattamento per 30-90 minuti per sessione con sessioni illimitate consentite al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti analgesici della TENS sulla dismenorrea primaria.
Lasso di tempo: 1 mese
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Per determinare se la TENS ridurrà i sintomi del dolore in quelli con dismenorrea primaria.
Il dolore soggettivo sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 11 punti.
La scala va da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al massimo dolore.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del consumo di pillole analgesiche durante le mestruazioni
Lasso di tempo: 1 mese
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Ai partecipanti verrà somministrato un sondaggio giornaliero in cui verrà chiesto loro di registrare l'assunzione di pillole analgesiche durante il giorno.
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1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La superficie del sollievo dal dolore TENS
Lasso di tempo: 1 mese
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I partecipanti utilizzeranno una o 2 unità TENS.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Schroeder, PhD, Associated Professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-21-00629
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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