Rola przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w łagodzeniu bólu menstruacyjnego
10 października 2023 zaktualizowane przez: Todd Schroeder, University of Southern California
Rola przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w łagodzeniu bólu menstruacyjnego: randomizowana próba kontrolna
Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie potencjału przeciwbólowego urządzenia przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) u pacjentek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem i porównanie go z okresem kontrolnym bez użycia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California Health Sciences Campus Center for Health Professions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból w dolnej części brzucha (bolesne miesiączkowanie) w wywiadzie przez ponad 6 kolejnych cykli menstruacyjnych z oceną bólu umiarkowanego lub silnego ≥ 5 na 10 w ciągu ostatniego roku
- BMI 18,5-29,9 ponieważ BMI poniżej lub powyżej tych punktów odcięcia skutkuje bardzo zróżnicowaną długością cyklu miesiączkowego
- Niestosowanie antykoncepcji lub innych rodzajów leków, które mogą wpływać na stan rozrodczy
- Regularna miesiączka
- Medycznie wolny od chorób przewlekłych
- Wolne od znanych problemów ginekologicznych (tj. endometrioza, mięśniaki, torbiele jajników)
- Historia przyjmowania tabletek przeciwbólowych podczas menstruacji
- Brak patologii miednicy
Kryteria wyłączenia:
- Brak menstruacji
- O formie antykoncepcji
- Wtórne bolesne miesiączkowanie i/lub inne problemy ginekologiczne, które mogą powodować ból
- Brak dyskomfortu, bólu lub innych objawów podczas menstruacji
- Historia operacji w okolicy podbrzusza
- Alergia na ibuprofen
- Niepełnosprawność serca
- Rozrusznik serca
- Choroba tętnic
- Niekontrolowany krwotok
- Zakrzepy
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę
- Zmiany nowotworowe
- Odsłonięte metalowe implanty
- Historia napadów padaczkowych
- Upośledzenie sensoryczne lub umysłowe
- Niestabilne złamania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Podczas cyklu warunków kontrolnych (bez TENS) uczestnicy powstrzymają się od stosowania lub przyjmowania innych środków przeciwbólowych poza ibuprofenem.
|
|
|
Eksperymentalny: Jedna jednostka DZIESIĄTKI
Uczestnicy będą korzystać z konfiguracji TENS z jedną jednostką, w której jednostka TENS ma 2 kanały.
|
TENS był podawany przez uczestnika w domu.
Aplikację ograniczono do obszaru brzucha i polecono umieścić w miejscu bólu.
Pojedynczą jednostkę TENS podawano 2 kanałami.
Uczestnicy wybrali intensywność komfortu i kontynuowali leczenie przez 30-90 minut na sesję z nieograniczoną liczbą sesji dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dwie jednostki TENS
Uczestnicy będą korzystać z zestawu TENS z dwoma jednostkami, w którym jednostka TENS ma 4 kanały.
|
TENS był podawany przez uczestnika w domu.
Aplikację ograniczono do obszaru brzucha i polecono umieścić w miejscu bólu.
Podwójny unit TENS podawano 4 kanałami.
Uczestnicy wybrali intensywność komfortu i kontynuowali leczenie przez 30-90 minut na sesję z nieograniczoną liczbą sesji dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwbólowe działanie TENS na pierwotne bolesne miesiączkowanie.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby określić, czy TENS zmniejszy objawy bólu u osób z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.
Subiektywny ból zostanie oceniony za pomocą 11-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zużycia tabletek przeciwbólowych podczas menstruacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Uczestnicy będą poddawani codziennej ankiecie, w której będą proszeni o odnotowywanie przyjmowania tabletek przeciwbólowych w ciągu dnia.
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia łagodzenia bólu TENS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Uczestnicy będą używać jednej lub dwóch jednostek TENS.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Todd Schroeder, PhD, Associated Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-21-00629
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .