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O papel da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para o alívio da dor menstrual

10 de outubro de 2023 atualizado por: Todd Schroeder, University of Southern California

O papel da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para o alívio da dor menstrual: um estudo de controle randomizado

O presente estudo tem como objetivo verificar o potencial analgésico de um dispositivo de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) em pacientes com dismenorreia primária e compará-lo com um período controle sem uso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Health Sciences Campus Center for Health Professions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de dor abdominal baixa (dismenorreia) por mais de 6 ciclos menstruais consecutivos com uma classificação de dor moderada ou intensa ≥5 em 10 ao longo do último ano
  • IMC de 18,5-29,9 como um IMC abaixo ou acima desses pontos de corte resulta em comprimentos de ciclo menstrual altamente variados
  • Não tomar anticoncepcionais ou outros tipos de medicamentos que possam influenciar o estado reprodutivo
  • Menstruação regular
  • Medicamente livre de doenças crônicas
  • Livre de problemas ginecológicos conhecidos (ex. Endometriose, miomas, cistos ovarianos)
  • História de ingestão de pílulas analgésicas durante a menstruação
  • Sem patologia pélvica

Critério de exclusão:

  • Amenorréia
  • Em uma forma de contracepção
  • Dismenorreia secundária e/ou outros problemas ginecológicos que podem causar dor
  • Sem desconforto, dor ou outros sintomas durante a menstruação
  • Histórico de cirurgia na região inferior do abdome
  • Alergia ao ibuprofeno
  • Incapacidade cardíaca
  • Marcapasso
  • doença arterial
  • hemorragia descontrolada
  • Coágulos de sangue
  • Gravidez ou tentativa de engravidar
  • Lesões cancerígenas
  • Implantes de metal expostos
  • Histórico de convulsões
  • Deficiência sensorial ou mental
  • fraturas instáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Durante o ciclo de condição de controle (sem TENS), os participantes irão abster-se de usar ou tomar outros analgésicos, além do ibuprofeno.
Experimental: Uma Unidade DEZENAS
Os participantes usarão a configuração TENS de uma unidade onde a unidade TENS tem 2 canais.
Dispositivo: Uma Unidade DEZENAS
A TENS foi aplicada pelo participante em casa. A aplicação foi limitada à área abdominal e instruída a ser colocada no local da dor. Unidade única de TENS foi administrada por meio de 2 canais. Os participantes escolheram uma intensidade de conforto e continuaram o tratamento por 30 a 90 minutos por sessão, com sessões ilimitadas permitidas por dia.
Outros nomes:
  • PowerDot
Experimental: Duas Unidades TENS
Os participantes usarão uma configuração TENS de duas unidades, onde a unidade TENS tem 4 canais.
Dispositivo: Duas Unidades TENS
A TENS foi aplicada pelo participante em casa. A aplicação foi limitada à área abdominal e instruída a ser colocada no local da dor. A unidade dupla de TENS foi administrada por meio de 4 canais. Os participantes escolheram uma intensidade de conforto e continuaram o tratamento por 30 a 90 minutos por sessão, com sessões ilimitadas permitidas por dia.
Outros nomes:
  • PowerDot

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos analgésicos da TENS na dismenorréia primária.
Prazo: 1 mês
Determinar se a TENS reduzirá os sintomas de dor naquelas com dismenorréia primária. A dor subjetiva será avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) de 11 pontos. A escala varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor máxima.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo de pílulas analgésicas durante a menstruação
Prazo: 1 mês
Os participantes serão submetidos a uma pesquisa diária, na qual serão solicitados a registrar a ingestão de pílulas analgésicas ao longo do dia.
1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A área de superfície do alívio da dor TENS
Prazo: 1 mês
Os participantes usarão uma ou duas unidades de TENS.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Schroeder, PhD, Associated Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-21-00629

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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