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Le rôle de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour le soulagement des douleurs menstruelles

10 octobre 2023 mis à jour par: Todd Schroeder, University of Southern California

Le rôle de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour le soulagement des douleurs menstruelles : un essai contrôlé randomisé

La présente étude vise à vérifier le potentiel analgésique d'un dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) chez des patientes atteintes de dysménorrhée primaire et à le comparer à une période témoin sans utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California Health Sciences Campus Center for Health Professions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de douleurs abdominales basses (dysménorrhée) pendant plus de 6 cycles menstruels consécutifs avec une cote de douleur modérée ou intense ≥ 5 sur 10 au cours de l'année dernière
  • IMC de 18,5 à 29,9 car un IMC inférieur ou supérieur à ces seuils entraîne des durées de cycle menstruel très variées
  • Ne pas prendre de contraception ou d'autres types de médicaments qui pourraient influencer l'état de reproduction
  • Menstruations régulières
  • Médicalement indemne de maladies chroniques
  • Exempt de problèmes gynécologiques connus (c. endométriose, fibromes, kystes ovariens)
  • Antécédents de prise de pilule analgésique pendant les menstruations
  • Pas de pathologie pelvienne

Critère d'exclusion:

  • Aménorrhée
  • Sur une forme de contraception
  • Dysménorrhée secondaire et/ou autres problèmes gynécologiques pouvant causer de la douleur
  • Pas d'inconfort, de douleur ou d'autres symptômes pendant la menstruation
  • Antécédents de chirurgie sur la région du bas-ventre
  • Allergie à l'ibuprofène
  • Invalidité cardiaque
  • Stimulateur cardiaque
  • Maladie artérielle
  • Hémorragie incontrôlée
  • Caillots sanguins
  • Grossesse ou tentative de tomber enceinte
  • Lésions cancéreuses
  • Implants métalliques exposés
  • Antécédents de convulsions
  • Déficience sensorielle ou mentale
  • Fractures instables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Pendant le cycle de condition de contrôle (pas de TENS), les participants s'abstiendront d'utiliser ou de prendre d'autres analgésiques, en plus de l'ibuprofène.
Expérimental: Une unité TENS
Les participants utiliseront une configuration TENS à une unité où l'unité TENS a 2 canaux.
Dispositif: Une unité TENS
La TENS était administrée par le participant à domicile. L'application était limitée à la région abdominale et devait être placée à l'endroit de la douleur. Une seule unité TENS a été administrée via 2 canaux. Les participants ont choisi une intensité de confort et ont poursuivi le traitement pendant 30 à 90 minutes par séance avec des séances illimitées autorisées par jour.
Autres noms:
  • PowerDot
Expérimental: TENS à deux unités
Les participants utiliseront une configuration TENS à deux unités où l'unité TENS a 4 canaux.
Dispositif: TENS à deux unités
La TENS était administrée par le participant à domicile. L'application était limitée à la région abdominale et devait être placée à l'endroit de la douleur. La TENS à double unité a été administrée via 4 canaux. Les participants ont choisi une intensité de confort et ont poursuivi le traitement pendant 30 à 90 minutes par séance avec des séances illimitées autorisées par jour.
Autres noms:
  • PowerDot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets analgésiques de la TENS sur la dysménorrhée primaire.
Délai: 1 mois
Déterminer si la TENS réduira les symptômes de la douleur chez les personnes atteintes de dysménorrhée primaire. La douleur subjective sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 11 points. L'échelle va de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur maximale.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation de pilules analgésiques pendant les menstruations
Délai: 1 mois
Les participants seront administrés une enquête quotidienne où ils seront invités à enregistrer la prise de pilules analgésiques tout au long de la journée.
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La surface du soulagement de la douleur TENS
Délai: 1 mois
Les participants utiliseront soit une ou 2 unités TENS.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Schroeder, PhD, Associated Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-21-00629

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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