Rollen af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til lindring af menstruationssmerter
10. oktober 2023 opdateret af: Todd Schroeder, University of Southern California
Rollen af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til lindring af menstruationssmerter: et randomiseret kontrolforsøg
Denne undersøgelse har til formål at verificere det analgetiske potentiale af en transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed ved hjælp af patienter med primær dysmenoré og sammenligne det med en kontrolperiode uden brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California Health Sciences Campus Center for Health Professions
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med smerter i nedre mave (dysmenoré) i mere end 6 på hinanden følgende menstruationscyklusser med en moderat eller svær smertevurdering ≥5 ud af 10 i løbet af sidste år
- BMI på 18,5-29,9 da et BMI under eller over disse skæringspunkter resulterer i meget varierede menstruationscykluslængder
- Tager ikke prævention eller andre former for medicin, der kan påvirke reproduktionsstatus
- Regelmæssig menstruation
- Medicinsk fri for kroniske sygdomme
- Fri for kendte gynækologiske problemer (dvs. Endometriose, fibromer, ovariecyster)
- Historie om smertestillende pilleindtagelse under menstruation
- Ingen bækkenpatologi
Ekskluderingskriterier:
- Amenoré
- På en form for prævention
- Sekundær dysmenoré og/eller andre gynækologiske problemer, der kan forårsage smerte
- Ingen ubehag, smerter eller andre symptomer under menstruation
- Anamnese med operation over nedre maveområde
- Allergi over for ibuprofen
- Hjertehandicap
- Pacemaker
- Arteriel sygdom
- Ukontrolleret blødning
- Blodpropper
- Graviditet eller forsøg på at blive gravid
- Kræftlæsioner
- Udsatte metalimplantater
- Historie om anfald
- Sensorisk eller mental svækkelse
- Ustabile brud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Under kontroltilstandscyklussen (ingen TENS) vil deltagerne afstå fra at bruge eller tage andre smertestillende midler udover ibuprofen.
|
|
|
Eksperimentel: En enhed TENS
Deltagerne vil bruge en-enheds TENS-opsætning, hvor TENS-enheden har 2 kanaler.
|
TENS blev administreret af deltageren derhjemme.
Anvendelsen var begrænset til abdominalområdet og instrueret om at blive placeret på smertestedet.
Enkelt enhed TENS blev administreret via 2 kanaler.
Deltagerne valgte en komfortintensitet og fortsatte behandlingen i 30-90 minutter pr. session med ubegrænsede sessioner tilladt pr. dag.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: To Enheder TENS
Deltagerne vil bruge et TENS-setup med to enheder, hvor TENS-enheden har 4 kanaler.
|
TENS blev administreret af deltageren derhjemme.
Anvendelsen var begrænset til abdominalområdet og instrueret om at blive placeret på smertestedet.
Dobbelt enhed TENS blev administreret via 4 kanaler.
Deltagerne valgte en komfortintensitet og fortsatte behandlingen i 30-90 minutter pr. session med ubegrænsede sessioner tilladt pr. dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetiske virkninger af TENS på primær dysmenoré.
Tidsramme: 1 måned
|
For at afgøre, om TENS vil reducere smertesymptomer hos dem med primær dysmenoré.
Subjektiv smerte vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts visuel analog skala (VAS).
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forbruget af smertestillende pille under menstruation
Tidsramme: 1 måned
|
Deltagerne vil blive administreret en daglig undersøgelse, hvor de vil blive bedt om at registrere smertestillende pilleindtag i løbet af dagen.
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfladearealet af TENS smertelindring
Tidsramme: 1 måned
|
Deltagerne vil bruge enten en eller 2 enheder TENS.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd Schroeder, PhD, Associated Professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2021
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-21-00629
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .