Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) rooli kuukautiskipujen lievittämisessä
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Todd Schroeder, University of Southern California
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) rooli kuukautiskipujen lievitykseen: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa transkutaanisen sähköisen hermostimulaatiolaitteen (TENS) analgeettinen potentiaali käyttämällä potilaita, joilla on primaarinen dysmenorrea, ja verrata sitä kontrollijaksoon ilman käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California Health Sciences Campus Center for Health Professions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi alavatsakipu (dysmenorrea) yli 6 peräkkäisen kuukautiskierron ajan, keskivaikea tai vaikea kipu ≥ 5/10 viime vuoden aikana
- BMI 18,5-29,9 koska BMI näiden leikkauspisteiden ala- tai yläpuolella johtaa hyvin vaihteleviin kuukautiskierron pituuksiin
- Älä käytä ehkäisyä tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa lisääntymistilaan
- Säännölliset kuukautiset
- Lääketieteellisesti vapaa kroonisista sairauksista
- Vapaa tunnetuista gynekologisista ongelmista (esim. Endometrioosi, fibroidit, munasarjakystat)
- Aiempi analgeettisten pillereiden nauttiminen kuukautisten aikana
- Ei lantion patologiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Amenorrea
- Eräässä ehkäisyssä
- Toissijainen dysmenorrea ja/tai muut gynekologiset ongelmat, jotka voivat aiheuttaa kipua
- Ei epämukavuutta, kipua tai muita oireita kuukautisten aikana
- Aiemmat leikkaukset alavatsan alueella
- Allergia ibuprofeenille
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydämentahdistin
- Valtimotauti
- Hallitsematon verenvuoto
- Verihyytymiä
- Raskaus tai yrittäminen tulla raskaaksi
- Syöpävauriot
- Paljaat metalliset implantit
- Kohtausten historia
- Sensorinen tai henkinen vajaatoiminta
- Epävakaat murtumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollikunnon aikana (ei TENS:ää) osallistujat pidättäytyvät käyttämästä tai ottamasta muita kipulääkkeitä ibuprofeenin lisäksi.
|
|
|
Kokeellinen: Yksi yksikkö TENS
Osallistujat käyttävät yhden yksikön TENS-kokoonpanoa, jossa TENS-yksikössä on 2 kanavaa.
|
Osallistuja piti TENS-hoitoa kotona.
Levitys rajoittui vatsan alueelle ja käskettiin sijoittamaan kipukohtaan.
Yhden yksikön TENS annettiin 2 kanavan kautta.
Osallistujat valitsivat mukavuuden intensiteetin ja jatkoivat hoitoa 30-90 minuuttia per istunto ja rajattomasti istuntoja päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksi yksikköä TENS
Osallistujat käyttävät kahden yksikön TENS-kokoonpanoa, jossa TENS-yksikössä on 4 kanavaa.
|
Osallistuja piti TENS-hoitoa kotona.
Levitys rajoittui vatsan alueelle ja käskettiin sijoittamaan kipukohtaan.
Kaksoisyksikkö TENS annettiin 4 kanavan kautta.
Osallistujat valitsivat mukavuuden intensiteetin ja jatkoivat hoitoa 30-90 minuuttia per istunto ja rajattomasti istuntoja päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TENS:n analgeettiset vaikutukset primaariseen dysmenorreaan.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö TENS kivun oireita potilailla, joilla on primaarinen dysmenorrea.
Subjektiivinen kipu arvioidaan 11 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Asteikko vaihtelee nollasta 10:een, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on maksimikipu.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos analgeettisten pillereiden kulutuksessa kuukautisten aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistujille suoritetaan päivittäinen kysely, jossa heitä pyydetään kirjaamaan analgeettisten pillereiden nauttiminen päivän aikana.
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TENS-kivunlievityksen pinta-ala
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistujat käyttävät joko yhtä tai kahta TENS-yksikköä.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Schroeder, PhD, Associated Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-21-00629
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .