Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for lindring av menstruasjonssmerter

10. oktober 2023 oppdatert av: Todd Schroeder, University of Southern California

Rollen til transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for lindring av menstruasjonssmerter: en randomisert kontrollforsøk

Denne studien tar sikte på å verifisere det smertestillende potensialet til en transkutan elektrisk nervestimuleringsanordning (TENS) ved bruk av pasienter med primær dysmenoré og sammenligne det med en kontrollperiode uten bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California Health Sciences Campus Center for Health Professions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med smerter i nedre mage (dysmenoré) i mer enn 6 påfølgende menstruasjonssykluser med moderat eller alvorlig smertevurdering ≥5 av 10 i løpet av fjoråret
  • BMI på 18,5-29,9 som en BMI under eller over disse kuttepunktene resulterer i svært varierte menstruasjonssykluslengder
  • Tar ikke prevensjon eller andre typer medisiner som kan påvirke reproduktiv status
  • Regelmessig menstruasjon
  • Medisinsk fri for kroniske sykdommer
  • Fri for kjente gynekologiske problemer (dvs. Endometriose, fibromer, ovariecyster)
  • Historie om smertestillende pilleinntak under menstruasjon
  • Ingen bekkenpatologi

Ekskluderingskriterier:

  • Amenoré
  • På en form for prevensjon
  • Sekundær dysmenoré og/eller andre gynekologiske problemer som kan forårsake smerte
  • Ingen ubehag, smerte eller andre symptomer under menstruasjon
  • Historie om operasjon over nedre del av magen
  • Allergi mot ibuprofen
  • Hjertefunksjon
  • Pacemaker
  • Arteriell sykdom
  • Ukontrollert blødning
  • Blodpropp
  • Graviditet eller prøver å bli gravid
  • Kreftskader
  • Eksponerte metallimplantater
  • Historie om anfall
  • Sensorisk eller mental svekkelse
  • Ustabile brudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Under kontrolltilstandssyklusen (ingen TENS), vil deltakerne avstå fra å bruke eller ta andre smertestillende midler, foruten ibuprofen.
Eksperimentell: En enhet TENS
Deltakerne vil bruke en-enhets TENS-oppsett hvor TENS-enheten har 2 kanaler.
Enhet: En enhet TENS
TENS ble administrert av deltakeren hjemme. Påføringen var begrenset til mageområdet og instruert om å plasseres på stedet for smerte. Enkeltenhet TENS ble administrert via 2 kanaler. Deltakerne valgte en komfortintensitet og fortsatte behandlingen i 30-90 minutter per økt med ubegrensede økter tillatt per dag.
Andre navn:
  • PowerDot
Eksperimentell: To enheter TENS
Deltakerne vil bruke et TENS-oppsett med to enheter hvor TENS-enheten har 4 kanaler.
Enhet: To enheter TENS
TENS ble administrert av deltakeren hjemme. Påføringen var begrenset til mageområdet og instruert om å plasseres på stedet for smerte. Dobbel enhet TENS ble administrert via 4 kanaler. Deltakerne valgte en komfortintensitet og fortsatte behandlingen i 30-90 minutter per økt med ubegrensede økter tillatt per dag.
Andre navn:
  • PowerDot

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetiske effekter av TENS på primær dysmenoré.
Tidsramme: 1 måned
For å avgjøre om TENS vil redusere smertesymptomer hos de med primær dysmenoré. Subjektiv smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 11 punkts visuell analog skala (VAS). Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forbruk av smertestillende pille under menstruasjon
Tidsramme: 1 måned
Deltakerne vil bli administrert en daglig undersøkelse der de vil bli bedt om å registrere smertestillende pilleinntak i løpet av dagen.
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflatearealet til TENS smertelindring
Tidsramme: 1 måned
Deltakerne vil bruke enten en eller 2 enheter TENS.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Schroeder, PhD, Associated Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-21-00629

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær dysmenoré

Kliniske studier på En enhet TENS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere