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健康な男性参加者における[14C]PF-07321332の物質収支、代謝、および排泄を調査するための研究。

2022年1月20日 更新者:Pfizer

健康な男性参加者における[14C]PF-07321332のマスバランス、代謝および排泄を調査する第1相非盲検単回投与試験

この研究は、リトナビルの経口投与後の健康な男性参加者におけるマスバランスを特徴付け、ヒトの薬物動態、代謝、および放射性標識[14C]PF-07321332の排泄の理解を深めることです。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -病歴、身体検査(PE)、臨床検査、バイタルサイン、標準12誘導心電図などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
  • 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
  • -すべての予定された訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者

除外基準:

  • -スクリーニング時または-1日目のSARS-CoV-2感染の検査結果が陽性。
  • -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴(薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く)。
  • -治療を必要とする臨床的に関連する異常(例、急性心筋梗塞、不安定な虚血状態、心室機能障害の証拠、深刻な頻脈性または徐脈性不整脈)、または深刻な基礎疾患を示すもの(例、PR間隔の延長、心筋症、ニューヨーク心臓協会よりも大きい心不全) (NYHA) 1、根底にある構造的心疾患、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群)。
  • 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態(例、胃切除術、胆嚢摘出術)。
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、またはB型肝炎表面抗体(HCVAb)の陽性検査。 B型肝炎ワクチンの接種は可能です。
  • -処方薬または非処方薬、および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用は、研究介入の初回投与前の7日または5半減期(いずれか長い方)以内。
  • -スクリーニングまたは入院前の7日以内にCOVID-19ワクチンを接種した参加者、または研究制限期間中の任意の時点でCOVID-19ワクチンの予防接種を受ける予定の参加者。
  • 陽性の尿薬物検査。
  • -以前の放射性ヌクレオチド研究に登録された参加者、またはスクリーニング前の12か月以内に放射線療法を受けた参加者、または総放射能が許容線量を超えるような参加者(つまり、年間5レムの職業被ばく)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[14C]PF-07321332
約 100 µCi の [14C]PF-07321332 を含む 300 mg [14C]PF-07321332 の単回経口投与と 100 mg のリトナビルの同時投与。
約 100 µCi の [14C]PF-07321332 を含む 300 mg [14C]PF-07321332 の単回経口投与と 100 mg のリトナビルの同時投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中に回収された累積放射能量 (Ae)
時間枠:0~240時間
Ae は、尿中に回収された放射能の累積量です。 累積量は、各収集間隔のサンプル量の尿中薬物濃度の合計として計算されました。 サンプル量 = (グラム単位の尿重量 [g]/1.020)、 ここで、1.020 g/mL は尿のおおよその比重です。
0~240時間
糞便中に回収された累積放射能量(Ae)
時間枠:0~240時間
Fe は、糞便中に回収された放射能の累積量です。 累積量は、各収集間隔のサンプル体積中の糞便薬物濃度の合計として計算されました。 サンプル量 = (グラム単位の糞重量 [g])。
0~240時間
血液中の代謝プロファイリング
時間枠:0~24時間
可能であれば、血漿中の [14C]PF-07321332 および [14C]PF-07321332 の代謝産物の代謝プロファイリング/同定および相対存在量の決定。
0~24時間
尿中の代謝プロファイリング
時間枠:0~240時間
可能であれば、尿中の [14C]PF-07321332 および [14C]PF-07321332 の代謝物の相対存在量の代謝プロファイリング/同定および決定。
0~240時間
糞便中の代謝プロファイリング
時間枠:0~240時間
可能であれば、糞便中の [14C]PF-07321332 および [14C]PF-07321332 の代謝産物の相対存在量の代謝プロファイリング/同定および決定。
0~240時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療に関連した有害事象(AE)が発生した参加者の数
時間枠:治験薬の最終投与後28日までのベースライン(0日目)
治験薬の最終投与後28日までのベースライン(0日目)
注目すべき心電図 (ECG) 値を持つ参加者の数
時間枠:ベースラインから最大 11 日間。
ベースラインから最大 11 日間。
臨床的に注目すべきバイタルサインのある参加者の数
時間枠:ベースラインから 11 日まで
ベースラインから 11 日まで
National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) グレードに基づく、臨床的に注目すべき臨床化学/生化学シフトを持つ参加者の数
時間枠:ベースラインから 11 日まで
ベースラインから 11 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月22日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月16日

最初の投稿 (実際)

2022年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月20日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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