Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge massebalancen, metabolismen og udskillelsen af ​​[14C]PF-07321332 hos raske mandlige deltagere.

20. januar 2022 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, ENKEL-DOS UNDERSØGELSE TIL UNDERSØGELSE AF MASSEBALANCEN, METABOLISMEN OG UDSKØRELSEN AF [14C]PF-07321332 HOS SUNDE MANDLIGE DELTAGERE

Denne undersøgelse skal karakterisere massebalance og fremme forståelsen af ​​human farmakokinetik, metabolisme og udskillelse af radioaktivt mærket [14C]PF-07321332 hos raske mandlige deltagere efter oral administration med ritonavir.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse (PE), laboratorietests, vitale tegn og standard 12 elektrode-EKG'er.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt testresultat for SARS-CoV-2-infektion på tidspunktet for screening eller dag -1.
  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
  • Klinisk relevante abnormiteter, der kræver behandling (f.eks. akut myokardieinfarkt, ustabile iskæmiske tilstande, tegn på ventrikulær dysfunktion, alvorlige taky- eller bradyarytmier) eller indikerer alvorlig underliggende hjertesygdom (f.eks. forlænget PR-interval, kardiomyopati, hjertesvigt større end New York Heart Association (NYHA) 1, underliggende strukturel hjertesygdom, Wolff Parkinson-White syndrom).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B overfladeantistof (HCVAb). Hepatitis B-vaccination er tilladt.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Deltager, der har modtaget en COVID-19-vaccine inden for 7 dage før screening eller indlæggelse, eller som skal vaccineres med en COVID-19-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • En positiv urinstoftest.
  • Deltagere, der er tilmeldt et tidligere radionukleotidstudie, eller som har modtaget strålebehandling inden for 12 måneder før screening eller sådan, at den samlede radioaktivitet ville overstige acceptabel dosimetri (dvs. erhvervsmæssig eksponering på 5 rems pr. år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]PF-07321332
Enkelt oral dosis på 300 mg [14C]PF-07321332 indeholdende ca. 100 µCi [14C]PF-07321332 administreret samtidigt med 100 mg ritonavir.
Medicin: [14C]PF-07321332
Enkelt oral dosis på 300 mg [14C]PF-07321332 indeholdende ca. 100 µCi [14C]PF-07321332 administreret samtidigt med 100 mg ritonavir.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret mængde af radioaktivitet genfundet i urin (Ae)
Tidsramme: 0 til 240 timer
Ae er den kumulative mængde af radioaktivitet, der genfindes i urinen. Kumulativ mængde blev beregnet som summen af ​​urinlægemiddelkoncentration i prøvevolumen for hvert opsamlingsinterval. Prøvevolumen = (urinvægt i gram [g]/1,020), hvor 1,020 g/mL er den omtrentlige vægtfylde af urin.
0 til 240 timer
Kumulativ mængde af radioaktivitet genfundet i fæces (Ae)
Tidsramme: 0 til 240 timer
Fe er den kumulative mængde af radioaktivitet, der genfindes i fæces. Kumulativ mængde blev beregnet som summen af ​​fæces lægemiddelkoncentration i prøvevolumen for hvert opsamlingsinterval. Prøvevolumen = (fæcesvægt i gram [g]).
0 til 240 timer
Metabolisk profilering i blod
Tidsramme: 0 til 24 timer
Metabolisk profilering/identifikation og bestemmelse af relativ forekomst af [14C]PF-07321332 og metabolitterne af [14C]PF-07321332 i plasma, hvis det er muligt.
0 til 24 timer
Metabolisk profilering i urin
Tidsramme: 0 til 240 timer
Metabolisk profilering/identifikation og bestemmelse af relativ forekomst af [14C]PF-07321332 og metabolitterne af [14C]PF-07321332 i urin, hvis det er muligt.
0 til 240 timer
Metabolisk profilering i afføring
Tidsramme: 0 til 240 timer
Metabolisk profilering/identifikation og bestemmelse af relativ forekomst af [14C]PF-07321332 og metabolitterne af [14C]PF-07321332 i fæces, hvis det er muligt.
0 til 240 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Baseline (dag 0) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere med bemærkelsesværdige elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Fra baseline op til 11 dage.
Fra baseline op til 11 dage.
Antal deltagere med klinisk bemærkelsesværdige vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline op til 11 dage
Fra baseline op til 11 dage
Antal deltagere med klinisk bemærkelsesværdige skift i klinisk kemi/biokemi baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) karakter
Tidsramme: Fra baseline op til 11 dage
Fra baseline op til 11 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4671007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]PF-07321332

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner