Studie for å undersøke massebalansen, metabolismen og utskillelsen av [14C]PF-07321332 hos friske mannlige deltakere.
20. januar 2022 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, ENKELDOSESTUDIE FOR Å UNDERSØKE MASSEBALANSEN, stoffskiftet og utskillelsen av [14C]PF-07321332 hos sunne mannlige deltakere
Denne studien skal karakterisere massebalanse og fremme forståelsen av human farmakokinetikk, metabolisme og utskillelse av radiomerket [14C]PF-07321332 hos friske mannlige deltakere etter oral administrering med ritonavir.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse (PE), laboratorietester, vitale tegn og standard 12 avlednings-EKGer.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Positivt testresultat for SARS-CoV-2-infeksjon på tidspunktet for screening eller dag -1.
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Klinisk relevante abnormiteter som krever behandling (f.eks. akutt hjerteinfarkt, ustabile iskemiske tilstander, tegn på ventrikulær dysfunksjon, alvorlige taky- eller bradyarytmier) eller som indikerer alvorlig underliggende hjertesykdom (f.eks. forlenget PR-intervall, kardiomyopati, hjertesvikt større enn New York Heart Association (NYHA) 1, underliggende strukturell hjertesykdom, Wolff Parkinson-White syndrom).
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B overflateantistoff (HCVAb). Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studieintervensjon.
- Deltaker som har mottatt en covid-19-vaksine innen 7 dager før screening eller innleggelse, eller som skal vaksineres med en covid-19-vaksine når som helst i løpet av studietiden.
- En positiv urin narkotikatest.
- Deltakere som ble registrert i en tidligere radionukleotidstudie eller som har mottatt strålebehandling innen 12 måneder før screening eller slik at total radioaktivitet ville overstige akseptabel dosimetri (dvs. yrkeseksponering på 5 rems per år).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C]PF-07321332
Enkel oral dose på 300 mg [14C]PF-07321332 inneholdende ca. 100 µCi [14C]PF-07321332 administrert samtidig med 100 mg ritonavir.
|
Enkel oral dose på 300 mg [14C]PF-07321332 inneholdende ca. 100 µCi [14C]PF-07321332 administrert samtidig med 100 mg ritonavir.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert mengde radioaktivitet gjenvunnet i urin (Ae)
Tidsramme: 0 til 240 timer
|
Ae er den kumulative mengden radioaktivitet som gjenvinnes i urin.
Kumulativ mengde ble beregnet som summen av urin medikamentkonsentrasjon i prøvevolum for hvert innsamlingsintervall.
Prøvevolum = (urinvekt i gram [g]/1,020),
hvor 1,020 g/ml er den omtrentlige spesifikke vekten til urin.
|
0 til 240 timer
|
|
Akkumulert mengde radioaktivitet gjenvunnet i feces (Ae)
Tidsramme: 0 til 240 timer
|
Fe er den kumulative mengden radioaktivitet som gjenvinnes i avføring.
Kumulativ mengde ble beregnet som summen av avføringsmedisinkonsentrasjon i prøvevolum for hvert innsamlingsintervall.
Prøvevolum = (avføringsvekt i gram [g]).
|
0 til 240 timer
|
|
Metabolsk profilering i blod
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Metabolsk profilering/identifikasjon og bestemmelse av relativ forekomst av [14C]PF-07321332 og metabolittene til [14C]PF-07321332 i plasma hvis mulig.
|
0 til 24 timer
|
|
Metabolsk profilering i urin
Tidsramme: 0 til 240 timer
|
Metabolsk profilering/identifikasjon og bestemmelse av relativ forekomst av [14C]PF-07321332 og metabolittene til [14C]PF-07321332 i urin hvis mulig.
|
0 til 240 timer
|
|
Metabolsk profilering i avføring
Tidsramme: 0 til 240 timer
|
Metabolsk profilering/identifikasjon og bestemmelse av relativ forekomst av [14C]PF-07321332 og metabolittene til [14C]PF-07321332 i feces hvis mulig.
|
0 til 240 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-Relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin
|
Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin
|
|
Antall deltakere med bemerkelsesverdige elektrokardiogramverdier (EKG).
Tidsramme: Fra baseline opp til 11 dager.
|
Fra baseline opp til 11 dager.
|
|
Antall deltakere med klinisk bemerkelsesverdige vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline opp til 11 dager
|
Fra baseline opp til 11 dager
|
|
Antall deltakere med klinisk bemerkelsesverdige endringer i klinisk kjemi/biokjemi basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) karakter
Tidsramme: Fra baseline opp til 11 dager
|
Fra baseline opp til 11 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
22. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- C4671007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .