- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05178654
Étude pour étudier l'équilibre de masse, le métabolisme et l'excrétion de [14C]PF-07321332 chez des participants masculins en bonne santé.
20 janvier 2022 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, EN OUVERT, À DOSE UNIQUE POUR ÉTUDIER L'ÉQUILIBRE DE MASSE, LE MÉTABOLISME ET L'EXCRÉTION DU [14C]PF-07321332 CHEZ DES PARTICIPANTS HOMMES EN BONNE SANTÉ
Cette étude vise à caractériser l'équilibre de masse et à approfondir la compréhension de la pharmacocinétique humaine, du métabolisme et de l'excrétion du [14C]PF-07321332 radiomarqué chez des participants masculins en bonne santé après administration orale de ritonavir.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique (PE), les tests de laboratoire, les signes vitaux et les ECG standard à 12 dérivations.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
- Participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Résultat de test positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2 au moment du dépistage ou au jour -1.
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Anomalies cliniquement pertinentes nécessitant un traitement (p. ex., infarctus aigu du myocarde, conditions ischémiques instables, signes de dysfonctionnement ventriculaire, arythmies tachy ou brady graves) ou indiquant une maladie cardiaque sous-jacente grave (p. ex., intervalle PR prolongé, cardiomyopathie, insuffisance cardiaque supérieure à la New York Heart Association (NYHA) 1, cardiopathie structurelle sous-jacente, syndrome de Wolff Parkinson-White).
- Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament (p. ex., gastrectomie, cholécystectomie).
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de surface de l'hépatite B (HCVAb). La vaccination contre l'hépatite B est autorisée.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Participant qui a reçu un vaccin COVID-19 dans les 7 jours précédant le dépistage ou l'admission, ou qui doit être vacciné avec un vaccin COVID-19 à tout moment pendant la période de confinement de l'étude.
- Un test de dépistage urinaire positif.
- Participants inscrits à une étude antérieure sur les radionucléotides ou ayant reçu une radiothérapie dans les 12 mois précédant le dépistage ou dont la radioactivité totale dépasserait la dosimétrie acceptable (c'est-à-dire une exposition professionnelle de 5 rems par an).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [14C]PF-07321332
Dose orale unique de 300 mg de [14C]PF-07321332 contenant environ 100 µCi de [14C]PF-07321332 coadministré avec 100 mg de ritonavir.
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Dose orale unique de 300 mg de [14C]PF-07321332 contenant environ 100 µCi de [14C]PF-07321332 coadministré avec 100 mg de ritonavir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité cumulée de radioactivité récupérée dans l'urine (Ae)
Délai: 0 à 240 heures
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Ae est la quantité cumulée de radioactivité récupérée dans les urines.
La quantité cumulée a été calculée comme la somme de la concentration de médicament dans l'urine dans le volume d'échantillon pour chaque intervalle de collecte.
Volume d'échantillon = (poids de l'urine en gramme [g]/1,020),
où 1,020 g/mL est la gravité spécifique approximative de l'urine.
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0 à 240 heures
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Quantité cumulée de radioactivité récupérée dans les matières fécales (Ae)
Délai: 0 à 240 heures
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Fe est la quantité cumulée de radioactivité récupérée dans les matières fécales.
La quantité cumulée a été calculée comme la somme de la concentration de médicament dans les matières fécales dans le volume d'échantillon pour chaque intervalle de collecte.
Volume d'échantillon = (poids des matières fécales en gramme [g]).
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0 à 240 heures
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Profilage métabolique dans le sang
Délai: 0 à 24 heures
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Profilage métabolique/identification et détermination de l'abondance relative de [14C]PF-07321332 et des métabolites de [14C]PF-07321332 dans le plasma si possible.
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0 à 24 heures
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Profilage métabolique dans l'urine
Délai: 0 à 240 heures
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Profilage métabolique/identification et détermination de l'abondance relative du [14C]PF-07321332 et des métabolites du [14C]PF-07321332 dans l'urine si possible.
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0 à 240 heures
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Profilage métabolique dans les matières fécales
Délai: 0 à 240 heures
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Profilage métabolique/identification et détermination de l'abondance relative de [14C]PF-07321332 et des métabolites de [14C]PF-07321332 dans les matières fécales si possible.
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0 à 240 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) liés au traitement en cours de traitement
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre de participants avec des valeurs notables d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 11 jours.
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De la ligne de base jusqu'à 11 jours.
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Nombre de participants présentant des signes vitaux cliniquement notables
Délai: De la ligne de base jusqu'à 11 jours
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De la ligne de base jusqu'à 11 jours
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement notables en chimie/biochimie clinique selon la note des critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 11 jours
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De la ligne de base jusqu'à 11 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
22 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2021
Première publication (Réel)
5 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C4671007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .