Estudo para Investigar o Balanço de Massa, Metabolismo e Excreção de [14C]PF-07321332 em Participantes Saudáveis do Sexo Masculino.
20 de janeiro de 2022 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1, ABERTO, DE DOSE ÚNICA PARA INVESTIGAR O EQUILÍBRIO DE MASSA, METABOLISMO E EXCREÇÃO DE [14C]PF-07321332 EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS DO HOMEM
Este estudo é para caracterizar o balanço de massa e aprofundar a compreensão da farmacocinética humana, metabolismo e excreção de [14C]PF-07321332 radiomarcado em participantes saudáveis do sexo masculino após administração oral com ritonavir.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico (PE), testes laboratoriais, sinais vitais e ECGs padrão de 12 derivações.
- Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Resultado do teste positivo para infecção por SARS-CoV-2 no momento da triagem ou dia -1.
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Anomalias clinicamente relevantes que requerem tratamento (p. (NYHA) 1, doença cardíaca estrutural subjacente, síndrome de Wolff Parkinson-White).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de superfície da hepatite B (HCVAb). Vacinação contra hepatite B é permitida.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Participante que recebeu uma vacina COVID-19 dentro de 7 dias antes da triagem ou admissão, ou que será vacinado com uma vacina COVID-19 a qualquer momento durante o período de confinamento do estudo.
- Um teste de drogas de urina positivo.
- Participantes inscritos em um estudo anterior de radionucleotídeos ou que receberam radioterapia nos 12 meses anteriores à triagem ou em que a radioatividade total exceda a dosimetria aceitável (ou seja, exposição ocupacional de 5 rems por ano).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: [14C]PF-07321332
Dose oral única de 300 mg [14C]PF-07321332 contendo aproximadamente 100 µCi [14C]PF-07321332 coadministrada com 100 mg de ritonavir.
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Dose oral única de 300 mg [14C]PF-07321332 contendo aproximadamente 100 µCi [14C]PF-07321332 coadministrada com 100 mg de ritonavir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade cumulativa de radioatividade recuperada na urina (Ae)
Prazo: 0 a 240 horas
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Ae é a quantidade cumulativa de radioatividade recuperada na urina.
A quantidade cumulativa foi calculada como a soma da concentração da droga na urina no volume da amostra para cada intervalo de coleta.
Volume da amostra = (peso da urina em grama [g]/1,020),
onde 1,020 g/mL é a gravidade específica aproximada da urina.
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0 a 240 horas
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Quantidade cumulativa de radioatividade recuperada nas fezes (Ae)
Prazo: 0 a 240 horas
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Fe é a quantidade cumulativa de radioatividade recuperada nas fezes.
A quantidade cumulativa foi calculada como a soma da concentração da droga nas fezes no volume da amostra para cada intervalo de coleta.
Volume da amostra = (peso das fezes em gramas [g]).
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0 a 240 horas
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Perfil metabólico no sangue
Prazo: 0 a 24 horas
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Perfil metabólico/identificação e determinação da abundância relativa de [14C]PF-07321332 e dos metabólitos de [14C]PF-07321332 no plasma, se possível.
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0 a 24 horas
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Perfil Metabólico na Urina
Prazo: 0 a 240 horas
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Perfil metabólico/identificação e determinação da abundância relativa de [14C]PF-07321332 e dos metabólitos de [14C]PF-07321332 na urina, se possível.
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0 a 240 horas
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Perfil metabólico nas fezes
Prazo: 0 a 240 horas
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Perfil metabólico/identificação e determinação da abundância relativa de [14C]PF-07321332 e dos metabólitos de [14C]PF-07321332 nas fezes, se possível.
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0 a 240 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento emergentes (EAs)
Prazo: Linha de base (dia 0) até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
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Linha de base (dia 0) até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
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Número de participantes com valores notáveis de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da linha de base até 11 dias.
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Da linha de base até 11 dias.
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Número de participantes com sinais vitais clinicamente notáveis
Prazo: Da linha de base até 11 dias
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Da linha de base até 11 dias
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Número de participantes com mudanças clinicamente notáveis de química clínica/bioquímica com base no grau de critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
Prazo: Da linha de base até 11 dias
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Da linha de base até 11 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
22 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C4671007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .