- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05178654
Studie zur Untersuchung des Massenhaushalts, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]PF-07321332 bei gesunden männlichen Teilnehmern.
20. Januar 2022 aktualisiert von: Pfizer
EINE OPEN-LABEL-EINZELDOSIS-STUDIE DER PHASE 1 ZUR UNTERSUCHUNG DER MASSENBILANZ, DES STOFFWECHSELS UND DER AUSSCHEIDUNG VON [14C]PF-07321332 BEI GESUNDEN MÄNNLICHEN TEILNEHMERN
Diese Studie soll die Massenbilanz charakterisieren und das Verständnis der menschlichen Pharmakokinetik, des Metabolismus und der Ausscheidung von radioaktiv markiertem [14C]PF-07321332 bei gesunden männlichen Teilnehmern nach oraler Verabreichung von Ritonavir fördern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung (PE), Labortests, Vitalfunktionen und standardmäßigem 12-Kanal-EKG, offensichtlich gesund sind.
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Positives Testergebnis für eine SARS-CoV-2-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder Tag -1.
- Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Klinisch relevante Anomalien, die eine Behandlung erfordern (z. B. akuter Myokardinfarkt, instabile ischämische Zustände, Anzeichen einer ventrikulären Dysfunktion, schwerwiegende Tachy- oder Brady-Arrhythmien) oder auf eine schwerwiegende zugrunde liegende Herzerkrankung hinweisen (z. B. verlängertes PR-Intervall, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz größer als die New York Heart Association). (NYHA) 1, zugrunde liegende strukturelle Herzerkrankung, Wolff-Parkinson-White-Syndrom).
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HCVAb). Eine Hepatitis-B-Impfung ist erlaubt.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention.
- Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder der Aufnahme einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben oder die jederzeit während der Studienbeschränkung mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft werden sollen.
- Ein positiver Drogentest im Urin.
- Teilnehmer, die an einer früheren Radionukleotid-Studie teilgenommen haben oder die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Strahlentherapie erhalten haben oder bei denen die Gesamtradioaktivität die akzeptable Dosimetrie überschreiten würde (dh eine berufliche Exposition von 5 rem pro Jahr).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: [14C]PF-07321332
Orale Einzeldosis von 300 mg [14C]PF-07321332 mit etwa 100 µCi [14C]PF-07321332 zusammen mit 100 mg Ritonavir.
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Orale Einzeldosis von 300 mg [14C]PF-07321332 mit etwa 100 µCi [14C]PF-07321332 zusammen mit 100 mg Ritonavir.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Menge der im Urin wiedergefundenen Radioaktivität (Ae)
Zeitfenster: 0 bis 240 Stunden
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Ae ist die kumulierte Menge an im Urin wiedergefundener Radioaktivität.
Die kumulative Menge wurde als Summe der Drogenkonzentration im Urin im Probenvolumen für jedes Sammelintervall berechnet.
Probenvolumen = (Uringewicht in Gramm [g]/1,020),
wobei 1,020 g/ml das ungefähre spezifische Gewicht von Urin ist.
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0 bis 240 Stunden
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Kumulative Menge der in Fäkalien wiedergefundenen Radioaktivität (Ae)
Zeitfenster: 0 bis 240 Stunden
|
Fe ist die kumulierte Menge an Radioaktivität, die in Fäkalien wiedergefunden wird.
Die kumulative Menge wurde als Summe der Drogenkonzentration im Kot im Probenvolumen für jedes Sammelintervall berechnet.
Probenvolumen = (Kotgewicht in Gramm [g]).
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0 bis 240 Stunden
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Metabolic Profiling im Blut
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
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Metabolisches Profiling/Identifizierung und Bestimmung der relativen Häufigkeit von [14C]PF-07321332 und der Metaboliten von [14C]PF-07321332 im Plasma, falls möglich.
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0 bis 24 Stunden
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Metabolisches Profiling im Urin
Zeitfenster: 0 bis 240 Stunden
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Metabolisches Profiling/Identifizierung und Bestimmung der relativen Häufigkeit von [14C]PF-07321332 und der Metaboliten von [14C]PF-07321332 im Urin, falls möglich.
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0 bis 240 Stunden
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Metabolisches Profiling im Kot
Zeitfenster: 0 bis 240 Stunden
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Metabolisches Profiling/Identifizierung und Bestimmung der relativen Häufigkeit von [14C]PF-07321332 und der Metaboliten von [14C]PF-07321332 im Stuhl, falls möglich.
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0 bis 240 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Baseline (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit bemerkenswerten Elektrokardiogramm (EKG)-Werten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 11 Tagen.
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Von der Grundlinie bis zu 11 Tagen.
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bemerkenswerten Vitalzeichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 11 Tagen
|
Von der Grundlinie bis zu 11 Tagen
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bemerkenswerten Verschiebungen in der klinischen Chemie/Biochemie basierend auf der Bewertung der Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 11 Tagen
|
Von der Grundlinie bis zu 11 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
22. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C4671007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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