Tutkimus [14C]PF-07321332:n massatasapainon, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla.
torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, AVOIN, KERTA-ANNOKSINEN TUTKIMUS [14C]PF-07321332:N MASSATASAPAINON, aineenvaihdunnan ja ERITTUMISEN TUTKIMUKSESTA TERVEILLÄ MIESTEN OSALLISTUJILLE
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida massatasapainoa ja parantaa ymmärrystä ihmisen farmakokinetiikasta, aineenvaihdunnasta ja radioaktiivisesti leimatun [14C]PF-07321332:n erittymisestä terveillä miespuolisilla osallistujilla ritonaviirin oraalisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus (PE), laboratoriokokeet, elintoiminnot ja tavanomaiset 12-kytkentäiset EKG:t.
- painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen testitulos SARS-CoV-2-infektiolle seulonnan aikana tai päivänä -1.
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka vaativat hoitoa (esim. akuutti sydäninfarkti, epävakaat iskeemiset tilat, merkkejä kammioiden toimintahäiriöstä, vakavat tachy- tai brady-rytmihäiriöt) tai viittaavat vakavaan taustalla olevaan sydänsairauteen (esim. pitkittynyt PR-väli, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin New York Heart Association (NYHA) 1, taustalla oleva rakenteellinen sydänsairaus, Wolff Parkinson-White -oireyhtymä).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -pinnan vasta-aineelle (HCVAb). Hepatiitti B -rokote on sallittu.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Osallistuja, joka on saanut COVID-19-rokotteen 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai maahanpääsyä tai joka rokotetaan COVID-19-rokotteella milloin tahansa tutkimusajan aikana.
- Virtsan huumetesti positiivinen.
- Osallistujat, jotka on ilmoittautunut aiempaan radionukleotiditutkimukseen tai jotka ovat saaneet sädehoitoa 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai siten, että kokonaisradioaktiivisuus ylittää hyväksyttävän dosimetrian (ts. työperäinen altistus 5 remsä vuodessa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]PF-07321332
300 mg:n kerta-annos suun kautta [14C]PF-07321332, joka sisältää noin 100 µCi [14C]PF-07321332, yhdessä 100 mg:n ritonaviirin kanssa.
|
300 mg:n kerta-annos suun kautta [14C]PF-07321332, joka sisältää noin 100 µCi [14C]PF-07321332, yhdessä 100 mg:n ritonaviirin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsasta talteen saatu kumulatiivinen radioaktiivisuuden määrä (Ae)
Aikaikkuna: 0-240 tuntia
|
Ae on virtsaan talteenotetun radioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä.
Kumulatiivinen määrä laskettiin virtsan lääkepitoisuuden summana näytetilavuudessa kullekin keräysvälille.
Näytteen tilavuus = (virtsan paino grammoina [g]/1,020),
jossa 1,020 g/ml on likimääräinen virtsan ominaispaino.
|
0-240 tuntia
|
|
Ulosteen sisältämän radioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä (Ae)
Aikaikkuna: 0-240 tuntia
|
Fe on ulosteeseen talteenotetun radioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä.
Kumulatiivinen määrä laskettiin ulosteen lääkepitoisuuden summana näytetilavuudessa kullekin keräysvälille.
Näytteen tilavuus = (ulosteen paino grammoina [g]).
|
0-240 tuntia
|
|
Metabolinen profilointi veressä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
[14C]PF-07321332:n ja [14C]PF-07321332:n metaboliittien suhteellisen runsauden määrittäminen plasmassa, mikäli mahdollista.
|
0-24 tuntia
|
|
Metabolinen profilointi virtsassa
Aikaikkuna: 0-240 tuntia
|
[14C]PF-07321332:n ja [14C]PF-07321332:n metaboliittien suhteellisen runsauden määrittäminen virtsassa, mikäli mahdollista.
|
0-240 tuntia
|
|
Metabolinen profilointi ulosteessa
Aikaikkuna: 0-240 tuntia
|
[14C]PF-07321332:n ja [14C]PF-07321332:n metaboliittien suhteellisen runsauden määrittäminen ulosteessa, mikäli mahdollista.
|
0-240 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
Lähtötaso (päivä 0) 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittävät EKG-arvot
Aikaikkuna: Perustasosta 11 päivään asti.
|
Perustasosta 11 päivään asti.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja
Aikaikkuna: Perustasosta 11 päivään asti
|
Perustasosta 11 päivään asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä kliinisiä kemian/biokemian muutoksia National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) arvosanan perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta 11 päivään asti
|
Perustasosta 11 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4671007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .