Studie om de massabalans, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]PF-07321332 bij gezonde mannelijke deelnemers te onderzoeken.
20 januari 2022 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, OPEN-LABEL STUDIE MET ENKELE DOSIS OM DE MASSABALANS, HET METABOLISME EN DE EXCRETIE VAN [14C]PF-07321332 TE ONDERZOEKEN BIJ GEZONDE MANNELIJKE DEELNEMERS
Deze studie is bedoeld om de massabalans te karakteriseren en het begrip van de humane farmacokinetiek, het metabolisme en de uitscheiding van radioactief gelabeld [14C]PF-07321332 bij gezonde mannelijke deelnemers na orale toediening met ritonavir te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (PE), laboratoriumtests, vitale functies en standaard 12-lead ECG's.
- Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Positief testresultaat voor SARS-CoV-2-infectie op het moment van screening of dag -1.
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Klinisch relevante afwijkingen die behandeling vereisen (bijv. acuut myocardinfarct, onstabiele ischemische aandoeningen, bewijs van ventriculaire disfunctie, ernstige tachy- of brady-aritmieën) of wijzen op een ernstige onderliggende hartaandoening (bijv. verlengd PR-interval, cardiomyopathie, hartfalen groter dan de New York Heart Association (NYHA) 1, onderliggende structurele hartziekte, Wolff Parkinson-White-syndroom).
- Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie, cholecystectomie).
- Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; positief getest op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HCVAb). Hepatitis B-vaccinatie is toegestaan.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Deelnemer die binnen 7 dagen voor screening of opname een COVID-19-vaccin heeft gekregen, of die op enig moment tijdens de quarantaineperiode van het onderzoek met een COVID-19-vaccin zal worden gevaccineerd.
- Een positieve urinedrugstest.
- Deelnemers die deelnamen aan een eerder radio-nucleotide-onderzoek of die binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening radiotherapie hebben ondergaan of zodanig dat de totale radioactiviteit de aanvaardbare dosimetrie zou overschrijden (dwz beroepsmatige blootstelling van 5 rems per jaar).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [14C]PF-07321332
Eenmalige orale dosis van 300 mg [14C]PF-07321332 met ongeveer 100 µCi [14C]PF-07321332, gelijktijdig toegediend met 100 mg ritonavir.
|
Eenmalige orale dosis van 300 mg [14C]PF-07321332 met ongeveer 100 µCi [14C]PF-07321332, gelijktijdig toegediend met 100 mg ritonavir.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve hoeveelheid radioactiviteit teruggevonden in urine (Ae)
Tijdsspanne: 0 tot 240 uur
|
Ae is de cumulatieve hoeveelheid radioactiviteit die in de urine wordt teruggevonden.
De cumulatieve hoeveelheid werd berekend als de som van de geneesmiddelconcentratie in de urine in het monstervolume voor elk verzamelinterval.
Monstervolume = (urinegewicht in gram [g]/1.020),
waarbij 1,020 g/ml het geschatte soortelijk gewicht van urine is.
|
0 tot 240 uur
|
|
Cumulatieve hoeveelheid radioactiviteit Teruggevonden in feces (Ae)
Tijdsspanne: 0 tot 240 uur
|
Fe is de cumulatieve hoeveelheid radioactiviteit die wordt teruggevonden in de ontlasting.
De cumulatieve hoeveelheid werd berekend als de som van de medicijnconcentratie in de ontlasting in het monstervolume voor elk verzamelinterval.
Monstervolume = (ontlastingsgewicht in gram [g]).
|
0 tot 240 uur
|
|
Metabolische profilering in het bloed
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
|
Metabole profilering/identificatie en bepaling van de relatieve hoeveelheid van [14C]PF-07321332 en de metabolieten van [14C]PF-07321332 in plasma, indien mogelijk.
|
0 tot 24 uur
|
|
Metabole profilering in urine
Tijdsspanne: 0 tot 240 uur
|
Metabole profilering/identificatie en bepaling van de relatieve hoeveelheid van [14C]PF-07321332 en de metabolieten van [14C]PF-07321332 in de urine, indien mogelijk.
|
0 tot 240 uur
|
|
Metabole profilering in ontlasting
Tijdsspanne: 0 tot 240 uur
|
Metabole profilering/identificatie en bepaling van de relatieve hoeveelheid van [14C]PF-07321332 en de metabolieten van [14C]PF-07321332 in feces, indien mogelijk.
|
0 tot 240 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met opkomende behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Basislijn (dag 0) tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
|
Aantal deelnemers met opmerkelijke elektrocardiogram (ECG) waarden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 11 dagen.
|
Vanaf baseline tot 11 dagen.
|
|
Aantal deelnemers met klinisch opmerkelijke vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 11 dagen
|
Vanaf baseline tot 11 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch opmerkelijke klinische chemie/biochemie verschuivingen op basis van National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) Grade
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 11 dagen
|
Vanaf baseline tot 11 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
22 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C4671007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .