Badanie mające na celu zbadanie bilansu masy, metabolizmu i wydalania [14C]PF-07321332 u zdrowych mężczyzn.
20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 1, OTWARTE BADANIE Z JEDNĄ DAWKĄ W CELU BADANIA RÓWNOWAGI MASY, METABOLIZMU I WYDAWANIA [14C]PF-07321332 U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW MĘŻCZYZNY
To badanie ma na celu scharakteryzowanie bilansu masy i dalsze zrozumienie farmakokinetyki, metabolizmu i wydalania znakowanego radioaktywnie [14C]PF-07321332 u zdrowych mężczyzn po podaniu doustnym z rytonawirem u ludzi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (PE), testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i standardowego 12-odprowadzeniowego EKG.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2 w czasie badania przesiewowego lub dnia -1.
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Klinicznie istotne nieprawidłowości wymagające leczenia (np. ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilne stany niedokrwienne, objawy dysfunkcji komór, poważne arytmie tachy lub brady) lub wskazujące na poważną chorobę serca (np. wydłużony odstęp PR, kardiomiopatia, niewydolność serca większa niż New York Heart Association) (NYHA) 1, podstawowa strukturalna choroba serca, zespół Wolffa Parkinsona-White'a).
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
- Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HCVAb). Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Uczestnik, który otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub przyjęciem lub który ma zostać zaszczepiony szczepionką przeciwko COVID-19 w dowolnym momencie w okresie izolacji w badaniu.
- Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
- Uczestnicy zakwalifikowani do poprzedniego badania radionukleotydowego lub poddani radioterapii w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub tacy, u których całkowita radioaktywność przekroczy akceptowalną dozymetrię (tj. narażenie zawodowe 5 remów rocznie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [14C]PF-07321332
Pojedyncza dawka doustna 300 mg [14C]PF-07321332 zawierająca około 100 µCi [14C]PF-07321332 podawana jednocześnie z 100 mg rytonawiru.
|
Pojedyncza dawka doustna 300 mg [14C]PF-07321332 zawierająca około 100 µCi [14C]PF-07321332 podawana jednocześnie z 100 mg rytonawiru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana ilość promieniotwórczości odzyskanej w moczu (Ae)
Ramy czasowe: 0 do 240 godzin
|
Ae to skumulowana ilość radioaktywności odzyskanej w moczu.
Skumulowaną ilość obliczono jako sumę stężenia leku w moczu w objętości próbki dla każdego okresu pobierania.
Objętość próbki = (masa moczu w gramach [g]/1,020),
gdzie 1,020 g/ml to przybliżony ciężar właściwy moczu.
|
0 do 240 godzin
|
|
Skumulowana ilość promieniotwórczości odzyskanej w kale (Ae)
Ramy czasowe: 0 do 240 godzin
|
Fe to skumulowana ilość radioaktywności odzyskanej w kale.
Skumulowaną ilość obliczono jako sumę stężenia leku w kale w objętości próbki dla każdego okresu pobierania.
Objętość próbki = (masa kału w gramach [g]).
|
0 do 240 godzin
|
|
Profilowanie metaboliczne we krwi
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
|
Profilowanie/identyfikacja metaboliczna i określenie względnej obfitości [14C]PF-07321332 i metabolitów [14C]PF-07321332 w osoczu, jeśli to możliwe.
|
0 do 24 godzin
|
|
Profilowanie metaboliczne w moczu
Ramy czasowe: 0 do 240 godzin
|
Profilowanie/identyfikacja metaboliczna i określenie względnej obfitości [14C]PF-07321332 i metabolitów [14C]PF-07321332 w moczu, jeśli to możliwe.
|
0 do 240 godzin
|
|
Profilowanie metaboliczne w kale
Ramy czasowe: 0 do 240 godzin
|
Profilowanie/identyfikacja metaboliczna i określenie względnej obfitości [14C]PF-07321332 i metabolitów [14C]PF-07321332 w kale, jeśli to możliwe.
|
0 do 240 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników objętych leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Linia bazowa (dzień 0) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Liczba uczestników z godnymi uwagi wartościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 11 dni.
|
Od linii podstawowej do 11 dni.
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 11 dni
|
Od linii podstawowej do 11 dni
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie zmianami w chemii/biochemii klinicznej na podstawie stopnia National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 11 dni
|
Od linii podstawowej do 11 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
22 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4671007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .