Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání hmotnostní rovnováhy, metabolismu a vylučování [14C]PF-07321332 u zdravých mužských účastníků.

20. ledna 2022 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ STUDIE K VYŠETŘENÍ HMOTNOSTNÍ BILANCE, METABOLISMU A VYLUČOVÁNÍ [14C]PF-07321332 U ZDRAVÝCH MUŽSKÝCH ÚČASTNÍKŮ

Tato studie má charakterizovat hmotnostní rovnováhu a dále porozumět lidské farmakokinetice, metabolismu a vylučování radioaktivně značeného [14C]PF-07321332 u zdravých mužských účastníků po perorálním podání ritonaviru.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření (PE), laboratorních testů, vitálních funkcí a standardních 12 svodových EKG.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledek testu na infekci SARS-CoV-2 v době screeningu nebo v den -1.
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podání).
  • Klinicky relevantní abnormality vyžadující léčbu (např. akutní infarkt myokardu, nestabilní ischemické stavy, známky ventrikulární dysfunkce, závažné tachy nebo brady arytmie) nebo indikující závažné základní srdeční onemocnění (např. prodloužený PR interval, kardiomyopatie, srdeční selhání větší než New York Heart Association (NYHA) 1, základní strukturální onemocnění srdce, Wolff Parkinson-White syndrom).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo povrchové protilátky proti hepatitidě B (HCVAb). Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.
  • Účastníci, kteří dostali vakcínu COVID-19 do 7 dnů před screeningem nebo přijetím, nebo kteří mají být očkováni vakcínou COVID-19 kdykoli během období studie.
  • Pozitivní test na drogy v moči.
  • Účastníci zařazení do předchozí radionukleotidové studie nebo kteří podstoupili radioterapii během 12 měsíců před screeningem nebo takovou, že by celková radioaktivita překročila přijatelnou dozimetrii (tj. pracovní expozice 5 rems za rok).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]PF-07321332
Jedna perorální dávka 300 mg [14C]PF-07321332 obsahující přibližně 100 µCi [14C]PF-07321332 podávaná společně se 100 mg ritonaviru.
Lék: [14C]PF-07321332
Jedna perorální dávka 300 mg [14C]PF-07321332 obsahující přibližně 100 µCi [14C]PF-07321332 podávaná společně se 100 mg ritonaviru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní množství radioaktivity zachycené v moči (Ae)
Časové okno: 0 až 240 hodin
Ae je kumulativní množství radioaktivity zachycené v moči. Kumulativní množství bylo vypočteno jako součet koncentrace léku v moči v objemu vzorku pro každý interval sběru. Objem vzorku = (hmotnost moči v gramech [g]/1,020), kde 1,020 g/ml je přibližná specifická hmotnost moči.
0 až 240 hodin
Kumulativní množství radioaktivity zachycené ve výkalech (Ae)
Časové okno: 0 až 240 hodin
Fe je kumulativní množství radioaktivity získané ve stolici. Kumulativní množství bylo vypočteno jako součet koncentrace léku ve stolici v objemu vzorku pro každý interval odběru. Objem vzorku = (hmotnost výkalů v gramech [g]).
0 až 240 hodin
Metabolické profilování v krvi
Časové okno: 0 až 24 hodin
Metabolické profilování/identifikace a stanovení relativního množství [14C]PF-07321332 a metabolitů [14C]PF-07321332 v plazmě, pokud je to možné.
0 až 24 hodin
Metabolické profilování v moči
Časové okno: 0 až 240 hodin
Metabolické profilování/identifikace a stanovení relativního množství [14C]PF-07321332 a metabolitů [14C]PF-07321332 v moči, pokud je to možné.
0 až 240 hodin
Metabolické profilování ve stolici
Časové okno: 0 až 240 hodin
Metabolické profilování/identifikace a stanovení relativního množství [14C]PF-07321332 a metabolitů [14C]PF-07321332 ve stolici, pokud je to možné.
0 až 240 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s významnými hodnotami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od výchozího stavu až po 11 dní.
Od výchozího stavu až po 11 dní.
Počet účastníků s klinicky významnými vitálními znaky
Časové okno: Od výchozího stavu až po 11 dní
Od výchozího stavu až po 11 dní
Počet účastníků s klinicky významnými posuny v oblasti klinické chemie/biochemie na základě Společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE) stupně
Časové okno: Od výchozího stavu až po 11 dní
Od výchozího stavu až po 11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

22. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C4671007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na [14C]PF-07321332

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit