Studie för att undersöka massbalansen, metabolismen och utsöndringen av [14C]PF-07321332 hos friska manliga deltagare.
20 januari 2022 uppdaterad av: Pfizer
EN STUDIE I FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, ENDOS FÖR ATT UNDERSÖKA MASSBALANSEN, METABOLISMEN OCH UTSLÄNNING AV [14C]PF-07321332 HOS FRISKA MANLIGA DELTAGARE
Denna studie ska karakterisera massbalans och främja förståelsen av human farmakokinetik, metabolism och utsöndring av radiomärkt [14C]PF-07321332 hos friska manliga deltagare efter oral administrering med ritonavir.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning (PE), laboratorietester, vitala tecken och standard 12 avlednings-EKG.
- Body mass index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
- Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Positivt testresultat för SARS-CoV-2-infektion vid tidpunkten för screening eller dag -1.
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Kliniskt relevanta abnormiteter som kräver behandling (t.ex. akut hjärtinfarkt, instabila ischemiska tillstånd, tecken på ventrikulär dysfunktion, allvarliga taky- eller bradyarytmier) eller indikerar allvarlig underliggande hjärtsjukdom (t.ex. förlängt PR-intervall, kardiomyopati, hjärtsvikt som är längre än New York Heart Association (NYHA) 1, underliggande strukturell hjärtsjukdom, Wolff Parkinson-White syndrom).
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi).
- Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C; positiv testning för HIV, hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit B ytantikropp (HCVAb). Hepatit B-vaccination är tillåten.
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och örttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieintervention.
- Deltagare som har fått ett covid-19-vaccin inom 7 dagar före screening eller intagning, eller som ska vaccineras med ett covid-19-vaccin när som helst under studietiden.
- Ett positivt urindrogtest.
- Deltagare som registrerats i en tidigare radionukleotidstudie eller som har fått strålbehandling inom 12 månader före screening eller så att den totala radioaktiviteten skulle överstiga acceptabel dosimetri (dvs yrkesexponering av 5 rester per år).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [14C]PF-07321332
Engångsdos på 300 mg [14C]PF-07321332 innehållande cirka 100 µCi [14C]PF-07321332 samtidigt administrerat med 100 mg ritonavir.
|
Engångsdos på 300 mg [14C]PF-07321332 innehållande cirka 100 µCi [14C]PF-07321332 samtidigt administrerat med 100 mg ritonavir.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ mängd radioaktivitet som återvinns i urin (Ae)
Tidsram: 0 till 240 timmar
|
Ae är den kumulativa mängden radioaktivitet som återvinns i urinen.
Kumulativ mängd beräknades som summan av urinläkemedelskoncentration i provvolym för varje uppsamlingsintervall.
Provvolym = (urinvikt i gram [g]/1,020),
där 1,020 g/ml är den ungefärliga specifika vikten av urin.
|
0 till 240 timmar
|
|
Kumulativ mängd radioaktivitet som återvinns i feces (Ae)
Tidsram: 0 till 240 timmar
|
Fe är den kumulativa mängden radioaktivitet som återvinns i avföring.
Kumulativ mängd beräknades som summan av avföringsläkemedelskoncentration i provvolym för varje uppsamlingsintervall.
Provvolym = (avföringsvikt i gram [g]).
|
0 till 240 timmar
|
|
Metabolisk profilering i blod
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
Metabolisk profilering/identifiering och bestämning av relativ förekomst av [14C]PF-07321332 och metaboliterna av [14C]PF-07321332 i plasma om möjligt.
|
0 till 24 timmar
|
|
Metabolisk profilering i urin
Tidsram: 0 till 240 timmar
|
Metabolisk profilering/identifiering och bestämning av relativ förekomst av [14C]PF-07321332 och metaboliterna av [14C]PF-07321332 i urin om möjligt.
|
0 till 240 timmar
|
|
Metabolisk profilering i avföring
Tidsram: 0 till 240 timmar
|
Metabolisk profilering/identifiering och bestämning av relativ förekomst av [14C]PF-07321332 och metaboliterna av [14C]PF-07321332 i feces om möjligt.
|
0 till 240 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE)
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
Baslinje (dag 0) upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
|
Antal deltagare med anmärkningsvärda elektrokardiogramvärden (EKG).
Tidsram: Från baslinjen upp till 11 dagar.
|
Från baslinjen upp till 11 dagar.
|
|
Antal deltagare med kliniskt anmärkningsvärda vitala tecken
Tidsram: Från baslinjen upp till 11 dagar
|
Från baslinjen upp till 11 dagar
|
|
Antal deltagare med kliniskt anmärkningsvärda förändringar i klinisk kemi/biokemi baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) betyg
Tidsram: Från baslinjen upp till 11 dagar
|
Från baslinjen upp till 11 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
22 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2021
Första postat (Faktisk)
5 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- C4671007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .