- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05178654
Studio per studiare il bilancio di massa, il metabolismo e l'escrezione di [14C]PF-07321332 in partecipanti maschi sani.
20 gennaio 2022 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, A DOSE SINGOLA PER INDAGARE IL BILANCIO DI MASSA, IL METABOLISMO E L'ESCREZIONE DI [14C]PF-07321332 IN PARTECIPANTI MASCHI SANI
Questo studio ha lo scopo di caratterizzare il bilancio di massa e approfondire la comprensione della farmacocinetica umana, del metabolismo e dell'escrezione di [14C]PF-07321332 radiomarcato in partecipanti maschi sani dopo somministrazione orale con ritonavir.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico (PE), test di laboratorio, segni vitali ed ECG standard a 12 derivazioni.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Risultato positivo del test per l'infezione da SARS-CoV-2 al momento dello screening o del giorno -1.
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Anomalie clinicamente rilevanti che richiedono un trattamento (p. es., infarto miocardico acuto, condizioni ischemiche instabili, evidenza di disfunzione ventricolare, gravi aritmie tachicardiche o bradi) o che indicano una grave malattia cardiaca sottostante (p. es., intervallo PR prolungato, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca maggiore rispetto alla New York Heart Association (NYHA) 1, sottostante cardiopatia strutturale, sindrome di Wolff Parkinson-White).
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia).
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo di superficie dell'epatite B (HCVAb). È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.
- Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio.
- - Partecipante che ha ricevuto un vaccino COVID-19 entro 7 giorni prima dello screening o del ricovero, o che deve essere vaccinato con un vaccino COVID-19 in qualsiasi momento durante il periodo di confinamento dello studio.
- Un test antidroga sulle urine positivo.
- - Partecipanti arruolati in un precedente studio sui radionucleotidi o che hanno ricevuto radioterapia entro 12 mesi prima dello screening o tale che la radioattività totale superi la dosimetria accettabile (ovvero, esposizione professionale di 5 rem all'anno).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: [14C]PF-07321332
Singola dose orale di 300 mg [14C]PF-07321332 contenente circa 100 µCi [14C]PF-07321332 somministrata insieme a 100 mg di ritonavir.
|
Singola dose orale di 300 mg [14C]PF-07321332 contenente circa 100 µCi [14C]PF-07321332 somministrata insieme a 100 mg di ritonavir.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantità cumulativa di radioattività recuperata nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: Da 0 a 240 ore
|
Ae è la quantità cumulativa di radioattività recuperata nelle urine.
La quantità cumulativa è stata calcolata come somma della concentrazione del farmaco nelle urine nel volume del campione per ciascun intervallo di raccolta.
Volume del campione = (peso dell'urina in grammi [g]/1.020),
dove 1,020 g/mL è il peso specifico approssimativo dell'urina.
|
Da 0 a 240 ore
|
Quantità cumulativa di radioattività recuperata nelle feci (Ae)
Lasso di tempo: Da 0 a 240 ore
|
Fe è la quantità cumulativa di radioattività recuperata nelle feci.
La quantità cumulativa è stata calcolata come somma della concentrazione del farmaco nelle feci nel volume del campione per ciascun intervallo di raccolta.
Volume del campione = (peso delle feci in grammi [g]).
|
Da 0 a 240 ore
|
Profilo metabolico nel sangue
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
|
Profilazione metabolica/identificazione e determinazione dell'abbondanza relativa di [14C]PF-07321332 e dei metaboliti di [14C]PF-07321332 nel plasma, se possibile.
|
Da 0 a 24 ore
|
Profilo metabolico nelle urine
Lasso di tempo: Da 0 a 240 ore
|
Profilazione metabolica/identificazione e determinazione dell'abbondanza relativa di [14C]PF-07321332 e dei metaboliti di [14C]PF-07321332 nelle urine, se possibile.
|
Da 0 a 240 ore
|
Profilo metabolico nelle feci
Lasso di tempo: Da 0 a 240 ore
|
Profilazione metabolica/identificazione e determinazione dell'abbondanza relativa di [14C]PF-07321332 e dei metaboliti di [14C]PF-07321332 nelle feci, se possibile.
|
Da 0 a 240 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
|
Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
|
Numero di partecipanti con valori notevoli dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 11 giorni.
|
Dal basale fino a 11 giorni.
|
Numero di partecipanti con segni vitali clinicamente notevoli
Lasso di tempo: Dal basale fino a 11 giorni
|
Dal basale fino a 11 giorni
|
Numero di partecipanti con cambiamenti di chimica clinica/biochimica clinicamente notevoli in base al grado dei criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 11 giorni
|
Dal basale fino a 11 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
22 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4671007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su [14C]PF-07321332
-
PfizerCompletato
-
PfizerCompletato
-
PfizerCompletato
-
PfizerAttivo, non reclutante
-
PfizerCompletato
-
PfizerCompletatoVolontari saniStati Uniti
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Attivo, non reclutanteCancro ovarico | Tumore a cellule della granulosa ovarica | Tumore granulosa-stromale ovaricoStati Uniti, Canada, Polonia