此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

研究 [14C]PF-07321332 在健康男性参与者中的质量平衡、代谢和排泄。

2022年1月20日 更新者:Pfizer

第 1 阶段、开放标签、单剂量研究,以调查 [14C]PF-07321332 在健康男性参与者中的质量平衡、代谢和排泄

本研究旨在表征质量平衡,并进一步了解健康男性参与者口服利托那韦后放射性标记 [14C]PF-07321332 的人体药代动力学、代谢和排泄。

研究概览

地位

撤销

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 通过医学评估确定明显健康的参与者,包括病史、体格检查 (PE)、实验室检查、生命体征和标准 12 导联心电图。
  • 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米;并且总体重 > 50 公斤(110 磅)。
  • 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者

排除标准:

  • 筛选时或第 -1 天时 SARS-CoV-2 感染的阳性检测结果。
  • 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏)。
  • 需要治疗的临床相关异常(例如,急性心肌梗死、不稳定的缺血情况、心室功能障碍的证据、严重的心动过速或缓慢性心律失常)或表明严重的潜在心脏病(例如,PR 间期延长、心肌病、心力衰竭大于纽约心脏协会(NYHA) 1,潜在的结构性心脏病,Wolff Parkinson-White 综合症)。
  • 任何可能影响药物吸收的情况(如胃切除术、胆囊切除术)。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史、乙型肝炎或丙型肝炎; HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎表面抗体 (HCVAb) 检测呈阳性。 允许接种乙型肝炎疫苗。
  • 在第一次研究干预之前的 7 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂。
  • 在筛选或入院前 7 天内接种过 COVID-19 疫苗,或将在研究隔离期间的任何时间接种 COVID-19 疫苗的参与者。
  • 阳性尿液药物测试。
  • 参加过先前的放射性核苷酸研究或在筛选前 12 个月内接受过放射治疗或总放射性超过可接受剂量测定(即,每年 5 雷姆的职业暴露)的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:[14C]PF-07321332
单次口服剂量为 300 mg [14C]PF-07321332,其中含有大约 100 µCi [14C]PF-07321332 与 100 mg 利托那韦。
单次口服剂量为 300 mg [14C]PF-07321332,其中含有大约 100 µCi [14C]PF-07321332 与 100 mg 利托那韦。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿液中回收的放射性累积量 (Ae)
大体时间:0 至 240 小时
Ae 是尿液中回收的放射性累积量。 累积量计算为每个收集间隔的样品体积中尿液药物浓度的总和。 样品体积 =(尿液重量克 [g]/1.020), 其中 1.020 g/mL 是尿液的近似比重。
0 至 240 小时
粪便中回收的放射性累积量 (Ae)
大体时间:0 至 240 小时
Fe 是粪便中回收的放射性累积量。 累积量计算为每个收集间隔的样本体积中粪便药物浓度的总和。 样品体积 =(粪便重量 [g])。
0 至 240 小时
血液中的代谢分析
大体时间:0 到 24 小时
如果可能,[14C]PF-07321332 和 [14C]PF-07321332 代谢物在血浆中的代谢谱/鉴定和相对丰度测定。
0 到 24 小时
尿液中的代谢分析
大体时间:0 至 240 小时
如果可能,[14C]PF-07321332 和 [14C]PF-07321332 代谢物在尿液中的代谢谱/鉴定和相对丰度测定。
0 至 240 小时
粪便中的代谢谱分析
大体时间:0 至 240 小时
如果可能,[14C]PF-07321332 和 [14C]PF-07321332 代谢物在粪便中的代谢谱/鉴定和相对丰度测定。
0 至 240 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生治疗紧急治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:最后一次研究药物给药后 28 天的基线(第 0 天)
最后一次研究药物给药后 28 天的基线(第 0 天)
具有显着心电图 (ECG) 值的参与者数量
大体时间:从基线到 11 天。
从基线到 11 天。
具有临床显着生命体征的参与者人数
大体时间:从基线到 11 天
从基线到 11 天
根据国家癌症研究所通用术语标准 (NCI-CTCAE) 等级,具有临床显着临床化学/生物化学变化的参与者人数
大体时间:从基线到 11 天
从基线到 11 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年2月22日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月16日

首次发布 (实际的)

2022年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月20日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件(例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

[14C]PF-07321332的临床试验

3
订阅