Исследование по изучению баланса массы, метаболизма и выделения [14C]PF-07321332 у здоровых участников мужского пола.
20 января 2022 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОДНОЙ ДОЗЫ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ МАССОВОГО БАЛАНСА, МЕТАБОЛИЗМА И ВЫДЕЛЕНИЯ [14C]PF-07321332 У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ МУЖЧИН
Это исследование предназначено для характеристики баланса массы и дальнейшего понимания фармакокинетики, метаболизма и экскреции радиоактивно меченого [14C]PF-07321332 у здоровых участников мужского пола после перорального приема ритонавира.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование (PE), лабораторные тесты, основные показатели жизнедеятельности и стандартные ЭКГ в 12 отведениях.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
- Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Положительный результат теста на инфекцию SARS-CoV-2 во время скрининга или в день -1.
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
- Клинически значимые аномалии, требующие лечения (например, острый инфаркт миокарда, нестабильные ишемические состояния, признаки желудочковой дисфункции, серьезная тахикардия или брадиаритмии) или указывающие на серьезное основное заболевание сердца (например, удлиненный интервал PR, кардиомиопатия, сердечная недостаточность, превышающая показатели Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) (NYHA) 1, основное структурное заболевание сердца, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта).
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
- История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С; положительный тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или поверхностные антитела гепатита В (HCVAb). Прививка от гепатита В разрешена.
- Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Участник, который получил вакцину против COVID-19 в течение 7 дней до скрининга или госпитализации, или который должен быть вакцинирован вакциной против COVID-19 в любое время в течение периода ограничения исследования.
- Положительный тест мочи на наркотики.
- Участники, включенные в предыдущее исследование радионуклеотидов или получившие лучевую терапию в течение 12 месяцев до скрининга, или такие, у которых общая радиоактивность превышала допустимую дозиметрию (т. е. профессиональное облучение 5 бэр в год).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14С]ПФ-07321332
Однократная пероральная доза 300 мг [14C]PF-07321332, содержащая приблизительно 100 мкКи [14C]PF-07321332, вводимая совместно со 100 мг ритонавира.
|
Однократная пероральная доза 300 мг [14C]PF-07321332, содержащая приблизительно 100 мкКи [14C]PF-07321332, вводимая совместно со 100 мг ритонавира.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивное количество радиоактивности, обнаруженной в моче (Ae)
Временное ограничение: От 0 до 240 часов
|
Ae — совокупное количество радиоактивности, выделенной с мочой.
Кумулятивное количество рассчитывали как сумму концентраций лекарственного средства в моче в объеме пробы для каждого интервала сбора.
Объем пробы = (вес мочи в граммах [г]/1,020),
где 1,020 г/мл — примерный удельный вес мочи.
|
От 0 до 240 часов
|
|
Совокупное количество радиоактивности, выделенной в фекалиях (Ae)
Временное ограничение: От 0 до 240 часов
|
Fe представляет собой кумулятивное количество радиоактивности, обнаруженной в фекалиях.
Кумулятивное количество рассчитывали как сумму концентраций препарата в фекалиях в объеме пробы для каждого интервала сбора.
Объем образца = (масса фекалий в граммах [г]).
|
От 0 до 240 часов
|
|
Метаболический профиль в крови
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Метаболическое профилирование/идентификация и определение относительного количества [14C]PF-07321332 и метаболитов [14C]PF-07321332 в плазме, если это возможно.
|
От 0 до 24 часов
|
|
Метаболический профиль в моче
Временное ограничение: От 0 до 240 часов
|
Метаболическое профилирование/идентификация и определение относительного содержания [14C]PF-07321332 и метаболитов [14C]PF-07321332 в моче, если это возможно.
|
От 0 до 240 часов
|
|
Метаболический профиль в фекалиях
Временное ограничение: От 0 до 240 часов
|
Метаболическое профилирование/идентификация и определение относительного количества [14C]PF-07321332 и метаболитов [14C]PF-07321332 в фекалиях, если это возможно.
|
От 0 до 240 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ), возникшими при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Количество участников с заметными значениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 11 дней.
|
От исходного уровня до 11 дней.
|
|
Количество участников с клинически заметными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня до 11 дней
|
От исходного уровня до 11 дней
|
|
Количество участников с клинически значимыми сдвигами в клинической химии/биохимии на основе общих критериев терминологии Национального института рака (NCI-CTCAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 11 дней
|
От исходного уровня до 11 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
22 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C4671007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .