骨粗鬆症の治療 - TOP 2-5 臨床研究 (ナシ対照)
TOP 1 研究の拡張 (NCT03901989): 骨粗しょう症患者におけるプラセボと比較したパナセオの骨ミネラル密度および骨代謝回転に対する効果を評価した Pear Control 研究、Panaceo による骨粗鬆症の治療
骨ミネラル密度 (BMD) は骨の質を評価するのに十分な感度のパラメーターではなく、BMD の変化は徐々に変化するという事実により、臨床フォローアップの延長が推奨されます。 そうすれば、結果はより信頼できるものになります。
したがって、プロトコル「TOP 2-5」は、TOP 1 試験の延長であり、試験デザインをわずかに変更したものです。 すべての被験者はパナセオで治療されます。 それは、患者が自分自身をコントロールする「ナシコントロール」になります（「プラセボグループ（TOP1）の各患者は、さらに何年にもわたって脅かされた後に比較できます.
さらに、フォローアップの延長により、より信頼性の高い方法で骨折リスクの評価が提供されます。これは、規制当局による承認の最も重要な要件であるため、骨粗鬆症治療の多数の臨床研究で最も望ましい結果と考えられています。機関 (FDA、EMA)。
調査の概要
詳細な説明
4年間の補給によるナシ対照研究。 研究集団：研究集団は、BMD（骨ミネラル密度）基準に従って定義された骨粗鬆症を有する以前の研究（開始：100および脱落率）からの患者で構成される：大腿骨頸部のTスコア-2、5、および、またはT -2、L1-L5 で 5、性別または年齢に関係なく、以前に治療を受けたことがない、または治療が成功しなかった。 被験者はPMA-ゼオライトを受け取ります。
骨ミネラル密度の増加と骨折リスクの低減による骨粗鬆症の治療におけるパナセオの有効性の実証。
性別や原因にかかわらず、骨粗鬆症の治療におけるパナセオの有効性を実証。
薬物治療（ビスフォスフォネートまたはSERM）を5年以上受けていて有意な改善が見られない患者、または骨代謝回転の過剰抑制が疑われる患者におけるパナセオの有効性の実証。
忍容性 安全性（有害事象、バイタルサイン、臨床化学）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 骨粗鬆症患者 100 人 このうちサブグループとして、2 型糖尿病および骨粗鬆症患者 20 人。骨粗鬆症 - 標準DXA測定により診断された（BMD Tスコア： - 2.5以下）
除外基準:
- 慢性腎不全、続発性骨粗鬆症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PMA-ゼオライト
すべての被験者は、物質を 1 日 3 回、計量スプーンに入れて粉末として摂取します。
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合計4年間与えられる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMD（骨密度）の変化
時間枠：0-6-12 ヶ月、合計 4 年間
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BMD 測定は、骨粗鬆症治療の効果を確認するために使用されます。
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0-6-12 ヶ月、合計 4 年間
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骨折と転倒
時間枠：合計4年間
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骨折: はい) またはいいえの場合の評価) 転倒: 結果としての骨折、または骨折なし、または転倒の報告なし
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合計4年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨リモデリングマーカー オステオカルシンの変化
時間枠：0 ～ 12 か月、合計 4 年間
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オステオカルシン - 骨形成率のパラメータ
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0 ～ 12 か月、合計 4 年間
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骨リモデリングマーカーの変更 Betacross laps
時間枠：0 ～ 12 か月、合計 4 年間
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Betacross laps - 骨分解率のパラメータ
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0 ～ 12 か月、合計 4 年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASで測定した筋骨格痛の強さ
時間枠：0 ～ 12 か月、合計 4 年間
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研究の開始時と終了時の患者の主観的評価に基づく尺度
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0 ～ 12 か月、合計 4 年間
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全体的な健康状態の主観的評価
時間枠：0 ～ 12 か月、合計 4 年間
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最初と比較して研究の終わりに
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0 ～ 12 か月、合計 4 年間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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