Léčba osteoporózy – TOP 2–5 klinických studií (Kontrola hrušek)
Rozšíření studie TOP 1 (NCT03901989): Léčba osteoporózy pomocí Panaceo, Hrušková kontrolní studie zhodnotila účinek na kostní minerální hustotu a kostní obrat panacea ve srovnání s placebem u pacientů s osteoporózou
Vzhledem k tomu, že kostní minerální denzita (BMD) není dostatečně citlivým parametrem pro hodnocení kvality kosti a změny BMD jsou pozvolné, doporučuje se prodloužení klinického sledování. Tímto způsobem bude výsledek spolehlivější.
Proto je protokol „TOP 2-5“ rozšířením studie TOP 1 s mírnou změnou designu studie. Všechny subjekty budou léčeny přípravkem Panaceo. Půjde o „hruškovou kontrolu“, kdy je pacient kontrolou sám sobě, případně sám sobě (každého pacienta z „placebo skupiny (TOP1) lze po dalších letech ohrožení srovnávat.
Rozšíření sledování navíc poskytne spolehlivější hodnocení rizika zlomeniny, což je považováno za nejvýhodnější výsledek ve většině klinických studií léčby osteoporózy, protože je to nejdůležitější požadavek pro schválení regulačními orgány. agentur (FDA, EMA).
Přehled studie
Detailní popis
Kontrolní studie hrušek po dobu 4 let suplementace. Populace ve studii: Populace ve studii se bude skládat z pacientů z předchozí studie (zahájení: 100 a počet předčasně ukončených studií) s osteoporózou definovanou podle kritérií BMD (bone mineral density): T skóre -2, 5 na krčku stehenní kosti a nebo T -2, 5 na L1-L5, kteří nebyli dříve léčeni nebo u kterých léčba soukromými osobami nebyla úspěšná, navzdory pohlaví nebo věku. Subjekty obdrží PMA-zeolit.
Demonstrace účinnosti Panacea v léčbě osteoporózy zvýšením kostní minerální denzity a snížením rizika zlomenin.
Demonstrace účinnosti Panacea v léčbě osteoporózy bez ohledu na pohlaví a příčinu.
Prokázání účinnosti přípravku Panaceo u pacientů, kteří byli na medikamentózní léčbě (bisfosfonáty nebo SERM) déle než pět let bez významného zlepšení, nebo u těch, u kterých je podezření na nadměrné potlačení kostního obratu.
Snášenlivost Bezpečnost (nežádoucí účinky, vitální funkce, klinická chemie)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 100 subjektů s osteoporózou Mezi těmi, jako podskupina, 20 subjektů s diabetem typu 2 a osteoporózou; Osteoporóza – byla diagnostikována standardním měřením DXA (BMD T-skóre: -2,5 nebo méně)
Kritéria vyloučení:
- chronické selhání ledvin, sekundární osteoporóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PMA-zeolit
Všechny subjekty dostávají látku 3krát denně v odměrné lžíci jako prášek
|
dávána na celkovou dobu 4 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMD (kostní minerální hustota)
Časové okno: 0-6-12 měsíců na celkovou dobu 4 let
|
Měření BMD se používá ke zjištění, jak dobře funguje léčba osteoporózy
|
0-6-12 měsíců na celkovou dobu 4 let
|
|
Zlomeniny a pády
Časové okno: na celkovou dobu 4 let
|
Zlomenina: hodnocení, pokud ano) nebo ne) Pád: Zlomenina v důsledku NEBO žádná zlomenina NEBO žádné pády hlášeny
|
na celkovou dobu 4 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna markeru kostní remodelace Osteokalcin
Časové okno: 0-12 měsíců na celkovou dobu 4 let
|
Osteokalcin – parametr rychlosti tvorby kosti
|
0-12 měsíců na celkovou dobu 4 let
|
|
Změna markeru kostní remodelace Betacross laps
Časové okno: 0-12 měsíců na celkovou dobu 4 let
|
Betacross laps - parametr rychlosti degradace kosti
|
0-12 měsíců na celkovou dobu 4 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita muskuloskeletální bolesti měřená VAS
Časové okno: 0-12 měsíců na celkovou dobu 4 let
|
škála založená na subjektivním hodnocení pacienta na začátku a na konci studie
|
0-12 měsíců na celkovou dobu 4 let
|
|
Subjektivní hodnocení celkového zdravotního stavu
Časové okno: 0-12 měsíců na celkovou dobu 4 let
|
na konci studie ve srovnání se začátkem
|
0-12 měsíců na celkovou dobu 4 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOP 002-005-2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PMA-zeolit
-
General Hospital PulaDokončeno
-
Ciim Plus, d.o.o.University of RijekaNeznámý
-
Scigenia GmbHDokončenoSyndrom dráždivého tračníku | Mikrobiální kolonizace | Střevní onemocněníRakousko
-
Polyclinic K-centerUniversity of RijekaDokončenoOsteoporóza
-
Green BeatMedical University of GrazDokončeno
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationNáborAortální stenóza | Blok srdce | Fibrilace síní Nový začátekSpojené státy
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services (UK) Ltd; Swamigal Trust for Vedic Science, IndiaDokončeno
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
UBP Greater China (Shanghai) Co., LtdZatím nenabíráme
-
Angel Medical SystemsNábor