Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteoporoosin hoito – TOP 2-5 kliinistä tutkimusta (päärynäkontrolli)

torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: DALIBOR KRPAN, Polyclinic K-center

TOP 1 -tutkimuksen laajennus (NCT03901989): Osteoporoosin hoito Panaceolla, Päärynäkontrollitutkimus arvioi vaikutusta Panaceon luun mineraalitiheyteen ja luun kiertoon verrattuna plaseboon osteoporoottisilla potilailla

Koska luun mineraalitiheys (BMD) ei ole tarpeeksi herkkä parametri luun laadun arvioinnissa ja koska luun mineraalitiheys muuttuu asteittain, kliinisen seurannan jatkaminen on suositeltavaa. Tällä tavalla tulos on luotettavampi.

Siksi protokolla "TOP 2-5" on TOP 1 -tutkimuksen laajennus pienellä muutoksella tutkimussuunnitelmaa. Kaikki kohteet hoidetaan Panaceolla. Se on "päärynäkontrolli", jossa potilas hallitsee itseään tai itseään (jokaista "plaseboryhmän (TOP1) potilasta voidaan verrata vuosien uhan jälkeen".

Lisäksi seurannan laajentaminen antaa luotettavamman arvion murtumariskistä, jota pidetään edullisimpana tuloksena useimmissa osteoporoosin hoidon kliinisissä tutkimuksissa, koska se on tärkein vaatimus viranomaisen hyväksymiselle. virastot (FDA, EMA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päärynäkontrollitutkimus yli 4 lisävuotta. Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu aiemman tutkimuksen potilaista (alku: 100 ja keskeyttämisaste), joilla on osteoporoosi, joka on määritelty BMD-kriteerien mukaisesti: T-pisteet -2, 5 reisiluun kaulassa ja tai T -2, 5 L1-L5, jota ei ole aiemmin hoidettu tai jolla hoito ei ole onnistunut sukupuolesta tai iästä huolimatta. Koehenkilöt saavat PMA-zeoliittia.

Panaceon tehokkuuden osoittaminen osteoporoosin hoidossa lisäämällä luun mineraalitiheyttä ja vähentämällä murtumariskiä.

Panaceon tehon osoittaminen osteoporoosin hoidossa sukupuolesta ja syystä huolimatta.

Panaceon tehon osoittaminen potilailla, jotka ovat saaneet lääkehoitoa (bisfosfonaatit tai SERM) yli viisi vuotta ilman merkittävää paranemista tai joilla epäillään luun vaihtuvuuden liiallista suppressiota.

siedettävyys Turvallisuus (haittatapahtumat, elintoiminnot, kliininen kemia)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 100 potilasta, joilla on osteoporoosi. Näistä alaryhmänä 20 henkilöä, joilla on tyypin 2 diabetes ja osteoporoosi; Osteoporoosi diagnosoitiin tavallisella DXA-mittauksella (BMD T-pisteet: -2,5 tai alle)

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen munuaisten vajaatoiminta, sekundaarinen osteoporoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PMA-zeoliitti
Kaikki tutkittavat saavat ainetta 3 kertaa päivässä mittalusikalla jauheena
Laite: PMA-zeoliitti
annetaan yhteensä 4 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos
Aikaikkuna: 0-6-12 kuukautta yhteensä 4 vuoden ajan
BMD-mittauksia käytetään sen selvittämiseen, kuinka hyvin osteoporoosin hoidot toimivat
0-6-12 kuukautta yhteensä 4 vuoden ajan
Murtumia ja putoamisia
Aikaikkuna: yhteensä 4 vuoden ajan
Murtuma: arviointi jos kyllä) tai ei) Putoaminen: Murtuma seurauksena TAI ei murtumaa TAI putoamisia ei raportoitu
yhteensä 4 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun remodelling-merkkiaineen muutos Osteokalsiini
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta yhteensä 4 vuoden ajan
Osteokalsiini - luun muodostumisnopeuden parametri
0-12 kuukautta yhteensä 4 vuoden ajan
Bone remodeling marker Betacross kierrosten muutos
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta yhteensä 4 vuoden ajan
Betacross-kierrokset - luun hajoamisnopeuden parametri
0-12 kuukautta yhteensä 4 vuoden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuki- ja liikuntaelinten kivun voimakkuus mitattuna VAS:lla
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta yhteensä 4 vuoden ajan
asteikko, joka perustuu potilaan subjektiiviseen arvioon tutkimuksen alussa ja lopussa
0-12 kuukautta yhteensä 4 vuoden ajan
Yleisen terveydentilan subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta yhteensä 4 vuoden ajan
tutkimuksen lopussa verrattuna alkuun
0-12 kuukautta yhteensä 4 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Polyclinic K-center

Yhteistyökumppanit

University of Rijeka

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOP 002-005-2016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PMA-zeoliitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa